TachoSil

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cilvēka fibrinogēns, cilvēka trombīns

Διαθέσιμο από:

Corza Medical GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BC30

INN (Διεθνής Όνομα):

human fibrinogen, human thrombin

Θεραπευτική ομάδα:

Antihemorāģija

Θεραπευτική περιοχή:

Hemostāze, ķirurģija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2004-06-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TACHOSIL NOSLĒDZOŠA MATRICE
human fibrinogen/human thrombin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir TachoSil un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms TachoSil lietošanas
3.
Kā lietot TachoSil
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt TachoSil
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TACHOSIL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kāda ir TachoSil iedarbība?
TachoSil dzeltenā puse satur aktīvās vielas: fibrinogēnu un
trombīnu. Tādējādi TachoSil
AKTĪVĀ PUSE
ir
DZELTENA
. Aktīvajai pusei nonākot saskarē ar šķidrumiem (kā asinīm,
limfu vai fizioloģisko
šķīdumu), fibrinogēns un trombīns aktivējas un veido fibrīna
tīklu. Tas nozīmē, ka TachoSil pielīp
audu virskārtai, notiek asins koagulācija (vietēja hemostāze) un
audi tiek noslēgti. TachoSil
organismā pilnīgi izšķīst un izzūd.
Kādam nolūkam TachoSil lieto?
TachoSil izmanto ķirurģisku manipulāciju laikā, lai apturētu
vietēju asiņošanu (hemostāzei) un
noslēgtu iekšējo orgānu audu virsmas pieaugušajiem un bērniem no
1 mēneša vecuma.
TachoSil ir arī paredzēts pieaugušajiem neiroķirurģijā smadzeņu
cietā apvalka atbalstošai pārklāšanai,
un lai novērstu cerebrospinālas noplūdes.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TACHOSIL LIETOŠANAS
NELIETOJIET TACHOSIL ŠĀDOS GADĪJUMOS :
-
Ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu, cilvēka trombīnu
vai kādu citu (6. punktā minēto)
šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Tachosil paredzēts tikai vietējai

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TachoSil noslēdzoša matrice
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā TachoSil cm
2
ir:
Cilvēka fibrinogēns (Human Fibrinogen)
5,5 mg
Cilvēka trombīns (Human Thrombin)
2,0 SV
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Noslēdzoša matrice.
TachoSil ir dzeltenīgi balta noslēdzoša matrice. Tās aktīvā puse
ar fibrinogēna un trombīna
pārklājumu ir marķēta ar dzeltenu krāsu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
TachoSil ir paredzēts pieaugušajiem un bērniem no 1 mēneša vecuma
atbalstošai terapijai ķirurģijā
– lai uzlabotu hemostāzi, veicinātu audu pārklāšanos un šuvju
nostiprināšanu asinsvadu ķirurģijā,
kad ar parastajiem paņēmieniem nepietiek.
TachoSil ir paredzēts pieaugušajiem atbalstošai smadzeņu cietā
apvalka pārklāšanai, lai novērstu
cerebrospinālas noplūdes pēc neiroķirurģiskas operācijas
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
TachoSil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Devas
Izvēloties nepieciešamo TachoSil daudzumu, vienmēr jāorientējas
uz pacienta klīnisko stāvokli.
Izmantojamo TachoSil daudzumu pamato brūces laukums (izmēri).
TachoSil individuālo lietošanas veidu nosaka ārstējošais
ķirurgs. Klīnisko pētījumu laikā
atsevišķās devas parasti bija robežās no 1 līdz 3 vienībām
(9,5 cm x 4,8 cm). Ir aprakstīta līdz pat
10 vienību lietošana. Mazākām brūcēm, piemēram, minimālu
invazīvu ķirurģisku manipulāciju
gadījumā, ieteicams izmantot mazāka izmēra matrices (4,8 cm x 4,8
cm vai 3,0 cm x 2,5 cm) vai
sarullētu matrici (kā pamats 4,8 cm x 4,8 cm matrice).
Lietošanas veids
_ _
Lieto tikai uzklāšanai uz brūcēm. Nelietot intravaskulāri.
Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
_ _
_ _
3
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
TachoSil nedrīkst lietot intravaskulāri.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1
apakšpunktā uzskaitīt