Preotact

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-07-2014

Active ingredient:

parathyroidní hormon (rDNA)

Available from:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC code:

H05AA03

INN (International Name):

parathyroid hormone (rDNA)

Therapeutic group:

Vápníková homeostáza

Therapeutic area:

Osteoporóza, postmenopauzální

Therapeutic indications:

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem zlomenin (viz bod 5). Bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů, ale bez zlomeniny kyčle.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2006-04-24

Patient Information leaflet

                                19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PREOTACT 100 MIKROGRAMŮ PRÁŠKU PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU
A ROZPOUŠTĚDLO
V
PŘEDPLNĚNÉM PERU
hormonum parathyroidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci..
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Preotact a k čemu se používá
:
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact
používat
3.
Jak se přípravek Preotact používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Preotact uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
PREOTACT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Preotact se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze s
vysokým rizikem zlomenin.
Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost
kostí. Je zvláště častá u žen po menopauze.
Nemoc postupuje pozvolna, takže v začátku nemusíte cítit žádné
příznaky. Ale pokud máte
osteoporózu, můžete si mnohem pravděpodobněji zlomit kosti,
zvláště v páteři, kyčlích a zápěstí.
Nemoc může také způsobit bolest zad, ztrátu tělesné hmotnosti a
ohnutí zad.
Preotact snižuje riziko zlomení kostí páteře, protože zvyšuje
kvalitu a pevnost vašich kostí.
Není prokázáno, že Preotact snižuje riziko zlomeniny kyčle.
2.
ČEMU MUS
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Preotact 100 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku
s rozpouštědlem v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg hormonum parathyroidum, to
odpovídá 14 dávkám.
Po rekonstituci jedna dávka 71,4 mikrolitrů obsahuje 100 mikrogramů
hormonum parathyroidum
(parathormonu), vyrobeného za použití kmene Escherichia coli
modifikovaného technologií genového
inženýrství (rekombinantní DNA technologie).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé
rozpouštědlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Preotact je určen k léčbě osteoporózy u žen v postmenopauze s
vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1).
Bylo prokázáno významné snížení výskytu vertebrálních,
avšak nikoliv kyčelních fraktur.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučená dávka přípravku je 100 mikrogramů parathormonu
podávaná jednou denně.
Dávkování
Pacienky by měly dostávat k doplnění výživy vápník a vitamín
D, pokud je jejich příjem ve stravě
nedostatečný.
Údaje podporují kontinuální léčbu přípravkem Preotact po dobu
až 24 měsíců (viz bod 4.4).
V dalším léčení pacientek, které si aplikovaly Preotact, lze
pokračovat podáváním bisfosfonátu pro
další zvyšování kostní denzity (viz bod 5.1).
_Porucha funkce ledvin _
_Zvláštní populace _
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu 30 až 80 ml/min)
není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit. Pacientkám s
těžkou poruchou funkce ledvin se vzhledem
k chybějícím údajům léčba přípravkem Preotact nedoporučuje
(viz bod 4.3).
_Porucha jater _
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater
(celkové skóre 7 až 9 podle k
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient parathyroidní hormon (rDNA)

parathyroidní hormon (rDNA)

ATC code H05AA03

H05AA03

Marketed by NPS Pharma Holdings Limited

NPS Pharma Holdings Limited

INN (International Name) parathyroid hormone (rDNA)

parathyroid hormone (rDNA)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 02-07-2014

Search alerts related to this product

Alerts Preotact parathyroidní hormon hormone

Preotact parathyroidní hormon hormone

View documents history

Documents history Documents history

Preotact