Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Mavacamten
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C01EB
mavacamten
Kiti širdies preparatai
Cardiomyopathy, Hypertrophic
Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Revision: 1
Įgaliotas
2023-06-26
44 B. PAKUOTĖS LAPELIS 45 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CAMZYOS 2,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS CAMZYOS 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS CAMZYOS 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS CAMZYOS 15 MG KIETOSIOS KAPSULĖS mavakamtenas ( _mavacamtenum_ ) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Gydytojas įteiks Jums paciento kortelę ir paciento vadovą. Atidžiai juos perskaitykite ir laikykitės juose pateiktų nurodymų. - Paciento kortelę visada parodykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, kai pas juos lankotės arba kai nuvykstate į ligoninę. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra CAMZYOS ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant CAMZYOS 3. Kaip vartoti CAMZYOS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti CAMZYOS 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CAMZYOS IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA CAMZYOS CAMZYOS sudėtyje yra veikliosios medžiagos mavakamteno. Mavakamtenas yra laikinas širdies miozino inhibitorius, t. y. jis keičia raumenų baltymo miozino veikimą širdies raumens ląstelėse. KAM VARTOJAMAS CAMZYOS CAMZYOS vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems širdies liga, vadinama hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija (HOKMP), gydyti. APIE HIPERTROFINĘ OBSTRUKCINĘ K Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CAMZYOS 2,5 mg kietosios kapsulės CAMZYOS 5 mg kietosios kapsulės CAMZYOS 10 mg kietosios kapsulės CAMZYOS 15 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS CAMZYOS 2,5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 2,5 mg mavakamteno ( _mavacamtenum_ ). CAMZYOS 5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg mavakamteno ( _mavacamtenum_ ). CAMZYOS 10 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg mavakamteno ( _mavacamtenum_ ). CAMZYOS 15 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 15 mg mavakamteno ( _mavacamtenum_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė) CAMZYOS 2,5 mg kietosios kapsulės Šviesiai violetinis nepermatomas dangtelis, ant kurio juodai išspausdinta „2.5 mg“, ir baltas nepermatomas korpusas, ant kurio juodai išspausdinta „Mava“, abu užrašai radialine kryptimi. Kapsulės dydis: maždaug 18,0 mm ilgio. CAMZYOS 5 mg kietosios kapsulės Geltonas nepermatomas dangtelis, ant kurio juodai išspausdinta „5 mg“, ir baltas nepermatomas korpusas, ant kurio juodai išspausdinta „Mava“, abu užrašai radialine kryptimi. Kapsulės dydis: maždaug 18,0 mm ilgio. CAMZYOS 10 mg kietosios kapsulės Rožinis nepermatomas dangtelis, ant kurio juodai išspausdinta „10 mg“, ir baltas nepermatomas korpusas, ant kurio juodai išspausdinta „Mava“, abu užrašai radialine kryptimi. Kapsulės dydis: maždaug 18,0 mm ilgio. 3 CAMZYOS 15 mg kietosios kapsulės Pilkas nepermatomas dangtelis, ant kurio juodai išspausdinta „15 mg“, ir baltas nepermatomas korpusas, ant kurio juoda Perskaitykite visą dokumentą