Cytopoint

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-10-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
lokivetmab
Pieejams no:
Zoetis Belgium SA
ATĶ kods:
QD11AH91
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
lokivetmab
Ārstniecības grupa:
Suņi
Ārstniecības joma:
Citi dermatoloģiskie preparāti, Aģenti, dermatīts, izņemot kortikosteroīdus
Ārstēšanas norādes:
Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšana suņiem.
Produktu pārskats:
Revision: 4
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/003939
Autorizācija datums:
2017-04-25
EMEA kods:
EMEA/V/C/003939

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

05-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

05-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

08-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

05-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

08-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

05-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

05-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

05-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

05-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

05-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

05-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

05-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

05-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

05-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

08-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

05-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

05-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

05-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

05-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

08-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

05-05-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

08-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

08-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

08-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

08-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

05-05-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

CYTOPOINT 10 mg šķīdums injekcijām suņiem

CYTOPOINT 20 mg šķīdums injekcijām suņiem

CYTOPOINT 30 mg šķīdums injekcijām suņiem

CYTOPOINT 40 mg šķīdums injekcijām suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

CYTOPOINT 10 mg šķīdums injekcijām suņiem

CYTOPOINT 20 mg šķīdums injekcijām suņiem

CYTOPOINT 30 mg šķīdums injekcijām suņiem

CYTOPOINT 40 mg šķīdums injekcijām suņiem

lokivetmab

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvās vielas:

Katrs 1 ml flakons satur:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmabs*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmabs*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmabs*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmabs*

40 mg

*Lokivetmabs ir suņiem paredzēta monoklonāla antiviela, kas iegūta ar rekombinantu tehnoloģiju

palīdzību Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot suņiem, kas vieglāki par 3 kg.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Retos gadījumos spontānos blakusparādību ziņojumos ir ziņots par pastiprinātas jutības reakcijām

(anafilaksi, sejas tūsku, nātreni). Tādos gadījumos nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.

Reti spontānos blakusparādību ziņojumos ir ziņots par vemšanu un / vai caureju, kas var rasties

saistībā ar pastiprinātas jutības reakcijām. Ārstēšana jāveic pēc nepieciešamības.

Pēc veterināro zāļu lietošanas reti spontānos blakusparādību ziņojumos ziņots par novērotām

neiroloģiskām pazīmēm (krampji, konvulsijas vai ataksija.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai lietošanai.

Izvairīties no šķīduma pārmērīgas saskalināšanas vai saputošanas. Izlietot visu flakona saturu (1 ml).

Devu noteikt saskaņā ar zemāk esošo tabulu. Suņiem virs 40 kg vienā devā jāievada vairāk nekā viena

flakona saturs. Šādos gadījumos iepildīt nepieciešamo devu vienā šļircē uzreiz no vairākiem

flakoniem. Lai šķīdums sajauktos, viegli saskalināt šļirci trīs līdz četras reizes pirms zāļu ievadīšanas.

Devu noteikšana un ārstēšanas shēma:

Ieteicamā minimālā deva ir 1 mg/ kg ķermeņa svara, vienreiz mēnesī. Devu noteikt saskaņā ar zemāk

esošo tabulu.

Ievadāmā CYTOPOINT stiprums (mg)

Suņa ķermeņa svars

(kg)

10

20

30

40

3,0-10,0

1 flakons

10,1-20,0

1 flakons

20,1-30,0

1 flakons

30,1-40,0

1 flakons

40,1-50,0

1 flakons

1 flakons

50,1-60,0

2 flakoni

60,1-70,0

1 flakons

1 flakons

70,1-80,0

2 flakoni

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Izvairīties no šķīduma pārmērīgas saskalināšanas vai saputošanas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

C). Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz marķējumā pēc EXP.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Lokivetmabs var veicināt pārejošu vai pastāvīgu antivielu veidošanos pret zālēm.

Šādu antivielu veidošanās ir reti sastopama, un tai var nebūt nekādas iedarbības (pārejošas antivielas

pret zālēm) vai to veidošanās rezultātā var ievērojami samazināties zāļu iedarbība (pastāvīgas

antivielas pret zālēm) dzīvniekiem, kas iepriekš reaģēja uz ārstēšanu.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Atopiskā dermatīta gadījumos, ieteicams izmeklēt un ārstēt faktorus, kas saasina slimību, piemēram,

baktēriju, sēnīšu vai parazītu izraisītas infekcijas/ invāzijas (piem., blusas un kašķis).

Ieteicams novērot suņus, kuriem atopisko dermatītu izraisa bakteriāla infekcija, it sevišķi ārstēšanas

pirmajās nedēļās.

