Pays: Union européenne
Langue: letton
Source: EMA (European Medicines Agency)
lokivetmab
Zoetis Belgium SA
QD11AH91
lokivetmab
Suņi
Citi dermatoloģiskie preparāti, Aģenti, dermatīts, izņemot kortikosteroīdus
Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšana suņiem.
Revision: 6
Autorizēts
2017-04-25
16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA CYTOPOINT 10 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM CYTOPOINT 20 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM CYTOPOINT 30 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM CYTOPOINT 40 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS CYTOPOINT 10 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 20 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 30 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 40 mg šķīdums injekcijām suņiem _lokivetmab _ 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS AKTĪVĀS VIELAS: Katrs 1 ml flakons satur: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabs* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabs* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabs* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabs* 40 mg *Lokivetmabs ir suņiem paredzēta monoklonāla antiviela, kas iegūta ar rekombinantu tehnoloģiju palīdzību Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās. 4. INDIKĀCIJA(-S) Ar alerģisko dermatītu saistītas niezes ārstēšanai suņiem. Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot suņiem, kas vieglāki par 3 kg. 18 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Retos gadījumos spontānos blakusparādību ziņojumos ir ziņots par pastiprinātas jutības reakcijām (anafilaksi, sejas tūsku, nātreni). Tādos gadījumos nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana. Reti spontānos blakusparādību ziņojumos ir ziņots par vemšanu un / vai diareju, kas var rasties saistībā ar pastiprinātas jutības reakcijām. Ārstēšana jāveic pēc nepieciešamības. Pēc veterināro zāļu lietošanas reti spontānos blakusparādību ziņojumos ziņots par novērotām neiroloģis Lire le document complet
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS CYTOPOINT 10 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 20 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 30 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 40 mg šķīdums injekcijām suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS AKTĪVĀ VIELA: Katrs 1 ml flakons satur: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabs* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabs* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabs* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabs* 40 mg *Lokivetmabs ir suņiem paredzēta monoklonāla antiviela, kas iegūta ar rekombinantu tehnoloģiju palīdzību Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās. PALĪGVIELAS: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs līdz opaliscējošs šķīdums bez redzamām nogulsnēm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Ar alerģisko dermatītu saistītas niezes ārstēšanai suņiem. Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot suņiem, kas vieglāki par 3 kg. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Lokivetmabs var veicināt pārejošu vai pastāvīgu antivielu veidošanos pret zālēm. Šādu antivielu veidošanās ir reti sastopama un tai var nebūt nekādas iedarbības (pārejošas antivielas pret zālēm), vai 3 to veidošanās rezultātā var ievērojami samazināties zāļu iedarbība (pastāvīgas antivielas pret zālēm) dzīvniekiem, kas iepriekš reaģēja uz ārstēšanu. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Izvairīšanās no alergēna vai tā likvidēšana ir svarīgs apsvērums alerģiskā dermatīta veiksmīgā ārstēšanā. Ārstējot ar lokivetmabu niezi, kas saistīta ar alerģisko dermatītu, izmeklējiet un ārstējiet visus cēloņus (piemēram, blusu alerģisko dermat Lire le document complet