Olazax

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
15-09-2014

Active ingredient:

olantsapiini

Available from:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

olanzapine

Therapeutic group:

psyykenlääkkeiden

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

AdultsOlanzapine on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon. Olantsapiini on ylläpitää tehokkaasti kliinistä paranemista aikana, jatkoa hoito potilailla, jotka ovat osoittaneet ensimmäisen hoitovasteen. Olantsapiini on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maanisen jakson. Potilailla, joiden maaninen episodi on vastannut olanzapine hoito, olantsapiini on osoitettu uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2009-12-11

Patient Information leaflet

                                111
B. PAKKAUSSELOSTE
112
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Olazax 5 mg tabletit
Olazax 7,5 mg tabletit
Olazax 10 mg tabletit
Olazax 15 mg tabletit
Olazax 20 mg tabletit
Olantsapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia,
käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen,
vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Olazax on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olazax -tabletteja
3.
Miten Olazax -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Olazax -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OLAZAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Olazax sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Olazax kuuluu
psykoosilääkkeiden ryhmään ja
sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

Skitsonefria, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja,
harhaluuloja, poikkeuksellista
epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta
kärsivillä ihmisillä voi olla myös
masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee ilmenee
normaalista poikkeavalla
tavalla kohonnut mieliala ja, sairaalloinen hyvänolontunne.,
Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä OLAZAX-lääkkeen on osoitettu
ehkäisevän näiden oireiden
uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on
tehonnut.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT OLAZAX-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA OLAZAX -TABLETTEJA

Jos olet ylihe
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Olazax 5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 5 mg olantsapiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 0,23 mg
aspartaamia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. Kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia
tabletteja, joissa toisella puolella merkintä
‘B’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aikuiset _
Olantsapiinia käytetään skitsofrenian hoitoon.
Jatkuvalla olantsapiinihoidolla voidaan ylläpitää kliinistä tehoa
potilailla, jotka ovat primaaristi
vastanneet hoitoon.
Olantsapiinia käytetään kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden
hoitoon. Se on tarkoitettu estämään
kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumista potilailla, joiden
maniavaiheen hoidossa on saatu vaste
olantsapiinilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Aikuiset _
Skitsofrenia:
Aloitusannokseksi suositellaan 10 mg olantsapiinia kerran päivässä.
Maniavaiheiden hoito: Monoterapiassa aloitusannos on 15 mg
olantsapiinia kerran päivässä.
Yhdistelmähoidossa aloitusannos on 10 mg olantsapiinia kerran
päivässä (ks. kohta 5.1).
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön estohoito: Suositeltu aloitusannos
on 10 mg olantsapiinia kerran
päivässä.
Olantsapiinia maniavaiheiden hoitoon saaneilla potilailla estohoitoa
voidaan jatkaa samalla
annoksella. Jos potilaalla ilmenee uusi maaninen, sekamuotoinen tai
depressiivinen vaihe,
olantsapiinihoitoa tulee jatkaa (hoitoannos optimoidaan tarpeen
mukaan) lisäämällä
mielialaoirelääkitys kliinisen tarpeen mukaan.
Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön
uusiutumisen eston hoidossa
päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan
annosvälille 5 - 20 mg
3
vuorokaudessa. Suositellun aloitusannoksen nostamista suositellaan
vain kliinisen tilan uudelleen
arvioinnin jälkeen eikä annosta tulisi nostaa alle 24 tunnin
aikavälein.
Tabletit voidaan ottaa ruokailusta ri
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient olantsapiini

olantsapiini

ATC code N05AH03

N05AH03

Marketed by Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

INN (International Name) olanzapine

olanzapine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report German 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report English 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report French 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 15-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-07-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-07-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-07-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 15-09-2014

Search alerts related to this product

Alerts Olazax olantsapiini olanzapine

Olazax olantsapiini olanzapine

View documents history

Documents history Documents history

Olazax