Preotact

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Preotact 100 mikrogramů prášku pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo

v

předplněném peru

hormonum parathyroidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci..

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Preotact a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact používat

Jak se přípravek Preotact používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Preotact uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Preotact a k

čemu se používá

Preotact se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem zlomenin.

Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Je zvláště častá u žen po menopauze.

Nemoc postupuje pozvolna, takže v začátku nemusíte cítit žádné příznaky. Ale pokud máte

osteoporózu, můžete si mnohem pravděpodobněji zlomit kosti, zvláště v páteři, kyčlích a zápěstí.

Nemoc může také způsobit bolest zad, ztrátu tělesné hmotnosti a ohnutí zad.

Preotact snižuje riziko zlomení kostí páteře, protože zvyšuje kvalitu a pevnost vašich kostí.

Není prokázáno, že Preotact snižuje riziko zlomeniny kyčle.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Preotact užívat

Neužívejte přípravek

Preotact:

jestliže jste přecitlivělá na parathormon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže jste podstoupila, nebo podstupujete radioterapii (léčbu ozařováním) kostí;

jestliže máte rakovinu kostí;

jestliže trpíte vysokými hladinami kalcia v krvi nebo jinými poruchami metabolismu kalcia a

fosforu;

jestliže máte jiné onemocnění kostí (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek nebo Pagetovu

nemoc);

jestliže máte vysokou hladinu alkalické fosfatázy ( enzymu, který je tvořen v organizmu: může

znamenat určité medicínské známky onemocnění kostí a jater);

jestliže máte závažné problémy s ledvinami;

jestliže máte závažné onemocnění jater;

Upozornění a opatření:

Přípavek již není registrován

Před použitím přípravku Preotact se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem

jestliže:

máte vysokou hladinu vápníku v moči

- trpíte na tvorbu ledvinových kamenů

užíváte léky na srdce (např. digoxin známý též jako digitalis).

Měření hladiny kalcia v

krvi a/nebo moči

Váš lékař bude kontrolovat vaši léčbu v pravidelných intervalech. Testy krve a/nebo moči na hladinu

vápníku váš lékař musí provádět v měsících 1, 3 a 6 po zahájení léčby přípravkem Preotact.

Děti a

dospívající

Děti a

dospívající

mladiství do 18 let nesmí přípravek Preotact užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek

Preotact

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době,

nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte léky na srdce (digoxin, známý jako digitalis), je nutno používat přípravek Preotact se

zvýšenou opatrností.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, neužívejte Preotact.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pocítíte-li závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nepominou.

Tento lékařský přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23

mg) v jedné dávce.

To znamená,

že je v podstatě „bez obsahu sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Preotact

užívá

Vždy užívejte přípravek Preotact přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů denně.

Váš lékař vám může doporučit užívat doplňkové kalcium a vitamín D. Váš lékař vám sdělí, kolik byste

jich měla denně užívat.

Způsob podávání

Před prvním použitím je nutné lék v předplněném peru Preotact smísit (postupujte dle Návodu

k použití).

Přípavek již není registrován

Poté co tak učiníte, je pero Preotact připraveno k použití a lék je připraven k vpravení do břišní stěny

(pod kůži).

Pokud jej nepoužíváte, vložte pero Preotact zpět do chladničky.

Důležité informace

pro po

užívání přípravku Preotact

Aplikujte si přípravek Preotact krátce po vyjmutí předplněného pera z chladničky.

Po použití předplěné pero vraťte neprodleně do chladničky.

N

etřepejte předplněným perem (ani před vpichem, ani po něm), protože tím můžete zrušit

účinek léčivé látky.

Ke každému podání injekce použijte novou jehlu a po použití ji vyhoďte.Neuchovávejte nikdy

předplněné pero s nasazenou jehlou.

Pro každou aplikaci nasaďte novou jehlu.

Nikdy nikomu nepůjčujte své předplněné pero .

Instrukce jak používat

předplněné

pero

si prosím přečtěte v Návodu

k použití pera Preotact.

Trvání léčby

Užívejte Preotact tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař - běžně se užívá maximálně 24 měsíců.

Jestliže jste po

užila více přípravku Preotact, než jste měla:

Jestliže jste si náhodně aplikovala více než jednu dávku přípravku Preotact za den, obraťte se ihned na

svého lékaře nebo lékárníka.

完全なドキュメントを読む

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Preotact 100 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg hormonum parathyroidum, to odpovídá 14 dávkám.

Po rekonstituci jedna dávka 71,4 mikrolitrů obsahuje 100 mikrogramů hormonum parathyroidum

(parathormonu), vyrobeného za použití kmene Escherichia coli modifikovaného technologií genového

inženýrství (rekombinantní DNA technologie).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Preotact je určen k léčbě osteoporózy u žen v postmenopauze s vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1).

Bylo prokázáno významné snížení výskytu vertebrálních, avšak nikoliv kyčelních fraktur.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka přípravku je 100 mikrogramů parathormonu podávaná jednou denně.

Dávkování

Pacienky by měly dostávat k doplnění výživy vápník a vitamín D, pokud je jejich příjem ve stravě

nedostatečný.

Údaje podporují kontinuální léčbu přípravkem Preotact po dobu až 24 měsíců (viz bod 4.4).

V dalším léčení pacientek, které si aplikovaly Preotact, lze pokračovat podáváním bisfosfonátu pro

další zvyšování kostní denzity (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin

Zvláštní populace

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min)

není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit. Pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin se vzhledem

k chybějícím údajům léčba přípravkem Preotact nedoporučuje (viz bod 4.3).

Porucha jater

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (celkové skóre 7 až 9 podle klasifikace

Child-Pugh) není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit. Pacientkám s těžkou poruchou funkce jater se

vzhledem k chybějícím údajům léčba přípravkem Preotact nedoporučuje (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Přípavek již není registrován

Nebyly provedeny studie týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Preotact u pacientek mladších

18 let. Není důvod pro použití přípravku Preotact u pediatrických pacientů k léčbě osteoporózy s

vysokým rizikem fraktur.

Starší osoby

V souvislosti s věkem není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit. (viz bod 5.2).

Způsob podání

Doporučená dávka přípravku se podává jednou denně subkutánní injekcí do oblasti břicha.

Pacientky musí být proškoleny ve správném zacházení s injekcí (viz bod 6.6). V krabičce je přiložen

návod pro uživatele, který pacientce objasňuje, jak správně používat pero.

Zvláštní opatrnosti j

e potřeba při používání přípravku a zacházení s

ním.

Před použitím si přečtěte návod k rekonstituci léčivého přípravku, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Preotact je kontraindikovaný u pacientek

s hypersenzitivitou na parathormon nebo na kteroukoliv pomocnou látku (viz bod 6.1)

které jsou ozařovány nebo které se dříve podrobily léčbě ozařováním skeletu

které mají kostní malignitu nebo metastázy v kostech

s preexistující hyperkalcémií a jinými poruchami metabolismu fosforu a kalcia

s metabolickým onemocněním kostí jiným nežli primární osteoporóza (včetně zvýšené

činnosti příštítných tělísek a Pagetovy nemoci kostí)

s nevysvětleným zvýšením hladiny kostní alkalické fosfatázy

s těžkou poruchou funkce ledvin

s těžkou poruchou funkce jater

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientky, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Preotact, by měly být sledovány v měsících 1, 3 a 6

ohledně zvýšené hladiny kalcia v séru a/nebo v moči. Další sledování po 6 měsících léčby se

nedoporučuje u pacientek, u nichž je celkové kalcium v séru po dobu 6 měsíců na normální úrovni.

Sledování pacientek během léčby

V průběhu léčby přípravkem Preotact byla zjištěna zvýšená hladina kalcia v séru. Koncentrace kalcia

v séru kulminují za 6 až 8 hod po aplikaci dávky a po 20 až 24 hodinách od každého podání dávky

parathormonu obvykle klesají zpět na původní hodnotu. Pokud se provádí odběry vzorků krve

pacientky, určené ke sledování hladiny kalcia, měly by se provést alespoň 20 hodin po poslední dávce.

U pacientek s neustupující zvýšenou hladinou kalcia v séru (nad horní hranicí normální hladiny) by se

měla určit základní příčina nemoci (např. zvýšená činnost příštítných tělísek). Pokud není zjištěna

žádná základní příčina, je nutno uplatnit tyto léčebné postupy:

Způsob léčby zvýšené hladiny kalcia v séru

Podávání kalcia a vitamínu D jako doplňků výživy by se mělo přerušit.

Četnost dávkování přípravku Preotact by se měla změnit na 100 mikrogramů každý druhý den.

Pokud zvýšené hladiny přetrvají, měla by se léčba přípravkem Preotact přerušit a pacientku je

nutno sledovat do té doby, než abnormální hodnoty klesnou na normální hladinu.

Zvláštní pozornosti je třeba v následujících případech

Přípavek již není registrován

Pacientky s preexistující hyperkalciurií

Preotact byl hodnocen u pacientek s preexistující hyperkalciurií. U těchto pacientek léčba přípravkem

Preotact pravděpodobněji zhoršila jejich hyperkalciurii.

Pacientky s urolithiázou

Preotact nebyl zkoumán u pacientek s aktivní urolithiázou. U pacientek s aktivní nebo prodělanou

urolithiázou by přípravek Proteact měl být užíván s opatrností.

Pacientky

užívajících srdeční glykosidy

Je třeba opatrnosti u pacientek užívajících srdeční glykosidy z důvodu rizika toxicity digitalisu při

současné hyperkalcémii (viz bod 4.5).

Studie na potkanech ukazují zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém užívání přípravku

Preotact (viz bod 5.3). K výskytu osteosarkomu dochází pouze při dávkách, které vytvářejí systémové

expozice >

27krát vyšší než ty, které jsou pozorovány u člověka při dávce 100 mikrogramů. Dokud

nebudou k dispozici další klinické údaje, neměla by být překročena doporučená doba léčby 24 měsíců.

Délka léčby

4.5

Interakce s jiným

i léčivými přípravky a jiné formy interakce

Parathormon je přirozený peptid, který není metabolizován jaterními mikrosomálními enzymy

metabolizujícími léky (např. izoenzymy cytochromu P450), ani tyto enzymy neinhibuje. Kromě toho

není parathormon vázaný na proteiny a má malý distribuční objem. Následně by se neměly

předpokládat žádné interakce s jinými léčivými přípravky a žádné zvláštní studie lékových interakcí

nebyly provedeny. V klinickém programu nebyla zjištěna žádná potenciální pravděpodobnost

lékových interakcí.

Na základě znalostí mechanismů účinku může kombinované použití přípravků Preotact a srdečních

glykosidů způsobit náchylnost pacientek k toxicitě digitalis, pokud se rozvine hyperkalcémie (viz bod

4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o podávání parathormonu ženám ve fertilním věku, těhotným

a kojícím ženám. Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).

完全なドキュメントを読む