Ja viena mēneša laikā no sākotnējās devas uzņemšanas netiek novērota nekāda vai tiek novērota

nepilnīga atbildes reakcija, atbildes reakcijas uzlabošanās var tikt novērota pēc otrās devas lietošanas

vienu mēnesi vēlāk. Tomēr, ja dzīvnieks pēc otrās devas uzņemšanas neuzrāda labāku rezultātu,

veterinārārstam jāapsver citi ārstēšanas veidi.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā iespējams novērot pastiprinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaksi.

Nejauša pašinjicēšanas var izraisīt imūnreakciju uz lokivetmabu, kam nevajadzētu radīt nekādas

klīniskās pazīmes, tomēr atkārtota pašinjicēšana var palielināt paaugstinātas jutības reakciju risku.

Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā, tāpēc nav ieteicams lietot

grūsnības, laktācijas laikā un vaislas suņiem.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Laboratorijas pētījumos netika novērota mijiedarbība ar citām zālēm, kad lokivetmabs tika lietots

vienlaicīgi ar citām veterinārajām zālēm, tādām kā endo- un ektopretparazitārie, pretmikrobu,

pretiekaisuma līdzekļi un vakcīnas.

Ja, ārstējot ar lokivetmabu vienlaikus jālieto vakcīna, lokivetmabs un vakcīna jāievada dažādās vietās.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Laboratorijas pārdozēšanas pētījumos nenovēroja nekādas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kas

minētas 6. punktā.

Nelabvēlīgu klīnisko pazīmju gadījumā pēc pārdozēšanas suns jāārstē simptomātiski.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.

Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Primārais iepakojums: vienas devas I tipa caurspīdīga stikla flakons ar hlorbutila gumijas aizbāzni.

Sekundārais iepakojums: kartona kaste.

Iepakojuma izmēri:

CYTOPOINT 10 mg šķīdums injekcijām suņiem:

Kartona kastīte ar 1 flakonu pa 1 ml

Kartona kastīte ar 2 flakoniem pa 1 ml

Kartona kastīte ar 6 flakoniem pa 1 ml

CYTOPOINT 20 mg šķīdums injekcijām suņiem:

Kartona kastīte ar 1 flakonu pa 1 ml

Kartona kastīte ar 2 flakoniem pa 1 ml

Kartona kastīte ar 6 flakoniem pa 1 ml

CYTOPOINT 30 mg šķīdums injekcijām suņiem:

Kartona kastīte ar 1 flakonu pa 1 ml

Kartona kastīte ar 2 flakoniem pa 1 ml

Kartona kastīte ar 6 flakoniem pa 1 ml

CYTOPOINT 40 mg šķīdums injekcijām suņiem:

Kartona kastīte ar 1 flakonu pa 1 ml

Kartona kastīte ar 2 flakoniem pa 1 ml

Kartona kastīte ar 6 flakoniem pa 1 ml

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

CYTOPOINT 10 mg šķīdums injekcijām suņiem

CYTOPOINT 20 mg šķīdums injekcijām suņiem

CYTOPOINT 30 mg šķīdums injekcijām suņiem

CYTOPOINT 40 mg šķīdums injekcijām suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Katrs 1 ml flakons satur:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmabs*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmabs*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmabs*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmabs*

40 mg

*Lokivetmabs ir suņiem paredzēta monoklonāla antiviela, kas iegūta ar rekombinantu tehnoloģiju

palīdzību Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs līdz opaliscējošs šķīdums bez redzamām nogulsnēm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot suņiem, kas vieglāki par 3 kg.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Lokivetmabs var veicināt pārejošu vai pastāvīgu antivielu veidošanos pret zālēm.

Šādu antivielu veidošanās ir reti sastopama un tai var nebūt nekādas iedarbības (pārejošas antivielas

pret zālēm), vai to veidošanās rezultātā var ievērojami samazināties zāļu iedarbība (pastāvīgas

antivielas pret zālēm) dzīvniekiem, kas iepriekš reaģēja uz ārstēšanu.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Atopiskā dermatīta gadījumos, ieteicams izmeklēt un ārstēt faktorus, kas saasina slimību, piemēram,

baktēriju, sēnīšu vai parazītu izraisītas infekcijas/ invāzijas (piem., blusas un kašķis).

Ieteicams novērot suņus, kuriem atopisko dermatītu izraisa bakteriāla infekcija, it sevišķi ārstēšanas

pirmajās nedēļās.

Ja viena mēneša laikā no sākotnējās devas uzņemšanas netiek novērota nekāda vai tiek novērota

nepilnīga atbildes reakcija, atbildes reakcijas uzlabošanās var tikt novērota pēc otrās devas lietošanas

vienu mēnesi vēlāk. Tomēr, ja dzīvnieks pēc otrās devas uzņemšanas neuzrāda labāku rezultātu,

veterinārārstam jāapsver citi ārstēšanas veidi.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā iespējams novērot pastiprinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaksi.

