Dynepo
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: bulgāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
13-03-2008
Produkta apraksts
(SPC)
13-03-2008
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
13-03-2008
Aktīvā sastāvdaļa:
епоетин делта
Pieejams no:
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
ATĶ kods:
B03XA
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
epoetin delta
Ārstniecības grupa:
Антианемични препарати
Ārstniecības joma:
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Ārstēšanas norādes:
Dynepo е показан за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (CRF) при възрастни пациенти. Може да се използва при пациенти на диализа и при пациенти, които не са на диализа.
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
Отменено
Autorizācija datums:
2002-03-18
Lietošanas instrukcija
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
110
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
111
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DYNEPO 1 000 IU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
DYNEPO 2 000 IU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
DYNEPO 3 000 IU/0,3 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
DYNEPO 4 000 IU/0,4 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
DYNEPO 5 000 IU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
DYNEPO 6 000 IU/0,3 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
DYNEPO 8 000 IU/0,4 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
DYNEPO 10 000 IU/0,5 ML ИНЖЕКЦИО
НЕН РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
Епоетин делта (Epoetin delta)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на дру
ги хора. То
може да им навреди, независимо от това,
че те
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Dynepo 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
_ _
Предварително напълнена спринцовка,
съдържаща 1 000 IU за доза 0,5 ml (2 000 IU/ml) от
активното вещество епоетин делта
(_epoetin delta_).
Епоетин делта се произвежда в
човешките клетки (HT-1080) по технология
на генно
активиране.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор в предварително
напълнена спринцовка.
Бистър, безцветен и подобен на вода.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРА
ПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Dynepo е показан за лечение на
симптоматична анемия, свързана с
хронична бъбречна
недостатъчност (ХБН) при възрастни
пациенти. Може да се използва при
пациенти на диализа
и такива, които не са на диализа.
4.2
ДОЗИРОВКА И НА
ЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията с Dynepo трябва да се започне
от лекар, който има опит в лечението на
анемия,
свързана с ХБН.
Дозировката на Dynepo трябва да се
адаптира индивидуално с цел да с
Izlasiet visu dokumentu
