Camzyos

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Mavacamten

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

C01EB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mavacamten

Terapeutiline rühm:

Kiti širdies preparatai

Terapeutiline ala:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

Näidustused:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2023-06-26

Infovoldik

44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CAMZYOS 2,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
CAMZYOS 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
CAMZYOS 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
CAMZYOS 15 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
mavakamtenas (
_mavacamtenum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Gydytojas įteiks Jums paciento kortelę ir paciento vadovą.
Atidžiai juos perskaitykite ir
laikykitės juose pateiktų nurodymų.
-
Paciento kortelę visada parodykite gydytojui, vaistininkui arba
slaugytojui, kai pas juos lankotės
arba kai nuvykstate į ligoninę.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra CAMZYOS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant CAMZYOS
3.
Kaip vartoti CAMZYOS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti CAMZYOS
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CAMZYOS IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA CAMZYOS
CAMZYOS sudėtyje yra veikliosios medžiagos mavakamteno. Mavakamtenas
yra laikinas širdies
miozino inhibitorius, t. y. jis keičia raumenų baltymo miozino
veikimą širdies raumens ląstelėse.
KAM VARTOJAMAS CAMZYOS
CAMZYOS vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems širdies liga,
vadinama hipertrofine
obstrukcine kardiomiopatija (HOKMP), gydyti.
APIE HIPERTROFINĘ OBSTRUKCINĘ K

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CAMZYOS 2,5 mg kietosios kapsulės
CAMZYOS 5 mg kietosios kapsulės
CAMZYOS 10 mg kietosios kapsulės
CAMZYOS 15 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
CAMZYOS 2,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 2,5 mg mavakamteno (
_mavacamtenum_
).
CAMZYOS 5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg mavakamteno (
_mavacamtenum_
).
CAMZYOS 10 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg mavakamteno (
_mavacamtenum_
).
CAMZYOS 15 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 15 mg mavakamteno (
_mavacamtenum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
CAMZYOS 2,5 mg kietosios kapsulės
Šviesiai violetinis nepermatomas dangtelis, ant kurio juodai
išspausdinta „2.5 mg“, ir baltas
nepermatomas korpusas, ant kurio juodai išspausdinta „Mava“, abu
užrašai radialine kryptimi.
Kapsulės dydis: maždaug 18,0 mm ilgio.
CAMZYOS 5 mg kietosios kapsulės
Geltonas nepermatomas dangtelis, ant kurio juodai išspausdinta „5
mg“, ir baltas nepermatomas
korpusas, ant kurio juodai išspausdinta „Mava“, abu užrašai
radialine kryptimi. Kapsulės dydis:
maždaug 18,0 mm ilgio.
CAMZYOS 10 mg kietosios kapsulės
Rožinis nepermatomas dangtelis, ant kurio juodai išspausdinta „10
mg“, ir baltas nepermatomas
korpusas, ant kurio juodai išspausdinta „Mava“, abu užrašai
radialine kryptimi. Kapsulės dydis:
maždaug 18,0 mm ilgio.
3
CAMZYOS 15 mg kietosios kapsulės
Pilkas nepermatomas dangtelis, ant kurio juodai išspausdinta „15
mg“, ir baltas nepermatomas
korpusas, ant kurio juoda