국가: 유럽 연합
언어: 크로아티아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
cjepiva
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
odobren
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI Cjepivo protiv zoonozne influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite cjepivo Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 3. Kako se Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus daje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati cjepivo Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS I ZA ŠTO SE KORISTI Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus cjepivo je za primjenu u odraslih osoba u dobi od 18 godina nadalje, namijenjeno za primjenu u kontekstu izbijanja gripe izazvane zoonoznim virusom (virusom koji dolazi od ptica) s pandemijskim potencijalom, a radi sprječavanja gripe uzrokovane virusima sličnima soju u cjepivu kako je navedeno u dijelu 6. Virusi zoonozne gripe ponekad inficiraju ljude i mogu izazvati bolest koja se kreće u rasponu od blage infekcije gornjih dišnih putova (vrućica i kašalj) do brzo napredujuće i teške upale pluća, sindroma akutnog respiratornog distresa, šoka pa čak i smrti. Infekcija se u ljudi prvenstveno prenosi kontaktom sa zaraženim životinjama, ali se ne širi lako kontaktom između ljudi. Cjepivo Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus također je namijenjeno za primjenu kada se predviđa mogućnost pandemije izazvane istim ili sličnim sojem virusa. Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obramb 전체 문서 읽기
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ _ _ 2 1. NAZIV LIJEKA Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv zoonozne influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano). 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-sličan soj (NIBRG-23) (klada 2.2.1) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml * umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina (HA). Adjuvans MF59C.1 koji sadrži: skvalen 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitan trioleat 1,175 miligrama na 0,5 ml natrijev citrat 0,66 miligrama na 0,5 ml citratnu kiselinu 0,04 miligrama na 0,5 ml Pomoćne tvari s pomoćnim učinkom Cjepivo sadrži 1,899 miligrama natrija i 0,081 miligrama kalija po dozi od 0,5 ml. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus može sadržavati ostatne tragove jaja i pilećih proteina, ovalbumina, kanamicina, neomicinsulfata, formaldehida, hidrokortizona i cetiltrimetilamonijeva bromida koji se upotrebljavaju tijekom postupka proizvodnje (vidjeti dio 4.3). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju (injekcija) 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A. Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u zdravih ispitanika u dobi od 18 godina naviše nakon primjene dviju doza cjepiva koje sadrži soj podtipa H5N1 (vidjeti dio 4.4 i 5.1). Cjepivo Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus mora se koristiti u skladu sa službenim preporukama. _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli i starije osobe (18 godina naviše) _ Jedna doza od 0,5 ml. 3 Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno dati nakon intervala od najmanje 3 tjedna. Cjepivo Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus procijenjeno je u zdravih odraslih osoba (u dobi od 18 do 60 godina) i zdravih starijih osoba (u dobi od 60 god 전체 문서 읽기