Adempas

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

riociguat

Prieinama:

Bayer AG

ATC kodas:

C02KX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

riociguat

Farmakoterapinė grupė:

A magas vérnyomáscsökkentők a pulmonalis artériás hipertónia számára

Gydymo sritis:

Magas vérnyomás, pulmonalis

Terapinės indikacijos:

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Hatékonyságát igazolta, hogy a PAH lakosság, beleértve a etiológiájú, idiopátiás, vagy örökölhető PAH, vagy PAH kapcsolódó kötőszöveti betegség. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2014-03-27

Pakuotės lapelis

36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ADEMPAS 0,5 MG FILMTABLETTA
ADEMPAS 1 MG FILMTABLETTA
ADEMPAS 1,5 MG FILMTABLETTA
ADEMPAS 2 MG FILMTABLETTA
ADEMPAS 2,5 MG FILMTABLETTA
riociguát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Ez a betegtájékoztató úgy készült, mintha a gyógyszert szedő
személy olvasná. Ha Ön a
gyermekének adja ezt a gyógyszert, akkor kérjük, hogy az „Ön”
szót mindenhol „az Ön
gyermeke” szavakkal helyettesítse.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Adempas és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Adempas szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Adempas-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Adempas-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADEMPAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Adempas hatóanyagként riociguátot tartalmaz, ami egy
guanilát-cikláz (sGC) stimulátor. Hatását a
szívből a tüdőbe vezető erek tágításával fejti ki.
Az Adempas-t pulmonális hipertónia bizonyos típusaiban alkalmazzák
felnőttek és gyermekek
kezelésére. A pulmonalis hipertónia olyan állapot, amelyben a
tüdő vérerei beszűkülnek, és ennek
következtében a szívnek

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Adempas 0,5 mg filmtabletta
Adempas 1 mg filmtabletta_ _
Adempas 1,5 mg filmtabletta_ _
Adempas 2 mg filmtabletta_ _
Adempas 2,5 mg filmtabletta_ _
_ _
_ _
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Adempas 0,5 mg filmtabletta
0,5 mg riociguátot tartalmaz filmtablettánként.
Adempas 1 mg filmtabletta_ _
1 mg riociguátot tartalmaz filmtablettánként.
Adempas 1,5 mg filmtabletta_ _
Adempas 1,5 mg: 1,5 mg riociguát filmtablettánként.
Adempas 2 mg filmtabletta_ _
2 mg riociguátot tartalmaz filmtablettánként.
Adempas 2,5 mg filmtabletta_ _
2,5 mg riociguátot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
_Adempas 0,5 mg filmtabletta _
37,8 mg laktózt (monohidrátként) tartalmaz filmtablettánként.
_Adempas 1 mg filmtabletta _
37,2 mg laktózt (monohidrátként) tartalmaz filmtablettánként.
_Adempas 1,5 mg filmtabletta _
36,8 mg laktózt (monohidrátként) tartalmaz filmtablettánként.
_Adempas 2 mg filmtabletta _
36,3 mg laktózt (monohidrátként) tartalmaz filmtablettánként.
_Adempas 2,5 mg filmtabletta _
35,8 mg laktózt (monohidrátként) tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
•
_Adempas 0,5 mg filmtabletta:_ fehér, lekerekített, mindkét
oldalán domború, 6 mm átmérőjű
tabletta, egyik oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán 0,5 és
“R” jelzésekkel.
•
_Adempas 1 mg filmtabletta:_ halványsárga, lekerekített, mindkét
oldalán domború, 6 mm
átmérőjű tabletta, egyik oldalán a Bayer kereszttel, a másik
oldalán 1 és “R” jelzésekkel.
3
•
_Adempas 1,5 mg filmtabletta:_ sárgás narancssárga, lekerekített,
mindkét oldalán domború, 6 mm
átmérőjű tabletta, egyik oldalán a Bayer kereszttel, a másik
oldalán 1,5 és “R” jelzésekkel.
•
_Adempas 2 mg filmtabletta:_ halványnarancssárga, lekerekített,
mindkét oldalán domború, 6 mm
átmérőjű tabletta, egyik oldalán a Bayer ke