国家: 欧盟
语言: 拉脱维亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
spironolactone
Ceva Santé Animale
QC03DA01
spironolactone
Suņi
Diurētiskie līdzekļi
Lietošanai kombinācijā ar standarta terapiju (ieskaitot nepieciešamību pēc diurētiskā līdzekļa), lai ārstētu kongestatisku sirds mazspēju, ko izraisa sirds vārstuļu regurgitācija suņiem.
Revision: 7
Atsaukts
2007-06-20
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Spironolactone Ceva 10 mg tabletes suņiem Spironolactone Ceva 40 mg tabletes suņiem Spironolactone Ceva 80 mg tabletes suņiem 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Ceva Santé Animale 10, av.de La Ballastiere 33500 Libourne Francija Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 40 06 Par zāļu sēriju atbildīgie ražotāji: Ceva Santé Animale Z.I. Tres le Bois 22600 Loudéac Francija Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Vācija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Spironolactone Ceva 10 mg tabletes suņiem Spironolactone Ceva 40 mg tabletes suņiem Spironolactone Ceva 80 mg tabletes suņiem Spironolactone 3. AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Spironolactone Ceva 10 mg satur 10.0 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg satur 40.0 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg satur 80.0 mg spironolaktona 4. INDIKĀCIJA Spironolactone Ceva tabletes lieto sirds vārstuļu regurgitācijas izraisītas sirds mazspējas ārstēšanai suņiem kombinācijā ar standarta terapijas līdzekļiem, piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem (ja nepieciešams). 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot suņiem, kuriem konstatēts hipoadrenokorticizms, hiperkalcēmija vai hiponatriēmija. Nelietot vienlaicīgi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) suņiem ar nieru nepietiekamību (nieru darbības traucējumi/disfunkcija). 24 Nelietot grūsnības un laktācijas periodā. Nelietot dzīvniekiem, kurus izmanto vai ir paredzēts izmantot vaislai. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Nekastrētiem dzīvniekiem, bieži novēro atgriezenisku prostatas atrofiju. Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu. 7. MĒRĶA SUGAS Suņi 8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LI 阅读完整的文件
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Spironolactone Ceva 10 mg tabletes suņiem Spironolactone Ceva 40 mg tabletes suņiem Spironolactone Ceva 80 mg tabletes suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS AKTĪVĀ VIELA: Spironolactone Ceva 10 mg kas satur 10 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg kas satur 40 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg kassatur 80 mg spironolaktona Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Spironolactone Ceva 10 mg: Brūna, divdaļīga, ovāla, 10 mm gara tablete. Spironolactone Ceva 40mg: Brūna, divdaļīga, ovāla, 17 mm gara tablete. Spironolactone Ceva 80 mg: Brūna, četrdaļīga, ovāla 20 mm gara tablete. 4. KLĪNISKIE DATI 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Sirds vārstuļu regurgitācijas izraisītas sirds mazspējas ārstēšanai suņiem kombinācijā ar standarta terapijas līdzekļiem, piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem (ja nepieciešams). 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot suņiem, kuri cieš no hipoadrenokorticizma, hiperkalcēmijas vai hiponatriēmijas. Nelietot vienlaicīgi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem NSPL suņiem ar nieru mazspēju (nieru darbības traucējumi/disfunkcija). Nelietot grūsnības un laktācijas periodā. Nelietot dzīvniekiem, kurus izmanto vai ir paredzēts izmantot vaislai. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU Nav. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT DZĪVNIEKIEM Pirms uzsākt kombinēto ārstēšanu ar spironolaktonu un Angiotensīna konvertējošo enzīmu (ACE) inhibītoriem, vajadzētu novērtēt nieru funkcijas un kālija līmeni. Veiktajos klīniskajos izmēģinājumos suņiem, kuri ārstēti ar šo kombināciju, atšķirībā no cilvēkiem, hiperkaliēmijas gadījumu skaita palielināšanos nenovēroja. Tomēr suņiem ar traucētu nieru darbību, 3 var palielināties hiperkalēmijas risks, tāpēc vajadzētu regulāri pārbaudīt nieru darb 阅读完整的文件