Bovilis Blue-8
Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-12-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-12-2021
Public Assessment Report
(PAR)
08-12-2017
Active ingredient:
cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, serotip 8 (inaktiviran)
Available from:
Intervet International B.V.
ATC code:
QI04AA02
INN (International Name):
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Therapeutic group:
Cattle; Sheep
Therapeutic area:
Imunološki za ovidae
Therapeutic indications:
SheepFor aktivne imunizacije ovce od 2. 5 mjeseci kako bi se spriječila viremija * i smanjiti kliničke znakove uzrokovane serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika. CattleFor aktivna imunizacija goveda od 2. 5 mjeseci starosti kako bi se spriječila viremija * uzrokovana serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika. * (Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom RT-PCR metodom, što ukazuje na prisutnost virusnog genoma).
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
odobren
Authorization date:
2017-11-21
Patient Information leaflet
16
B. UPUTA O VMP
page 16 of 20
17
UPUTA O VMP ZA:
BOVILIS BLUE-8 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA I OVCE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NIZOZEMSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Bovilis Blue-8 suspenzija za injekciju za goveda i ovce
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaki ml cjepiva sadrži:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8
10
6,5
CCID
50
*
Aluminijev hidroksid
6 mg
Pročišćeni saponin (Quil A)
0,05 mg
Tiomersal
0,1 mg
(* jednako titru prije inaktivacije)
4.
INDIKACIJE
Ovce
Za aktivnu imunizaciju ovaca počevši od 2,5 mjeseca života za
prevenciju viremije* i za smanjenje
kliničkih znakova uzrokovanih serotipom 8 virusa bolesti plavog
jezika.
*(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR,
što ukazuje na odsutnost virusnog
genoma).
Početak imunosti: 20 dana nakon druge doze.
Trajanje imunosti: 1 godina nakon druge doze.
Goveda
Za aktivnu imunizaciju goveda počevši od 2,5 mjeseci života za
prevenciju viremije* uzrokovane
serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika.
*(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR,
što ukazuje na odsutnost virusnog
genoma).
Početak imunosti: 31 dan nakon druge doze.
Trajanje imunosti: 1 godina nakon druge doze.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
page 17 of 20
18
6.
NUSPOJAVE
Prosječno povećanje temperature tijela varira između 0,5 i 1,0 ºC
i česta je reakcija uočena u ovaca i
goveda. Povećana tjelesna temperatura traje od 24 do 48 sati. U
rijetkim slučajevima bilo je
zabilježeno kratkotrajno povećanje tjelesne temperature. U vrlo
rijetkim slučajevima na mjestu
injiciranja javljaju se privremene lokalne reakcije, u obliku
čvorića promjera od 0,5 do 1 cm u ovaca,
odnosno od 0,5 do 3 cm u goveda, koji nestaje najkasnije u roku od 14
dana i koja može biti bolna. U
vrlo r
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
page 1 of 20
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Bovilis Blue-8 suspenzija za injekciju za goveda i ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml cjepiva sadrži:
DJELATNA TVAR:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8: 10
6,5
CCID
50
*
(*jednako titru prije inaktivacije)
ADJUVANSI:
Aluminijev hidroksid
6 mg
Pročišćeni saponin (Quil A)
0,05 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
0,1 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u dijelu 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bijele ili ružičasto-bijele boje.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce i goveda.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce
Za aktivnu imunizaciju ovaca počevši od 2,5 mjeseca života za
prevenciju viremije* i za smanjenje
kliničkih znakova uzrokovanih serotipom 8 virusa bolesti plavog
jezika.
*(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR,
što ukazuje na odsutnost virusnog
genoma).
Početak imunosti: 20 dana nakon druge doze.
Trajanje imunosti: 1 godina nakon druge doze.
Goveda
Za aktivnu imunizaciju goveda počevši od 2,5 mjeseci života za
prevenciju viremije* uzrokovane
serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika.
*(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR,
što ukazuje na odsutnost virusnog
genoma).
Početak imunosti: 31 dan nakon druge doze.
Trajanje imunosti: 1 godina nakon druge doze.
page 2 of 20
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
Prisustvo materinjih antitijela kod ovaca minimalne preporučene
starosti povremeno može interferirati
sa zaštitom koju inducira cjepivo.
Nisu dostupni podaci o primjeni cjepiva kod seropozitivnih goveda,
uključujući one s materinjim
antitijelima.
Ako se primjenjuje na drugim vrstama domaćih ili divljih preživača
za koje se smatra da su ugrožene
infekcijom, primjeni cjepiva kod takvih vrsta potrebno je pristupiti s
oprezom te se savjetuje testirati
cjepivo na malo
Read the complete document
