Rekovelle

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

folitropino delta

Inapatikana kutoka:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC kanuni:

G03GA10

INN (Jina la Kimataifa):

follitropin delta

Kundi la matibabu:

Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,

Eneo la matibabu:

Anovuliacija

Matibabu dalili:

Kontroliuojamos kiaušidžių stimuliacijos keletą folikulų tvarkomus dirbtinio apvaisinimo technologijos (ART) pvz., in vitro apvaisinimo (IVF) arba Intracitoplazminė spermatozoido injekcija (ICSI) ciklas moterims susirgti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2016-12-12

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REKOVELLE 12 MIKROGRAMŲ/0,36 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTIKLYJE
folitropinas delta
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant REKOVELLE
3.
Kaip vartoti REKOVELLE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti REKOVELLE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REKOVELLE IR KAM JIS VARTOJAMAS
REKOVELLE sudėtyje yra folitropino delta, t. y. folikulus
stimuliuojančio hormono, kuris priklauso
hormonų, vadinamų gonadotropinais, grupei. Gonadotropinai yra
svarbūs reprodukcijai ir
vaisingumui.
REKOVELLE vartojamas moterų nevaisingumui gydyti ir moterims, kurioms
taikomos pagalbinės
reprodukcijos programos, pvz., apvaisinimas
_in vitro_
(AIV) bei intracitoplazminė spermatozoidų
injekcija (ICSI). REKOVELLE stimuliuoja kiaušides augti ir brandinti
daug kiaušinėlių pūslelių
(„folikulų“), iš kurių laboratorijoje surenkami ir apvaisinami
kiaušinėliai.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REKOVELLE
_ _
Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, gydytojas turi patikrinti
galimas Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumo
sutrikimų priežastis.
_ _
REKOVELLE VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu yra alergija folikulus stimuliuojančiam hormonui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
•
jeigu yra auglys gimdoje, kiaušidėse, krūtyse, hipofizė
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
REKOVELLE 12 mikrogramų/0,36 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
REKOVELLE 36 mikrogramai/1,08 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
REKOVELLE 72 mikrogramai/2,16 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
REKOVELLE 12 mikrogramų/0,36 ml injekcinis tirpalas
Vienu 0,36 ml tirpalo užpildytu daugiadoziu švirkštikliu tiekiama
12 mikrogramų folitropino delta*.
REKOVELLE 36 mikrogramai/1,08 ml injekcinis tirpalas
Vienu 1,08 ml tirpalo užpildytu daugiadoziu švirkštikliu tiekiama
36 mikrogramai folitropino delta*.
REKOVELLE 72 mikrogramai/2,16 ml injekcinis tirpalas
Vienu 2,16 ml tirpalo užpildytu daugiadoziu švirkštikliu tiekiama
72 mikrogramai folitropino delta*.
Viename ml tirpalo yra 33,3 mikrogramo folitropino delta*
*rekombinantinis žmogaus folikulus stimuliuojantis hormonas (FSH),
gaminamas žmogaus ląstelių
linijoje (PER.C6) naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija).
Skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio pH yra 6,0-7,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kontroliuojama kiaušidžių stimuliacija, siekiant paskatinti kelių
folikulų vystymąsi moterims, kurioms
taikomos pagalbinės reprodukcijos technologijos (PRT), pvz.,
apvaisinimas
_in vitro_
(AIV) ar
intracitoplazminės spermatozoidų injekcijos (ICSI) ciklas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam
vaisingumo sutrikimų gydymo patirties.
Dozavimas
REKOVELLE dozavimas parenkamas individualiai kiekvienai pacientei,
siekiant užtikrinti kiaušidžių
atsaką, kuris yra susijęs su palankiomis saugumo / veiksmingumo
savybėmis, t. y., siekiant užtikrinti
tinkamą gautų oocitų skaičių ir sumažinti intervencijų, skirtų
kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo
(KHSS) pro
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi folitropino delta

folitropino delta

ATC kanuni G03GA10

G03GA10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ferring Pharmaceuticals A/S

Ferring Pharmaceuticals A/S

INN (Jina la Kimataifa) follitropin delta

follitropin delta

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 04-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rekovelle folitropino delta follitropin

Rekovelle folitropino delta follitropin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rekovelle