Negara: Uni Eropa
Bahasa: Latvi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
inaktivēts Rietumnīlas vīruss, celms VM-2
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Zirgi
Imūnsistēmas zirgu dzimtas dzīvniekiem
Aktīvās imunizācijas zirgu sešus mēnešus veci vai vecāki pret West-Nile vīrusu slimību skaita samazināšanu viraemic zirgi.
Revision: 13
Autorizēts
2008-11-21
13 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 14 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA EQUIP WNV EMULSIJA INJEKCIJĀM ZIRGIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equip WNV emulsija injekcijām zirgiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 1ml deva satur Aktīvā viela: Inaktivēts Rietumnīlas vīruss, VM–2 celms RP* 1,0 – 2,2 * Relatīvā iedarbība _in vitro_ metodē salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva zirgiem. Palīgvielas: SP eļļa 4,0%–5,5% (v/v) 4. INDIKĀCIJA(-S) Zirgu aktīvai imunizācijai pret Rietumnīlas vīrusu (WNV) no 6 mēnešu vecuma, virēmisko zirgu skaita samazināšanai pēc infekcijas ar WNV izcelsmes 1 vai 2 celmiem un, lai samazinātu WNV izcelsmes 2 celmu radīto klīnisko pazīmju ilgumu un smagumu. Imunitāte izveidojas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa WNV izcelsmes 1 celmiem. WNV izcelsmes 2 celmiem imunitātes ilgums nav noteikts. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ļoti retos gadījumos tika ziņots par pārejošāmām lokālām reakcijām injekcijas vietā neliela lokāla pietūkuma veidā (maksimāli 1 cm diametrā), kas izzūd 1 līdz 2 dienu laikā un ko dažkārt pavada sāpes un viegla nomāktība. Ļoti retos gadījumos līdz divām dienām var parādīties pārejoša hipertermija. 15 Kā ar jebkuru vakcīnu, dažkārt var rasties paaugstinātas jutības reakcijas. Ja rodas šādas reakcijas, bez kavēšanās jāveic attiecīgā ārstēšana. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vai Baca dokumen lengkapnya
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equip WNV emulsija injekcijām zirgiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml deva satur AKTĪVĀ(S) VIELA(S): Inaktivēts Rietumnīlas vīruss, VM-2 celms RP* 1,0 – 2,2 * Relatīvā iedarbība _in vitro_ metodē salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva zirgiem. PALĪGVIELA(S): SP eļļa 4,0% – 5,5% (v/v) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Zirgi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Zirgu aktīvai imunizācijai pret Rietumnīlas vīrusu (WNV) slimību no 6 mēnešu vecuma, virēmisko zirgu skaita samazināšanai pēc infekcijas ar WNV izcelsmes 1 vai 2 celmiem un, lai samazinātu WNV izcelsmes 2 celmu radīto klīnisko pazīmju ilgumu un smagumu. Imunitāte izveidojas 3 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa WNV izcelsmes 1 celmiem. WNV izcelsmes 2 celmiem imunitātes ilgums nav noteikts. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU Nav. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus. 3 Vakcinācija var traucēt esošo seroepidemioloģisko izpēti. Tomēr, tā kā IgM atbilde pēc vakcinācijas nav bieži sastopama, pozitīvs IgM-ELISA testa rezultāts ir spēcīgs indikators dabiskai Rietumnīlas vīrusa infekcijai. Ja infekcija tiek uzskatīta par pozitīvu IgM atbildi, var būt nepieciešams veikt papildus izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai dzīvnieks ir inficējies vai vakcinēts. Nav veikti specifiski pētījumi, lai demonstrētu mātes izstrādāto antivielu ietekmes neesamību uz vakcīnu. Tādēļ neiesaka vakcinēt par 6 mēnešiem jaunākus kumeļus. Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša Baca dokumen lengkapnya