Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Zmodyfikowany żywy świński wirus układu oddechowego i zespołu rozrodczego
Zoetis Belgium SA
QI09AD03
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
Wieprzowy
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Dla aktywnej immunizacji klinicznie zdrowych świń od dnia 1 wiek w świńskiej oddechowego i rozrodczego zespołu świń (РРСС) wirus zanieczyszczonego środowiska, zmniejszenia виремии nosa i tracenie spowodowanych infekcją z europejskich szczepów wirusa репродуктивно-zespół niewydolności oddechowej świń (Genotyp 1). Tuczniki: dodatkowo wykazano, że szczepienie seronegatywnych 1-dniowych prosiąt znacznie zmniejsza uszkodzenia płuc przed prowokacją podawaną w 26 tygodniu po szczepieniu.. Wykazano, że szczepienie seronegatywnych 2-tygodniowych prosiąt znacząco zmniejsza uszkodzenia płuc i ustne wydalanie przeciwko prowokacji podawanej po 28 dniach i po 16 tygodniach po szczepieniu.. Remontowych świnek i loch: ponadto, do ciąży szczepienia klinicznie zdrowych prosiąt i macior, albo серопозитивный lub серонегативный, wykazano, aby zmniejszyć трансплацентарных infekcji spowodowanej wirusem репродуктивно-zespół niewydolności oddechowej świń-w ciągu trzeciego trymestru ciąży, aby zmniejszyć związane z tym negatywny wpływ na rozrodczość (spadek pojawienia się martwe, prosiaczek viremia po urodzeniu i w odsadzenia, z płuc porażek i wirusowego ładunek w płucach u prosiąt w odsadzenia).
Revision: 4
Upoważniony
2017-08-24
18 B. ULOTKA INFORMACYJNA 19 ULOTKA INFORMACYJNA SUVAXYN PRRSV MLV LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn PRRSV MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) zawiera: Liofilizat: SUBSTANCJA CZYNNA: Żywy, modyfikowany PRRSV*, szczep 96V198: 10 2,2 – 10 5,2 CCID 50 ** * Porcine respiratory and reproductive syndrome virus – wirus zespołu rozrodczo - oddechowego świń. **Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych Rozpuszczalnik: Chlorek sodu 0,9% roztwór: qs 1 dawka Liofilizat: białawe, liofilizowane peletki Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie klinicznie zdrowych świń od 1 dnia życia narażonych na kontakt z wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), w celu ograniczenia wiremii i siewstwa z wydzieliną nosa spowodowanych przez europejskie szczepy wirusa PRRS (genotyp 1). Czas powstania odporności: 21 dni po szczepieniu. Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu. Tuczniki: Dodatkowo, szczepienie seronegatywnych, 1-dniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach w doświadczalnym zakażeniu w 26 tygodniu po szczepieniu. Szczepienie seronegatywnych 2-tygodniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach i siewstwa w doświadczalnym zakażeniu w 28 dniu i 16 tygodniu po szczepieniu. Loszki i lochy: Czas trwania odporności: 16 tygodni po szczepieniu. 20 Dodatkowo wykazano, że szczepienie przed ciążą klinicznie zdrowych loszek i loch, mających wcześniej kontakt z wirusem PRRS (np. immunizowanych przeciw wirusowi PRRS poprzez szcze Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera: Liofilizat: SUBSTANCJA CZYNNA: Żywy, modyfikowany PRRSV*, szczep 96V198: 10 2,2 – 10 5,2 CCID 50 ** * Porcine respiratory and reproductive syndrome virus – wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń **Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych Rozpuszczalnik: Chlorek sodu 0,9% roztwór: qs 1 dawka Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Liofilizat: białawe, liofilizowane peletki. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (tuczniki, loszki i lochy) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie klinicznie zdrowych świń od 1 dnia życia, narażonych na kontakt z wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), w celu ograniczenia wiremii i siewstwa z wydzieliną nosa spowodowanych przez europejskie szczepy wirusa PRRS (genotyp 1). Czas powstania odporności: 21 dni po szczepieniu. Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu. Tuczniki: Dodatkowo, szczepienie seronegatywnych, 1- dniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach w doświadczalnym zakażeniu w 26 tygodniu po szczepieniu. Szczepienie seronegatywnych 2-tygodniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach i siewstwa w doświadczalnym zakażeniu w 28 dniu i 16 tygodniu po szczepieniu. Loszki i lochy: Dodatkowo wykazano, że szczepienie przed ciążą klinicznie zdrowych loszek i loch, mających wcześniej kontakt z wirusem PRRS (np. immunizowanych przeciw wirusowi PRRS poprzez szczepienie lub kontakt z wirusem PRRS podczas zakażenia terenowego) lub niemających wcześniej kontaktu z wiru Perskaitykite visą dokumentą