Bovilis Blue-8

Ország: Európai Unió

Nyelv: horvát

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Vedd Meg Most

Aktív összetevők:

cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, serotip 8 (inaktiviran)

Beszerezhető a:

Intervet International B.V.

ATC-kód:

QI04AA02

INN (nemzetközi neve):

bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8

Terápiás csoport:

Cattle; Sheep

Terápiás terület:

Imunološki za ovidae

Terápiás javallatok:

SheepFor aktivne imunizacije ovce od 2. 5 mjeseci kako bi se spriječila viremija * i smanjiti kliničke znakove uzrokovane serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika. CattleFor aktivna imunizacija goveda od 2. 5 mjeseci starosti kako bi se spriječila viremija * uzrokovana serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika. * (Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom RT-PCR metodom, što ukazuje na prisutnost virusnog genoma).

Termék összefoglaló:

Revision: 4

Engedélyezési státusz:

odobren

Engedély dátuma:

2017-11-21

Betegtájékoztató

                                16
B. UPUTA O VMP
page 16 of 20
17
UPUTA O VMP ZA:
BOVILIS BLUE-8 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA I OVCE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NIZOZEMSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Bovilis Blue-8 suspenzija za injekciju za goveda i ovce
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaki ml cjepiva sadrži:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8
10
6,5
CCID
50
*
Aluminijev hidroksid
6 mg
Pročišćeni saponin (Quil A)
0,05 mg
Tiomersal
0,1 mg
(* jednako titru prije inaktivacije)
4.
INDIKACIJE
Ovce
Za aktivnu imunizaciju ovaca počevši od 2,5 mjeseca života za
prevenciju viremije* i za smanjenje
kliničkih znakova uzrokovanih serotipom 8 virusa bolesti plavog
jezika.
*(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR,
što ukazuje na odsutnost virusnog
genoma).
Početak imunosti: 20 dana nakon druge doze.
Trajanje imunosti: 1 godina nakon druge doze.
Goveda
Za aktivnu imunizaciju goveda počevši od 2,5 mjeseci života za
prevenciju viremije* uzrokovane
serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika.
*(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR,
što ukazuje na odsutnost virusnog
genoma).
Početak imunosti: 31 dan nakon druge doze.
Trajanje imunosti: 1 godina nakon druge doze.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
page 17 of 20
18
6.
NUSPOJAVE
Prosječno povećanje temperature tijela varira između 0,5 i 1,0 ºC
i česta je reakcija uočena u ovaca i
goveda. Povećana tjelesna temperatura traje od 24 do 48 sati. U
rijetkim slučajevima bilo je
zabilježeno kratkotrajno povećanje tjelesne temperature. U vrlo
rijetkim slučajevima na mjestu
injiciranja javljaju se privremene lokalne reakcije, u obliku
čvorića promjera od 0,5 do 1 cm u ovaca,
odnosno od 0,5 do 3 cm u goveda, koji nestaje najkasnije u roku od 14
dana i koja može biti bolna. U
vrlo r
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
page 1 of 20
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Bovilis Blue-8 suspenzija za injekciju za goveda i ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml cjepiva sadrži:
DJELATNA TVAR:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8: 10
6,5
CCID
50
*
(*jednako titru prije inaktivacije)
ADJUVANSI:
Aluminijev hidroksid
6 mg
Pročišćeni saponin (Quil A)
0,05 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
0,1 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u dijelu 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bijele ili ružičasto-bijele boje.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce i goveda.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce
Za aktivnu imunizaciju ovaca počevši od 2,5 mjeseca života za
prevenciju viremije* i za smanjenje
kliničkih znakova uzrokovanih serotipom 8 virusa bolesti plavog
jezika.
*(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR,
što ukazuje na odsutnost virusnog
genoma).
Početak imunosti: 20 dana nakon druge doze.
Trajanje imunosti: 1 godina nakon druge doze.
Goveda
Za aktivnu imunizaciju goveda počevši od 2,5 mjeseci života za
prevenciju viremije* uzrokovane
serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika.
*(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR,
što ukazuje na odsutnost virusnog
genoma).
Početak imunosti: 31 dan nakon druge doze.
Trajanje imunosti: 1 godina nakon druge doze.
page 2 of 20
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
Prisustvo materinjih antitijela kod ovaca minimalne preporučene
starosti povremeno može interferirati
sa zaštitom koju inducira cjepivo.
Nisu dostupni podaci o primjeni cjepiva kod seropozitivnih goveda,
uključujući one s materinjim
antitijelima.
Ako se primjenjuje na drugim vrstama domaćih ili divljih preživača
za koje se smatra da su ugrožene
infekcijom, primjeni cjepiva kod takvih vrsta potrebno je pristupiti s
oprezom te se savjetuje testirati
cjepivo na malo
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 20-12-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 20-12-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 20-12-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 20-12-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők német 20-12-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 20-12-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 20-12-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 20-12-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 20-12-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 20-12-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 20-12-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 20-12-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 20-12-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 20-12-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 20-12-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 20-12-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 20-12-2021
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 08-12-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők román 20-12-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 20-12-2021
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 08-12-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 20-12-2021
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 08-12-2017
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 20-12-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 20-12-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 20-12-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 20-12-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 20-12-2021

Dokumentumelőzmények megtekintése