Dynepo
Pays: Union européenne
Langue: bulgare
Source: EMA (European Medicines Agency)
Notice patient
(PIL)
13-03-2008
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
13-03-2008
Rapport public d'évaluation
(PAR)
13-03-2008
Ingrédients actifs:
епоетин делта
Disponible depuis:
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
Code ATC:
B03XA
DCI (Dénomination commune internationale):
epoetin delta
Groupe thérapeutique:
Антианемични препарати
Domaine thérapeutique:
Kidney Failure, Chronic; Anemia
indications thérapeutiques:
Dynepo е показан за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (CRF) при възрастни пациенти. Може да се използва при пациенти на диализа и при пациенти, които не са на диализа.
Descriptif du produit:
Revision: 9
Statut de autorisation:
Отменено
Date de l'autorisation:
2002-03-18
Notice patient
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
110
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
111
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DYNEPO 1 000 IU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
DYNEPO 2 000 IU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
DYNEPO 3 000 IU/0,3 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
DYNEPO 4 000 IU/0,4 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
DYNEPO 5 000 IU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
DYNEPO 6 000 IU/0,3 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
DYNEPO 8 000 IU/0,4 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
DYNEPO 10 000 IU/0,5 ML ИНЖЕКЦИО
НЕН РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
Епоетин делта (Epoetin delta)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на дру
ги хора. То
може да им навреди, независимо от това,
че те
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Dynepo 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
_ _
Предварително напълнена спринцовка,
съдържаща 1 000 IU за доза 0,5 ml (2 000 IU/ml) от
активното вещество епоетин делта
(_epoetin delta_).
Епоетин делта се произвежда в
човешките клетки (HT-1080) по технология
на генно
активиране.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор в предварително
напълнена спринцовка.
Бистър, безцветен и подобен на вода.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРА
ПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Dynepo е показан за лечение на
симптоматична анемия, свързана с
хронична бъбречна
недостатъчност (ХБН) при възрастни
пациенти. Може да се използва при
пациенти на диализа
и такива, които не са на диализа.
4.2
ДОЗИРОВКА И НА
ЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията с Dynepo трябва да се започне
от лекар, който има опит в лечението на
анемия,
свързана с ХБН.
Дозировката на Dynepo трябва да се
адаптира индивидуално с цел да с
Lire le document complet