Nejaušas pašinjicēšanas rezultātā var rasties imūnreakcija pret lokivetmabu. Tam nevajadzētu radīt

nekādas blakusparādības, tomēr atkārtota pašinjicēšana var palielināt pastiprinātas jutības reakciju

risku.

Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Retos gadījumos spontānos blakusparādību ziņojumos ir ziņots par pastiprinātas jutības reakcijām

(anafilaksi, sejas tūsku, nātreni). Tādos gadījumos nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.

Reti spontānos blakusparādību ziņojumos ir ziņots par vemšanu un/vai caureju, kas var rasties saistībā

ar pastiprinātas jutības reakcijām. Ārstēšana jāveic pēc nepieciešamības.

Pēc veterināro zāļu lietošanas reti spontānos blakusparādību ziņojumos ziņots par novērotām

neiroloģiskām pazīmēm (krampji, konvulsijas vai ataksija).

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā, tāpēc nav ieteicams lietot

grūsnības, laktācijas laikā un vaislas dzīvniekiem.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Laboratorijas pētījumos netika novērota mijiedarbība ar citām zālēm, kad lokivetmabs tika lietots

vienlaicīgi ar citām veterinārajām zālēm, tādām kā endo- un ektopretparazitārie, pretmikrobu,

pretiekaisuma līdzekļi un vakcīnas.

Ja, ārstējot ar lokivetmabu, vienlaikus jālieto vakcīna, lokivetmabs un vakcīna jāievada dažādās

vietās.

4.9

Devas un lietošanas veids

Subkutānai lietošanai.

Izvairīties no šķīduma pārmērīgas saskalināšanas vai saputošanas. Ievadīt visu flakona saturu (1 ml).

Devu noteikt saskaņā ar zemāk esošo tabulu. Suņiem virs 40 kg vienā devā jāievada vairāk nekā viena

flakona saturs. Šādos gadījumos iepildīt nepieciešamo devu vienā šļircē uzreiz no vairākiem

flakoniem. Lai šķīdums sajauktos, viegli saskalināt šļirci trīs līdz četras reizes pirms zāļu ievadīšanas.

Devu noteikšana un ārstēšanas shēma:

Ieteicamā minimālā deva ir 1 mg/ kg ķermeņa svara, vienreiz mēnesī.

Devu noteikt saskaņā ar zemāk esošo tabulu.

Ievadāmā CYTOPOINT stiprums (mg)

Suņa ķermeņa svars

(kg)

10

20

30

40

3,0-10,0

1 flakons

10,1-20,0

1 flakons

20,1-30,0

1 flakons

30,1-40,0

1 flakons

40,1-50,0

1 flakons

1 flakons

50,1-60,0

2 flakoni

60,1-70,0

1 flakons

1 flakons

70,1-80,0

2 flakoni

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Laboratorijas pārdozēšanas pētījumos nenovēroja nekādas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kas

minētas 4.6. apakšpunktā.

Nelabvēlīgu klīnisko pazīmju gadījumā pēc pārdozēšanas suns jāārstē simptomātiski.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiskie līdzekļi. Dermatīta ārstēšanas līdzekļi, izņemot

kortikosteroīdus.

ATĶ vet kods: QD11AH91.

Lokivetmabs ir suņu monoklonāla antiviela (mAb) pret suņu interleikīnu-31. Lokivetmabam bloķējot

IL-31, tas neļauj IL-31 piesaistīties tā receptoram un tādējādi nomāc IL-31 mediēto šūnas

signalizēšanu, samazinot ar atopisko dermatītu saistīto niezi un nodrošinot pretiekaisuma iedarbību.

Laboratorijas pētījumos lokivetmaba iedarbība pret niezi sākās 8 stundas pēc ievadīšanas.

Lauka pētījumos, kas ilga līdz 9 mēnešiem, ar atopisko dermatītu slimojošu suņu ārstēšana uzrādīja

labvēlīgu iedarbību attiecībā uz niezes un slimības smaguma pakāpes mazināšanos, ko ar suņu

atopiskā dermatīta apjoma un smaguma pakāpes indeksu (CADESI) novērtēja uz 03. Neliels skaits

suņu uzrādīja zemu klīnisko reakciju uz lokivetmabu vai vispār tās trūkumu. Iespējams, ka to izraisa

ļoti specifiskais lokivetmaba iedarbības mehānisms uz komplicētu saslimšanu un heterogēnu

patoģenēzi. Skatīt arī zāļu apraksta 4.5. apakšpunktu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Histidīns

Histidīna hidrohlorīda monohidrāts

Trehalozes dihidrāts

Dinātrija edetāts

Metionīns

Polisorbāts 80

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

Sargāt no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Primārais iepakojums: vienas devas I tipa caurspīdīga stikla flakons ar hlorbutila gumijas aizbāzni.

