Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
cilvēka fibrinogēns, cilvēka trombīns
Corza Medical GmbH
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antihemorāģija
Hemostāze, ķirurģija
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Revision: 25
Autorizēts
2004-06-08
18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TACHOSIL NOSLĒDZOŠA MATRICE human fibrinogen/human thrombin PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir TachoSil un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms TachoSil lietošanas 3. Kā lietot TachoSil 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt TachoSil 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TACHOSIL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Kāda ir TachoSil iedarbība? TachoSil dzeltenā puse satur aktīvās vielas: fibrinogēnu un trombīnu. Tādējādi TachoSil AKTĪVĀ PUSE ir DZELTENA . Aktīvajai pusei nonākot saskarē ar šķidrumiem (kā asinīm, limfu vai fizioloģisko šķīdumu), fibrinogēns un trombīns aktivējas un veido fibrīna tīklu. Tas nozīmē, ka TachoSil pielīp audu virskārtai, notiek asins koagulācija (vietēja hemostāze) un audi tiek noslēgti. TachoSil organismā pilnīgi izšķīst un izzūd. Kādam nolūkam TachoSil lieto? TachoSil izmanto ķirurģisku manipulāciju laikā, lai apturētu vietēju asiņošanu (hemostāzei) un noslēgtu iekšējo orgānu audu virsmas pieaugušajiem un bērniem no 1 mēneša vecuma. TachoSil ir arī paredzēts pieaugušajiem neiroķirurģijā smadzeņu cietā apvalka atbalstošai pārklāšanai, un lai novērstu cerebrospinālas noplūdes. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TACHOSIL LIETOŠANAS NELIETOJIET TACHOSIL ŠĀDOS GADĪJUMOS : - Ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu, cilvēka trombīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Tachosil paredzēts tikai vietējai Perskaitykite visą dokumentą
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TachoSil noslēdzoša matrice 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā TachoSil cm 2 ir: Cilvēka fibrinogēns (Human Fibrinogen) 5,5 mg Cilvēka trombīns (Human Thrombin) 2,0 SV Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Noslēdzoša matrice. TachoSil ir dzeltenīgi balta noslēdzoša matrice. Tās aktīvā puse ar fibrinogēna un trombīna pārklājumu ir marķēta ar dzeltenu krāsu. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS TachoSil ir paredzēts pieaugušajiem un bērniem no 1 mēneša vecuma atbalstošai terapijai ķirurģijā – lai uzlabotu hemostāzi, veicinātu audu pārklāšanos un šuvju nostiprināšanu asinsvadu ķirurģijā, kad ar parastajiem paņēmieniem nepietiek. TachoSil ir paredzēts pieaugušajiem atbalstošai smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai, lai novērstu cerebrospinālas noplūdes pēc neiroķirurģiskas operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS TachoSil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi. Devas Izvēloties nepieciešamo TachoSil daudzumu, vienmēr jāorientējas uz pacienta klīnisko stāvokli. Izmantojamo TachoSil daudzumu pamato brūces laukums (izmēri). TachoSil individuālo lietošanas veidu nosaka ārstējošais ķirurgs. Klīnisko pētījumu laikā atsevišķās devas parasti bija robežās no 1 līdz 3 vienībām (9,5 cm x 4,8 cm). Ir aprakstīta līdz pat 10 vienību lietošana. Mazākām brūcēm, piemēram, minimālu invazīvu ķirurģisku manipulāciju gadījumā, ieteicams izmantot mazāka izmēra matrices (4,8 cm x 4,8 cm vai 3,0 cm x 2,5 cm) vai sarullētu matrici (kā pamats 4,8 cm x 4,8 cm matrice). Lietošanas veids _ _ Lieto tikai uzklāšanai uz brūcēm. Nelietot intravaskulāri. Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā. _ _ _ _ 3 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS TachoSil nedrīkst lietot intravaskulāri. Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitīt Perskaitykite visą dokumentą