Šalis: Europos Sąjunga
kalba: kroatų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, serotip 8 (inaktiviran)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Imunološki za ovidae
SheepFor aktivne imunizacije ovce od 2. 5 mjeseci kako bi se spriječila viremija * i smanjiti kliničke znakove uzrokovane serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika. CattleFor aktivna imunizacija goveda od 2. 5 mjeseci starosti kako bi se spriječila viremija * uzrokovana serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika. * (Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom RT-PCR metodom, što ukazuje na prisutnost virusnog genoma).
Revision: 4
odobren
2017-11-21
16 B. UPUTA O VMP page 16 of 20 17 UPUTA O VMP ZA: BOVILIS BLUE-8 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA I OVCE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Bovilis Blue-8 suspenzija za injekciju za goveda i ovce 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaki ml cjepiva sadrži: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8 10 6,5 CCID 50 * Aluminijev hidroksid 6 mg Pročišćeni saponin (Quil A) 0,05 mg Tiomersal 0,1 mg (* jednako titru prije inaktivacije) 4. INDIKACIJE Ovce Za aktivnu imunizaciju ovaca počevši od 2,5 mjeseca života za prevenciju viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika. *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR, što ukazuje na odsutnost virusnog genoma). Početak imunosti: 20 dana nakon druge doze. Trajanje imunosti: 1 godina nakon druge doze. Goveda Za aktivnu imunizaciju goveda počevši od 2,5 mjeseci života za prevenciju viremije* uzrokovane serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika. *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR, što ukazuje na odsutnost virusnog genoma). Početak imunosti: 31 dan nakon druge doze. Trajanje imunosti: 1 godina nakon druge doze. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. page 17 of 20 18 6. NUSPOJAVE Prosječno povećanje temperature tijela varira između 0,5 i 1,0 ºC i česta je reakcija uočena u ovaca i goveda. Povećana tjelesna temperatura traje od 24 do 48 sati. U rijetkim slučajevima bilo je zabilježeno kratkotrajno povećanje tjelesne temperature. U vrlo rijetkim slučajevima na mjestu injiciranja javljaju se privremene lokalne reakcije, u obliku čvorića promjera od 0,5 do 1 cm u ovaca, odnosno od 0,5 do 3 cm u goveda, koji nestaje najkasnije u roku od 14 dana i koja može biti bolna. U vrlo r Perskaitykite visą dokumentą
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA page 1 of 20 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Bovilis Blue-8 suspenzija za injekciju za goveda i ovce 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml cjepiva sadrži: DJELATNA TVAR: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8: 10 6,5 CCID 50 * (*jednako titru prije inaktivacije) ADJUVANSI: Aluminijev hidroksid 6 mg Pročišćeni saponin (Quil A) 0,05 mg POMOĆNA TVAR: Tiomersal 0,1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u dijelu 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bijele ili ružičasto-bijele boje. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovce i goveda. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovce Za aktivnu imunizaciju ovaca počevši od 2,5 mjeseca života za prevenciju viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika. *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR, što ukazuje na odsutnost virusnog genoma). Početak imunosti: 20 dana nakon druge doze. Trajanje imunosti: 1 godina nakon druge doze. Goveda Za aktivnu imunizaciju goveda počevši od 2,5 mjeseci života za prevenciju viremije* uzrokovane serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika. *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR, što ukazuje na odsutnost virusnog genoma). Početak imunosti: 31 dan nakon druge doze. Trajanje imunosti: 1 godina nakon druge doze. page 2 of 20 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. Prisustvo materinjih antitijela kod ovaca minimalne preporučene starosti povremeno može interferirati sa zaštitom koju inducira cjepivo. Nisu dostupni podaci o primjeni cjepiva kod seropozitivnih goveda, uključujući one s materinjim antitijelima. Ako se primjenjuje na drugim vrstama domaćih ili divljih preživača za koje se smatra da su ugrožene infekcijom, primjeni cjepiva kod takvih vrsta potrebno je pristupiti s oprezom te se savjetuje testirati cjepivo na malo Perskaitykite visą dokumentą