Preotact

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

parathyroidní hormon (rDNA)

Saadav alates:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC kood:

H05AA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

parathyroid hormone (rDNA)

Terapeutiline rühm:

Vápníková homeostáza

Terapeutiline ala:

Osteoporóza, postmenopauzální

Näidustused:

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem zlomenin (viz bod 5). Bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů, ale bez zlomeniny kyčle.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Staženo

Loa andmise kuupäev:

2006-04-24

Infovoldik

19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PREOTACT 100 MIKROGRAMŮ PRÁŠKU PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU
A ROZPOUŠTĚDLO
V
PŘEDPLNĚNÉM PERU
hormonum parathyroidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci..
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Preotact a k čemu se používá
:
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact
používat
3.
Jak se přípravek Preotact používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Preotact uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
PREOTACT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Preotact se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze s
vysokým rizikem zlomenin.
Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost
kostí. Je zvláště častá u žen po menopauze.
Nemoc postupuje pozvolna, takže v začátku nemusíte cítit žádné
příznaky. Ale pokud máte
osteoporózu, můžete si mnohem pravděpodobněji zlomit kosti,
zvláště v páteři, kyčlích a zápěstí.
Nemoc může také způsobit bolest zad, ztrátu tělesné hmotnosti a
ohnutí zad.
Preotact snižuje riziko zlomení kostí páteře, protože zvyšuje
kvalitu a pevnost vašich kostí.
Není prokázáno, že Preotact snižuje riziko zlomeniny kyčle.
2.
ČEMU MUS

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Preotact 100 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku
s rozpouštědlem v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg hormonum parathyroidum, to
odpovídá 14 dávkám.
Po rekonstituci jedna dávka 71,4 mikrolitrů obsahuje 100 mikrogramů
hormonum parathyroidum
(parathormonu), vyrobeného za použití kmene Escherichia coli
modifikovaného technologií genového
inženýrství (rekombinantní DNA technologie).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé
rozpouštědlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Preotact je určen k léčbě osteoporózy u žen v postmenopauze s
vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1).
Bylo prokázáno významné snížení výskytu vertebrálních,
avšak nikoliv kyčelních fraktur.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučená dávka přípravku je 100 mikrogramů parathormonu
podávaná jednou denně.
Dávkování
Pacienky by měly dostávat k doplnění výživy vápník a vitamín
D, pokud je jejich příjem ve stravě
nedostatečný.
Údaje podporují kontinuální léčbu přípravkem Preotact po dobu
až 24 měsíců (viz bod 4.4).
V dalším léčení pacientek, které si aplikovaly Preotact, lze
pokračovat podáváním bisfosfonátu pro
další zvyšování kostní denzity (viz bod 5.1).
_Porucha funkce ledvin _
_Zvláštní populace _
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu 30 až 80 ml/min)
není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit. Pacientkám s
těžkou poruchou funkce ledvin se vzhledem
k chybějícím údajům léčba přípravkem Preotact nedoporučuje
(viz bod 4.3).
_Porucha jater _
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater
(celkové skóre 7 až 9 podle k