Sekundārais iepakojums: kartona kaste.

Iepakojuma izmēri:

CYTOPOINT 10 mg šķīdums injekcijām suņiem:

Kartona kastīte ar 1 flakonu pa 1 ml

Kartona kastīte ar 2 flakoniem pa 1 ml

Kartona kastīte ar 6 flakoniem pa 1 ml

CYTOPOINT 20 mg šķīdums injekcijām suņiem:

Kartona kastīte ar 1 flakonu pa 1 ml

Kartona kastīte ar 2 flakoniem pa 1 ml

Kartona kastīte ar 6 flakoniem pa 1 ml

CYTOPOINT 30 mg šķīdums injekcijām suņiem:

Kartona kastīte ar 1 flakonu pa 1 ml

Kartona kastīte ar 2 flakoniem pa 1 ml

Kartona kastīte ar 6 flakoniem pa 1 ml

CYTOPOINT 40 mg šķīdums injekcijām suņiem:

Kartona kastīte ar 1 flakonu pa 1 ml

Kartona kastīte ar 2 flakoniem pa 1 ml

Kartona kastīte ar 6 flakoniem pa 1 ml

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/2/17/205/001-012

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 25/04/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121929/2017

EMEA/V/C/003939

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Cytopoint

lokivetmabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cytopoint. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un

ieteiktu to lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Cytopoint

lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Cytopoint lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem

jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Cytopoint un kāpēc tās lieto?

Cytopoint ir veterinārās zāles, ko lieto atopiska dermatīta ārstēšanai suņiem. Atopisks dermatīts ir

ādas iekaisums saistībā ar alerģiju, bieži ar sīkbūtnēm vidē, piemēram, mājas putekļu ērcēm un

ziedputekšņiem. Kad suņu ādu traumē kasot un berzējot, var attīstīties sekundāras baktēriju un raugu

infekcijas. Cytopoint satur aktīvo vielu lokivetmabu.

Kā lieto Cytopoint?

Cytopoint ir pieejamas kā injekciju šķīdums zemādas injekcijām vienreiz mēnesī. Lietojamā zāļu deva

ir atkarīga no ārstējamā suņa svara. Cytopoint iedarbība sākas astoņu stundu laikā pēc injekcijas un

turpinās līdz 28 dienām. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Cytopoint darbojas?

Lokivetmabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas atpazīst un piesaistās pie

interleikīna-31, t. i., pie olbaltumvielas, kam ir būtiska nozīme atopiska dermatīta izraisīšanā suņiem.

Bloķējot interleikīnu-31, lokivetmabs samazina ādas niezēšanu un iekaisumu.

Kādi Cytopoint ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?

Lauka pētījumā, iesaistot suņus ar atopisku dermatītu, 142 suņi saņēma trīs mēnešus Cytopoint,

savukārt 132 suņus ārstēja ar ciklosporīnu, t. i., citām zālēm, kas apstiprinātas atopiska dermatīta

ārstēšanai. Cytopoint bija tikpat iedarbīgas kā ciklosporīns niezošas ādas ārstēšanā. Pēc 28 dienām

prurīta rādītājs (niezēšanas mērs) samazinājās par 52 % suņiem, kuri saņēma Cytopoint, un par 44 %

suņiem, kurus ārstēja ar ciklosporīnu. Triju mēnešu pētījuma laikā prurīta rādītājs samazinājās no 74

sākumā līdz 26 beigās suņiem, kuri saņēma Cytopoint. Turpmākajā pētījumā 81 sunim turpināja

Cytopoint terapiju vēl sešus mēnešus, un niezošās ādas rādītājs samazinājās vēl līdz 14.

Kāds risks pastāv, lietojot Cytopoint?

Visbiežāk novērotās Cytopoint blakusparādības (līdz 1 dzīvniekam no 1 000) ir alerģiskas reakcijas ar

sejas pietūkumu un niezošiem izsitumiem.

Cytopoint nedrīkst dot suņiem, kuri sver mazāk par 3 kg. Pilns visu Cytopoint ierobežojumu un visu

nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Drošuma informācija ir ietverta Cytopoint zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi

piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai

turētājiem.

Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam

lietošanas instrukcija vai marķējums. Atkārtotas nejaušas pašinjicēšanas rezultātā iespējama

alerģiska reakcija uz zālēm.

Kāpēc Cytopoint tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Cytopoint, pārsniedz šo

zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Cytopoint

Eiropas Komisija 25/04/2017 apstiprināja Cytopoint reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Cytopoint EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par

ārstēšanu ar Cytopoint dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai

sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada februārī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju