Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-04-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
inaktivēts Rietumnīlas vīruss, celms VM-2
Pieejams no:
Zoetis Belgium SA
ATĶ kods:
QI05AA10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
adjuvanted vaccine against West Nile virus in horses
Ārstniecības grupa:
Zirgi
Ārstniecības joma:
Imūnsistēmas zirgu dzimtas dzīvniekiem
Ārstēšanas norādes:
Aktīvās imunizācijas zirgu sešus mēnešus veci vai vecāki pret West-Nile vīrusu slimību skaita samazināšanu viraemic zirgi.
Produktu pārskats:
Revision: 13
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000137
Autorizācija datums:
2008-11-21
EMEA kods:
EMEA/V/C/000137

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

10-04-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

19-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

10-04-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

19-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

10-04-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

19-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

10-04-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

19-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

10-04-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

19-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

10-04-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

19-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

10-04-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

19-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

10-04-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

19-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

10-04-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

19-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

10-04-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

19-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

10-04-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

19-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

10-04-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

19-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

10-04-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

19-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

10-04-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

19-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

10-04-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

19-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

10-04-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

19-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

10-04-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

19-02-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

10-04-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

10-04-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

19-02-2014

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Equip WNV emulsija injekcijām zirgiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi

atbildīgais

ražotājs:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Equip WNV emulsija injekcijām zirgiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra 1ml deva satur

Aktīvā viela:

Inaktivēts Rietumnīlas vīruss, VM–2 celms

RP* 1,0 – 2,2

*

Relatīvā iedarbība

in vitro

metodē salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva zirgiem.

Palīgvielas:

SP eļļa

4,0%–5,5% (v/v)

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Zirgu aktīvai imunizācijai

pret Rietumnīlas vīrusu (WNV) no 6 mēnešu vecuma, virēmisko zirgu

skaita samazināšanai pēc infekcijas ar WNV izcelsmes 1 vai 2 celmiem un, lai samazinātu WNV

izcelsmes 2 celmu radīto klīnisko pazīmju ilgumu un smagumu.

Imunitāte izveidojas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa.

Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa WNV izcelsmes 1 celmiem. WNV

izcelsmes 2 celmiem imunitātes ilgums nav noteikts.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti retos gadījumos tika ziņots par pārejošāmām lokālām reakcijām injekcijas vietā neliela lokāla

pietūkuma veidā (maksimāli 1 cm diametrā), kas izzūd 1 līdz 2 dienu laikā un ko dažkārt pavada

sāpes un viegla nomāktība. Ļoti retos gadījumos līdz divām dienām var parādīties pārejoša

hipertermija.

Kā ar jebkuru vakcīnu, dažkārt var rasties paaugstinātas jutības reakcijas. Ja rodas šādas reakcijas, bez

kavēšanās jāveic attiecīgā ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas

kursa laikā

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Zirgi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai lietošanai.

Ievadīt visu vienas šļirces saturu (1 ml), veicot dziļu intramuskulāru injekciju kakla rajonā pēc šādas

shēmas:

Primārais vakcinācijas kurss: pirmā injekcija no 6 mēnešu vecuma, otrā injekcija pēc 3–5

nedēļām.

Revakcinācija: pietiekams aizsardzības līmenis jāsasniedz pēc ikgadējas atkārtotas vienreizējas

1 ml devas ievadīšanas, lai gan tas nav pilnībā apstiprināts.

9.

IETEIKUMI

PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav piemērojami.

10.

IEROBEŽOJUMU

PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C – 8

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Vakcinācija var traucēt esošo sero-epidemioloģisko izpēti. Tomēr, tā kā IgM atbilde pēc vakcinācijas

ir bieži sastopama, pozitīvs IgM–ELISA testa rezultāts ir spēcīgs indikators dabiskai Rietumnīlas

vīrusa infekcijai. Ja infekcija tiek uzskatīta par pozitīvu IgM atbildi, var būt nepieciešams veikt

papildus izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai dzīvnieks ir inficējies vai vakcinēts.

Nav veikti specifiski pētījumi, lai demonstrētu mātes izstrādāto antivielu ietekmes neesamību uz

vakcīnu. Tādēļ neiesaka vakcinēt par 6 mēnešiem jaunākus kumeļus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, norīšana, saskare ar ādu , nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Nav veikti īpaši efektivitātes pētījumi ar grūsnām ķēvēm. Līdz ar to nevar izslēgt, ka pārejoša

imunodepresija grūsnības laikā var ietekmēt vakcināciju.

Mijiedarbība

ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Tāpēc lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu

lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Nesaderība:

Nejaukt kopā ar kādām citām veterinārajām zālēm.

Equip WNV lietošana samazina virēmisko zirgu skaitu pēc dabiskas infekcijas, bet nevar to

sistemātiski novērst.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU

VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Vienas devas (1 ml) piepildīta

I tipa stikla šļirce, kas noslēgta ar brombutila gumijas aizbāzni.

Iepakojums: kaste ar 2, 4 vai 10 vienas devas šļircēm ar adatām.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Equip WNV ražošana, ievešana, uzglabāšana, pārdošana, piegāde un/ vai lietošana var būt aizliegta

kādā no dalībvalstīm vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālo likumdošanu. Jebkurai personai, kas

plāno ražot, ievest, uzglabāt, pārdot, piegādāt un lietot Equip WNV, jāsazinās ar attiecīgās dalībvalsts

kompetento iestādi par spēkā esošo vakcinācijas politiku pirms ražošanas, ievešanas, uzglabāšanas,

pārdošanas, piegādes un/ vai lietošanas uzsākšanas.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Equip WNV emulsija injekcijām zirgiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 1 ml deva satur

Aktīvā(s) viela(s):

Inaktivēts Rietumnīlas vīruss, VM-2 celms

RP* 1,0 – 2,2

*

Relatīvā iedarbība

in vitro

metodē salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva zirgiem.

Palīgviela(s):

SP eļļa

4,0% – 5,5% (v/v)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Emulsija injekcijām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Zirgi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Zirgu aktīvai imunizācijai

pret Rietumnīlas vīrusu (WNV) slimību no 6 mēnešu vecuma, virēmisko

zirgu skaita samazināšanai pēc infekcijas ar WNV izcelsmes 1 vai 2 celmiem un, lai samazinātu

WNV izcelsmes 2 celmu radīto klīnisko pazīmju ilgumu un smagumu.

Imunitāte izveidojas 3 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa.

Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa WNV izcelsmes 1 celmiem. WNV

izcelsmes 2 celmiem imunitātes ilgums nav noteikts.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Vakcinācija var traucēt esošo seroepidemioloģisko izpēti. Tomēr, tā kā IgM atbilde pēc vakcinācijas

nav bieži sastopama, pozitīvs IgM-ELISA testa rezultāts ir spēcīgs indikators dabiskai Rietumnīlas

vīrusa infekcijai. Ja infekcija tiek uzskatīta par pozitīvu IgM atbildi, var būt nepieciešams veikt

papildus izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai dzīvnieks ir inficējies vai vakcinēts.

Nav veikti specifiski pētījumi, lai demonstrētu mātes izstrādāto antivielu ietekmes neesamību uz

vakcīnu. Tādēļ neiesaka vakcinēt par 6 mēnešiem jaunākus kumeļus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, norīšana, saskare ar ādu, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti retos gadījumos tika ziņots par pārejošāmām lokālām reakcijām injekcijas vietā neliela

lokāla

pietūkuma veidā (maksimāli 1 cm diametrā), kas izzūd 1 līdz 2 dienu laikā un ko dažkārt pavada

sāpes un viegla nomāktība. Ļoti retos gadījumos līdz divām dienām var parādīties pārejoša

hipertermija.

Kā ar jebkuru vakcīnu, dažkārt var rasties paaugstinātas jutības reakcijas. Ja rodas šādas reakcijas, bez

kavēšanās jāveic attiecīgā ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas

kursa laikā

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, vai laktācijas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Nav veikti īpaši efektivitātes pētījumi ar grūsnām ķēvēm. Līdz ar to nevar izslēgt, ka pārejoša

imunodepresija grūsnības laikā var ietekmēt vakcināciju.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Tāpēc lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu

lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai lietošanai.

Ievadīt visu vienas šļirces devu (1 ml), veicot dziļu intramuskulāru injekciju kakla rajonā pēc šādas

shēmas:

Primārais vakcinācijas kurss: pirmā injekcija no 6 mēnešu vecuma, otrā injekcija pēc 3-5

nedēļām.

Revakcinācija: pietiekams aizsardzības līmenis jāsasniedz pēc ikgadējas atkārtotas vienreizējas

1 ml devas ievadīšanas, lai gan šī shēma nav pilnībā apstiprināta.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc dubultas devas ievadīšanas netika novērotas citas blakusparādības kā tās, kas aprakstītas 4.6.

apakšpunktā.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskās zāles zirgu dzimtas dzīvniekiem - inaktivētu vīrusu

vakcīnas zirgiem.

ATĶ vet kods: QI05AA10

Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti pret Rietumnīlas vīrusu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Minimālā pamatvide (MEM)

Fosfāta buferšķīdums

6.2

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā:

pildītām stikla šļircēm: 2 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C - 8

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Vienas devas (1 ml) piepildīta

I tipa stikla šļirce, kas noslēgta ar brombutila gumijas aizbāzni.

Iepakojums: kaste ar 2, 4 vai 10 vienas devas šļircēm ar adatām.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/08/086/004 -006

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 21/11/2008

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 12/09/2013

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS

AIZLIEGUMS

Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.

Equip WNV ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var

būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Personai

pirms Equip WNV ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas

uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku

vakcinācijas noteikumiem.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/510730/2008

EMEA/V/C/000137

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Equip WNV

Rietumnīlas vīrusa celms VM-2

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo

zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas

ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir

vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir

EPAR daļa).

Kas ir Equip WNV?

Equip WNV ir vakcīna, kas satur inaktivētu (nonāvētu) Rietumnīlas vīrusu. Tā ir pieejama kā

injekciju emulsija.

Kāpēc lieto Equip WNV?

Equip WNV lieto, lai zirgus no sešu mēnešu vecuma vakcinētu pret Rietumnīlas vīrusa izraisītu

slimību. Rietumnīlas vīrusa izraisīta slimība ir infekcija, ko pārnes kukaiņi un kas inficētajiem

zirgiem var izraisīt smagu saslimšanu un letālas galvas smadzeņu infekcijas. Rietumnīlas vīrusa

izraisītas slimības uzliesmojumus Eiropā ir izraisījuši divi vīrusa celmi, ko dēvē par 1. un 2. šūnu

līnijas celmiem. Vakcīnu lieto, lai samazinātu tādu zirgu skaitu, kuriem asinīs ir 1. vai 2. līnijas

Rietumnīlas vīrusi (virēmija) un lai mazinātu 2. līnijas Rietumnīlas vīrusa celmu izraisītās slimības

klīnisko pazīmju smagumu un ilgumu.

Vakcīnu sākotnēji ievada divu injekciju veidā kakla muskuļos. Pirmo vakcīnu ievada pēc sešu

mēnešu vecuma sasniegšanas, bet otro – pēc trim līdz piecām nedēļām. Pēc tam revakcinācijai

katru gadu jāievada viena injekcija.

Equip WNV

EMA/510730/2008

2. lappuse no 3

Kā darbojas Equip WNV?

Vakcīna darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret

slimību. Kad Equip WNV ievada zirgam, dzīvnieka imūnsistēma atpazīst vakcīnas sastāvā esošo

vīrusu kā svešu un veido antivielas, lai nodrošinātu pret to aizsardzību. Vēlāk, ja dzīvnieki nonāk

saskarē ar Rietumnīlas vīrusu, to imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt. Tas palīdz nodrošināt aizsardzību

pret slimību.

Vakcīna satur arī “adjuvantu” imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanai.

Kā noritēja Equip WNV izpēte?

Equip WNV efektivitāti pētīja vairākos laboratoriskos pētījumos, vērtējot, cik ilgs laiks nepieciešams

aizsardzības nodrošināšanai pēc vakcinācijas un cik ilgi aizsardzība saglabājas zirgiem, kuriem

injicēts 1. līnijas Rietumnīlas vīruss. Veica arī laboratorisku pētījumu, kura laikā vakcinētiem un

nevakcinētiem zirgiem trīs nedēļas pēc sākotnējās vakcinācijas 2. līnijas Rietumnīlas vīrusu injicēja

tieši centrālajā nervu sistēmā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija vīrusu daudzuma samazināšanās

asinīs un klīnisko pazīmju biežuma un ilguma samazināšanās. Veica arī vairākus lauka pētījumus,

iesaistot vakcinētus un nevakcinētus zirgus.

Kāds ir Equip WNV iedarbīgums šajos pētījumos?

Laboratorijas apstākļos veiktie pētījumi liecināja, ka zirgiem aizsardzība izveidojās trīs nedēļas pēc

primārā vakcinācijas kursa. Aizsardzības ilgums bija 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa ar

1. līnijas celmiem, bet nebija noteikts 2. līnijas celmiem.

Lauka pētījumos konstatēja, ka Equip WNV pasargā zirgus no Rietumnīlas vīrusa, samazinot tādu

zirgu skaitu, kuriem ir virēmija pēc inficēšanās ar 1. vai 2. līnijas Rietumnīlas vīrusa celmiem, un

samazinot 2. līnijas celmu izraisīto klīnisko pazīmju ilgumu un smaguma pakāpi.

Kāds pastāv risks, lietojot Equip WNV??

Nelielam dzīvnieku skaitam var rasties īslaicīgas vietējas atbildes reakcijas, kas izpaužas kā neliels

lokāls pietūkums injekcijas vietā pēc vakcīnas ievadīšanas (lielākais diametrs nepārsniedz 1 cm),

kas izzuda 1 līdz 2 dienu laikā. Šī vakcīna dažkārt rada sāpes un ļoti reti vieglu depresiju. Ļoti retos

gadījumos tā var izraisīt paaugstinātu temperatūru, kas var ilgt līdz pat 2 dienām. Tāpat kā lietojot

citas vakcīnas, dažkārt retos gadījumos var rasties alerģiskas reakcijas.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai

nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Ja notikusi vakcīnas nejauša pašinjekcija, norīšana vai izsmidzināšana uz ādas, nekavējoties

jāmeklē medicīniska palīdzība un jāuzrāda ārstam lietošanas instrukcija vai iepakojuma

marķējums.

Cik ilgs ir izdalīšanās periods?

Izdalīšanās periods cilvēku uzturā ir laiks, kādam jāpaiet pēc zāļu lietošanas, līdz dzīvnieku drīkst

nokaut un tā gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.

Equip WNV izdalīšanās periods ir nulle dienu.

Equip WNV

EMA/510730/2008

3. lappuse no 3

Kāpēc Equip WNV tika apstiprināta?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, lietojot Equip WNV apstiprinātajai indikācijai,

ieguvums pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku un ieteica izsniegt Equip WNV reģistrācijas apliecību.

Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.

Cita informācija par Equip WNV.

Eiropas Komisija 2008. gada 21. novembrī izsniedza Equip WNV reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz

marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šis kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada septembrī

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju