Olazax

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

olantsapiini

Prieinama:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

ATC kodas:

N05AH03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

olanzapine

Farmakoterapinė grupė:

psyykenlääkkeiden

Gydymo sritis:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapinės indikacijos:

AdultsOlanzapine on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon. Olantsapiini on ylläpitää tehokkaasti kliinistä paranemista aikana, jatkoa hoito potilailla, jotka ovat osoittaneet ensimmäisen hoitovasteen. Olantsapiini on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maanisen jakson. Potilailla, joiden maaninen episodi on vastannut olanzapine hoito, olantsapiini on osoitettu uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2009-12-11

Pakuotės lapelis

111
B. PAKKAUSSELOSTE
112
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Olazax 5 mg tabletit
Olazax 7,5 mg tabletit
Olazax 10 mg tabletit
Olazax 15 mg tabletit
Olazax 20 mg tabletit
Olantsapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia,
käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen,
vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Olazax on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olazax -tabletteja
3.
Miten Olazax -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Olazax -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OLAZAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Olazax sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Olazax kuuluu
psykoosilääkkeiden ryhmään ja
sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

Skitsonefria, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja,
harhaluuloja, poikkeuksellista
epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta
kärsivillä ihmisillä voi olla myös
masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee ilmenee
normaalista poikkeavalla
tavalla kohonnut mieliala ja, sairaalloinen hyvänolontunne.,
Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä OLAZAX-lääkkeen on osoitettu
ehkäisevän näiden oireiden
uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on
tehonnut.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT OLAZAX-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA OLAZAX -TABLETTEJA

Jos olet ylihe

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Olazax 5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 5 mg olantsapiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 0,23 mg
aspartaamia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. Kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia
tabletteja, joissa toisella puolella merkintä
‘B’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aikuiset _
Olantsapiinia käytetään skitsofrenian hoitoon.
Jatkuvalla olantsapiinihoidolla voidaan ylläpitää kliinistä tehoa
potilailla, jotka ovat primaaristi
vastanneet hoitoon.
Olantsapiinia käytetään kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden
hoitoon. Se on tarkoitettu estämään
kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumista potilailla, joiden
maniavaiheen hoidossa on saatu vaste
olantsapiinilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Aikuiset _
Skitsofrenia:
Aloitusannokseksi suositellaan 10 mg olantsapiinia kerran päivässä.
Maniavaiheiden hoito: Monoterapiassa aloitusannos on 15 mg
olantsapiinia kerran päivässä.
Yhdistelmähoidossa aloitusannos on 10 mg olantsapiinia kerran
päivässä (ks. kohta 5.1).
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön estohoito: Suositeltu aloitusannos
on 10 mg olantsapiinia kerran
päivässä.
Olantsapiinia maniavaiheiden hoitoon saaneilla potilailla estohoitoa
voidaan jatkaa samalla
annoksella. Jos potilaalla ilmenee uusi maaninen, sekamuotoinen tai
depressiivinen vaihe,
olantsapiinihoitoa tulee jatkaa (hoitoannos optimoidaan tarpeen
mukaan) lisäämällä
mielialaoirelääkitys kliinisen tarpeen mukaan.
Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön
uusiutumisen eston hoidossa
päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan
annosvälille 5 - 20 mg
3
vuorokaudessa. Suositellun aloitusannoksen nostamista suositellaan
vain kliinisen tilan uudelleen
arvioinnin jälkeen eikä annosta tulisi nostaa alle 24 tunnin
aikavälein.
Tabletit voidaan ottaa ruokailusta ri