Preotact

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-07-2014

Viambatanisho vya kazi:

parathyroidní hormon (rDNA)

Inapatikana kutoka:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC kanuni:

H05AA03

INN (Jina la Kimataifa):

parathyroid hormone (rDNA)

Kundi la matibabu:

Vápníková homeostáza

Eneo la matibabu:

Osteoporóza, postmenopauzální

Matibabu dalili:

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem zlomenin (viz bod 5). Bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů, ale bez zlomeniny kyčle.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2006-04-24

Taarifa za kipeperushi

                                19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PREOTACT 100 MIKROGRAMŮ PRÁŠKU PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU
A ROZPOUŠTĚDLO
V
PŘEDPLNĚNÉM PERU
hormonum parathyroidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci..
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Preotact a k čemu se používá
:
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact
používat
3.
Jak se přípravek Preotact používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Preotact uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
PREOTACT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Preotact se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze s
vysokým rizikem zlomenin.
Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost
kostí. Je zvláště častá u žen po menopauze.
Nemoc postupuje pozvolna, takže v začátku nemusíte cítit žádné
příznaky. Ale pokud máte
osteoporózu, můžete si mnohem pravděpodobněji zlomit kosti,
zvláště v páteři, kyčlích a zápěstí.
Nemoc může také způsobit bolest zad, ztrátu tělesné hmotnosti a
ohnutí zad.
Preotact snižuje riziko zlomení kostí páteře, protože zvyšuje
kvalitu a pevnost vašich kostí.
Není prokázáno, že Preotact snižuje riziko zlomeniny kyčle.
2.
ČEMU MUS
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Preotact 100 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku
s rozpouštědlem v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg hormonum parathyroidum, to
odpovídá 14 dávkám.
Po rekonstituci jedna dávka 71,4 mikrolitrů obsahuje 100 mikrogramů
hormonum parathyroidum
(parathormonu), vyrobeného za použití kmene Escherichia coli
modifikovaného technologií genového
inženýrství (rekombinantní DNA technologie).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé
rozpouštědlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Preotact je určen k léčbě osteoporózy u žen v postmenopauze s
vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1).
Bylo prokázáno významné snížení výskytu vertebrálních,
avšak nikoliv kyčelních fraktur.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučená dávka přípravku je 100 mikrogramů parathormonu
podávaná jednou denně.
Dávkování
Pacienky by měly dostávat k doplnění výživy vápník a vitamín
D, pokud je jejich příjem ve stravě
nedostatečný.
Údaje podporují kontinuální léčbu přípravkem Preotact po dobu
až 24 měsíců (viz bod 4.4).
V dalším léčení pacientek, které si aplikovaly Preotact, lze
pokračovat podáváním bisfosfonátu pro
další zvyšování kostní denzity (viz bod 5.1).
_Porucha funkce ledvin _
_Zvláštní populace _
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu 30 až 80 ml/min)
není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit. Pacientkám s
těžkou poruchou funkce ledvin se vzhledem
k chybějícím údajům léčba přípravkem Preotact nedoporučuje
(viz bod 4.3).
_Porucha jater _
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater
(celkové skóre 7 až 9 podle k
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi parathyroidní hormon (rDNA)

parathyroidní hormon (rDNA)

ATC kanuni H05AA03

H05AA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo NPS Pharma Holdings Limited

NPS Pharma Holdings Limited

INN (Jina la Kimataifa) parathyroid hormone (rDNA)

parathyroid hormone (rDNA)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-07-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Preotact parathyroidní hormon hormone

Preotact parathyroidní hormon hormone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Preotact