国: 欧州連合
言語: リトアニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
folitropino delta
Ferring Pharmaceuticals A/S
G03GA10
follitropin delta
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Anovuliacija
Kontroliuojamos kiaušidžių stimuliacijos keletą folikulų tvarkomus dirbtinio apvaisinimo technologijos (ART) pvz., in vitro apvaisinimo (IVF) arba Intracitoplazminė spermatozoido injekcija (ICSI) ciklas moterims susirgti.
Revision: 6
Įgaliotas
2016-12-12
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI REKOVELLE 12 MIKROGRAMŲ/0,36 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE folitropinas delta ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE 3. Kaip vartoti REKOVELLE 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti REKOVELLE 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA REKOVELLE IR KAM JIS VARTOJAMAS REKOVELLE sudėtyje yra folitropino delta, t. y. folikulus stimuliuojančio hormono, kuris priklauso hormonų, vadinamų gonadotropinais, grupei. Gonadotropinai yra svarbūs reprodukcijai ir vaisingumui. REKOVELLE vartojamas moterų nevaisingumui gydyti ir moterims, kurioms taikomos pagalbinės reprodukcijos programos, pvz., apvaisinimas _in vitro_ (AIV) bei intracitoplazminė spermatozoidų injekcija (ICSI). REKOVELLE stimuliuoja kiaušides augti ir brandinti daug kiaušinėlių pūslelių („folikulų“), iš kurių laboratorijoje surenkami ir apvaisinami kiaušinėliai. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REKOVELLE _ _ Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, gydytojas turi patikrinti galimas Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumo sutrikimų priežastis. _ _ REKOVELLE VARTOTI DRAUDŽIAMA • jeigu yra alergija folikulus stimuliuojančiam hormonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jeigu yra auglys gimdoje, kiaušidėse, krūtyse, hipofizė 完全なドキュメントを読む
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS REKOVELLE 12 mikrogramų/0,36 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje REKOVELLE 36 mikrogramai/1,08 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje REKOVELLE 72 mikrogramai/2,16 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS REKOVELLE 12 mikrogramų/0,36 ml injekcinis tirpalas Vienu 0,36 ml tirpalo užpildytu daugiadoziu švirkštikliu tiekiama 12 mikrogramų folitropino delta*. REKOVELLE 36 mikrogramai/1,08 ml injekcinis tirpalas Vienu 1,08 ml tirpalo užpildytu daugiadoziu švirkštikliu tiekiama 36 mikrogramai folitropino delta*. REKOVELLE 72 mikrogramai/2,16 ml injekcinis tirpalas Vienu 2,16 ml tirpalo užpildytu daugiadoziu švirkštikliu tiekiama 72 mikrogramai folitropino delta*. Viename ml tirpalo yra 33,3 mikrogramo folitropino delta* *rekombinantinis žmogaus folikulus stimuliuojantis hormonas (FSH), gaminamas žmogaus ląstelių linijoje (PER.C6) naudojant rekombinantinę DNR technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija). Skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio pH yra 6,0-7,0. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kontroliuojama kiaušidžių stimuliacija, siekiant paskatinti kelių folikulų vystymąsi moterims, kurioms taikomos pagalbinės reprodukcijos technologijos (PRT), pvz., apvaisinimas _in vitro_ (AIV) ar intracitoplazminės spermatozoidų injekcijos (ICSI) ciklas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymas turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam vaisingumo sutrikimų gydymo patirties. Dozavimas REKOVELLE dozavimas parenkamas individualiai kiekvienai pacientei, siekiant užtikrinti kiaušidžių atsaką, kuris yra susijęs su palankiomis saugumo / veiksmingumo savybėmis, t. y., siekiant užtikrinti tinkamą gautų oocitų skaičių ir sumažinti intervencijų, skirtų kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo (KHSS) pro 完全なドキュメントを読む