Preotact

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Ċek

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

parathyroidní hormon (rDNA)

Disponibbli minn:

NPS Pharma Holdings Limited

Kodiċi ATC:

H05AA03

INN (Isem Internazzjonali):

parathyroid hormone (rDNA)

Grupp terapewtiku:

Vápníková homeostáza

Żona terapewtika:

Osteoporóza, postmenopauzální

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem zlomenin (viz bod 5). Bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů, ale bez zlomeniny kyčle.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 4

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Staženo

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2006-04-24

Fuljett ta 'informazzjoni

19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
20
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Preotact 100 mikrogramů prášku pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo
v
předplněném peru
hormonum parathyroidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat protože
obsahuje pro Vás důležité údaje
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci..
Co naleznete v této
příbalové informaci
1.
Co je přípravek Preotact a k čemu se používá
:
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact používat
3.
Jak se přípravek Preotact používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Preotact uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek
Preotact a k
čemu se používá
Preotact se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem zlomenin.
Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Je zvláště častá u žen po menopauze.
Nemoc postupuje pozvolna, takže v začátku nemusíte cítit žádné příznaky. Ale pokud máte
osteoporózu, můžete si mnohem pravděpodobněji zlomit kosti, zvláště v páteři, kyčlích a zápěstí.
Nemoc může také způsobit bolest zad, ztrátu tělesné hmotnosti a ohnutí zad.
Preotact snižuje riziko zlomení kostí páteře, protože zvyšuje kvalitu a pevnost vašich kostí.
Není prokázáno, že Preotact snižuje riziko zlomeniny kyčle.
2.
Čemu mus

Karatteristiċi tal-prodott

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Preotact 100 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg hormonum parathyroidum, to odpovídá 14 dávkám.
Po rekonstituci jedna dávka 71,4 mikrolitrů obsahuje 100 mikrogramů hormonum parathyroidum
(parathormonu), vyrobeného za použití kmene Escherichia coli modifikovaného technologií genového
inženýrství (rekombinantní DNA technologie).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Preotact je určen k léčbě osteoporózy u žen v postmenopauze s vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1).
Bylo prokázáno významné snížení výskytu vertebrálních, avšak nikoliv kyčelních fraktur.
4.2
Dávkování a způsob podání
Doporučená dávka přípravku je 100 mikrogramů parathormonu podávaná jednou denně.
Dávkování
Pacienky by měly dostávat k doplnění výživy vápník a vitamín D, pokud je jejich příjem ve stravě
nedostatečný.
Údaje podporují kontinuální léčbu přípravkem Preotact po dobu až 24 měsíců (viz bod 4.4).
V dalším léčení pacientek, které si aplikovaly Preotact, lze pokračovat podáváním bisfosfonátu pro
další zvyšování kostní denzity (viz bod 5.1).
Porucha funkce ledvin
Zvláštní populace
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min)
není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit. Pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin se vzhledem
k chybějícím údajům léčba přípravkem Preotact nedoporučuje (viz bod 4.3).
Porucha jater
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (celkové skóre 7 až 9 podle klasifikace
Ch