Spironolactone Ceva

Country: Եվրոպական Միություն

language: լատվիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

spironolactone

MAH:

Ceva Santé Animale

ATC_code:

QC03DA01

INN:

spironolactone

therapeutic_group:

Suņi

therapeutic_area:

Diurētiskie līdzekļi

therapeutic_indication:

Lietošanai kombinācijā ar standarta terapiju (ieskaitot nepieciešamību pēc diurētiskā līdzekļa), lai ārstētu kongestatisku sirds mazspēju, ko izraisa sirds vārstuļu regurgitācija suņiem.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Atsaukts

authorization_date:

2007-06-20

PIL

22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Spironolactone Ceva 10 mg tabletes suņiem
Spironolactone Ceva 40 mg tabletes suņiem
Spironolactone Ceva 80 mg tabletes suņiem
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Ceva Santé Animale
10, av.de La Ballastiere
33500 Libourne
Francija
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Fax: + 33 (0) 5 57 55 40 06
Par zāļu sēriju atbildīgie ražotāji:
Ceva Santé Animale
Z.I. Tres le Bois
22600 Loudéac
Francija
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Vācija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Spironolactone Ceva 10 mg tabletes suņiem
Spironolactone Ceva 40 mg tabletes suņiem
Spironolactone Ceva 80 mg tabletes suņiem
Spironolactone
3.
AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Spironolactone Ceva 10 mg
satur 10.0 mg spironolaktona
Spironolactone Ceva 40 mg
satur 40.0 mg spironolaktona
Spironolactone Ceva 80 mg satur 80.0 mg spironolaktona
4.
INDIKĀCIJA
Spironolactone Ceva tabletes lieto sirds vārstuļu regurgitācijas
izraisītas sirds mazspējas ārstēšanai
suņiem kombinācijā ar standarta terapijas līdzekļiem, piemēram,
diurētiskajiem līdzekļiem (ja
nepieciešams).
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot suņiem, kuriem konstatēts hipoadrenokorticizms,
hiperkalcēmija vai hiponatriēmija.
Nelietot vienlaicīgi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem
(NSPL) suņiem ar nieru nepietiekamību
(nieru darbības traucējumi/disfunkcija).
24
Nelietot grūsnības un laktācijas periodā.
Nelietot dzīvniekiem, kurus izmanto vai ir paredzēts izmantot
vaislai.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Nekastrētiem dzīvniekiem, bieži novēro atgriezenisku prostatas
atrofiju.
Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu
iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas
instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
7.
MĒRĶA SUGAS
Suņi
8.
DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LI

SPC

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Spironolactone Ceva 10 mg tabletes suņiem
Spironolactone Ceva 40 mg tabletes suņiem
Spironolactone Ceva 80 mg tabletes suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ VIELA:
Spironolactone Ceva 10 mg
kas satur 10 mg spironolaktona
Spironolactone Ceva 40 mg
kas satur 40 mg spironolaktona
Spironolactone Ceva 80 mg
kassatur 80 mg spironolaktona
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Spironolactone Ceva 10 mg: Brūna, divdaļīga, ovāla, 10 mm gara
tablete.
Spironolactone Ceva 40mg: Brūna, divdaļīga, ovāla, 17 mm gara
tablete.
Spironolactone Ceva 80 mg: Brūna, četrdaļīga, ovāla 20 mm gara
tablete.
4.
KLĪNISKIE DATI
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Sirds vārstuļu regurgitācijas izraisītas sirds mazspējas
ārstēšanai suņiem kombinācijā ar standarta
terapijas līdzekļiem, piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem (ja
nepieciešams).
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot suņiem, kuri cieš no hipoadrenokorticizma, hiperkalcēmijas
vai hiponatriēmijas.
Nelietot vienlaicīgi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem NSPL
suņiem ar nieru mazspēju (nieru
darbības traucējumi/disfunkcija).
Nelietot grūsnības un laktācijas periodā.
Nelietot dzīvniekiem, kurus izmanto vai ir paredzēts izmantot
vaislai.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Nav.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT DZĪVNIEKIEM
Pirms uzsākt kombinēto ārstēšanu ar spironolaktonu un
Angiotensīna konvertējošo enzīmu (ACE)
inhibītoriem, vajadzētu novērtēt nieru funkcijas un kālija
līmeni.
Veiktajos klīniskajos izmēģinājumos suņiem, kuri ārstēti ar šo
kombināciju, atšķirībā no cilvēkiem,
hiperkaliēmijas gadījumu skaita palielināšanos nenovēroja. Tomēr
suņiem ar traucētu nieru darbību,
3
var palielināties hiperkalēmijas risks, tāpēc vajadzētu regulāri
pārbaudīt nieru darb