Preotact

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
parathyroidní hormon (rDNA)
Dostupné s:
NPS Pharma Holdings Limited
ATC kód:
H05AA03
INN (Mezinárodní Name):
parathyroid hormone (rDNA)
Terapeutické skupiny:
Vápníková homeostáza
Terapeutické oblasti:
Osteoporóza, postmenopauzální
Terapeutické indikace:
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem zlomenin (viz bod 5). Bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů, ale bez zlomeniny kyčle.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000659
Datum autorizace:
2006-04-24
EMEA kód:
EMEA/H/C/000659

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 02-07-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 02-07-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 02-07-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 02-07-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 02-07-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 02-07-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 02-07-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 02-07-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 02-07-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 02-07-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 02-07-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 02-07-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 02-07-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 02-07-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 02-07-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 02-07-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 02-07-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 02-07-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 02-07-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 02-07-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 02-07-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 02-07-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 02-07-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 02-07-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Preotact 100 mikrogramů prášku pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo

v

předplněném peru

hormonum parathyroidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci..

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Preotact a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact používat

Jak se přípravek Preotact používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Preotact uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Preotact a k

čemu se používá

Preotact se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem zlomenin.

Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Je zvláště častá u žen po menopauze.

Nemoc postupuje pozvolna, takže v začátku nemusíte cítit žádné příznaky. Ale pokud máte

osteoporózu, můžete si mnohem pravděpodobněji zlomit kosti, zvláště v páteři, kyčlích a zápěstí.

Nemoc může také způsobit bolest zad, ztrátu tělesné hmotnosti a ohnutí zad.

Preotact snižuje riziko zlomení kostí páteře, protože zvyšuje kvalitu a pevnost vašich kostí.

Není prokázáno, že Preotact snižuje riziko zlomeniny kyčle.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Preotact užívat

Neužívejte přípravek

Preotact:

jestliže jste přecitlivělá na parathormon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže jste podstoupila, nebo podstupujete radioterapii (léčbu ozařováním) kostí;

jestliže máte rakovinu kostí;

jestliže trpíte vysokými hladinami kalcia v krvi nebo jinými poruchami metabolismu kalcia a

fosforu;

jestliže máte jiné onemocnění kostí (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek nebo Pagetovu

nemoc);

jestliže máte vysokou hladinu alkalické fosfatázy ( enzymu, který je tvořen v organizmu: může

znamenat určité medicínské známky onemocnění kostí a jater);

jestliže máte závažné problémy s ledvinami;

jestliže máte závažné onemocnění jater;

Upozornění a opatření:

Přípavek již není registrován

Před použitím přípravku Preotact se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem

jestliže:

máte vysokou hladinu vápníku v moči

- trpíte na tvorbu ledvinových kamenů

užíváte léky na srdce (např. digoxin známý též jako digitalis).

Měření hladiny kalcia v

krvi a/nebo moči

Váš lékař bude kontrolovat vaši léčbu v pravidelných intervalech. Testy krve a/nebo moči na hladinu

vápníku váš lékař musí provádět v měsících 1, 3 a 6 po zahájení léčby přípravkem Preotact.

Děti a

dospívající

Děti a

dospívající

mladiství do 18 let nesmí přípravek Preotact užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek

Preotact

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době,

nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte léky na srdce (digoxin, známý jako digitalis), je nutno používat přípravek Preotact se

zvýšenou opatrností.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, neužívejte Preotact.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pocítíte-li závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nepominou.

Tento lékařský přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23

mg) v jedné dávce.

To znamená,

že je v podstatě „bez obsahu sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Preotact

užívá

Vždy užívejte přípravek Preotact přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů denně.

Váš lékař vám může doporučit užívat doplňkové kalcium a vitamín D. Váš lékař vám sdělí, kolik byste

jich měla denně užívat.

Způsob podávání

Před prvním použitím je nutné lék v předplněném peru Preotact smísit (postupujte dle Návodu

k použití).

Přípavek již není registrován

Poté co tak učiníte, je pero Preotact připraveno k použití a lék je připraven k vpravení do břišní stěny

(pod kůži).

Pokud jej nepoužíváte, vložte pero Preotact zpět do chladničky.

Důležité informace

pro po

užívání přípravku Preotact

Aplikujte si přípravek Preotact krátce po vyjmutí předplněného pera z chladničky.

Po použití předplěné pero vraťte neprodleně do chladničky.

N

etřepejte předplněným perem (ani před vpichem, ani po něm), protože tím můžete zrušit

účinek léčivé látky.

Ke každému podání injekce použijte novou jehlu a po použití ji vyhoďte.Neuchovávejte nikdy

předplněné pero s nasazenou jehlou.

Pro každou aplikaci nasaďte novou jehlu.

Nikdy nikomu nepůjčujte své předplněné pero .

Instrukce jak používat

předplněné

pero

si prosím přečtěte v Návodu

k použití pera Preotact.

Trvání léčby

Užívejte Preotact tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař - běžně se užívá maximálně 24 měsíců.

Jestliže jste po

užila více přípravku Preotact, než jste měla:

Jestliže jste si náhodně aplikovala více než jednu dávku přípravku Preotact za den, obraťte se ihned na

svého lékaře nebo lékárníka.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Preotact 100 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg hormonum parathyroidum, to odpovídá 14 dávkám.

Po rekonstituci jedna dávka 71,4 mikrolitrů obsahuje 100 mikrogramů hormonum parathyroidum

(parathormonu), vyrobeného za použití kmene Escherichia coli modifikovaného technologií genového

inženýrství (rekombinantní DNA technologie).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Preotact je určen k léčbě osteoporózy u žen v postmenopauze s vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1).

Bylo prokázáno významné snížení výskytu vertebrálních, avšak nikoliv kyčelních fraktur.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka přípravku je 100 mikrogramů parathormonu podávaná jednou denně.

Dávkování

Pacienky by měly dostávat k doplnění výživy vápník a vitamín D, pokud je jejich příjem ve stravě

nedostatečný.

Údaje podporují kontinuální léčbu přípravkem Preotact po dobu až 24 měsíců (viz bod 4.4).

V dalším léčení pacientek, které si aplikovaly Preotact, lze pokračovat podáváním bisfosfonátu pro

další zvyšování kostní denzity (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin

Zvláštní populace

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min)

není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit. Pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin se vzhledem

k chybějícím údajům léčba přípravkem Preotact nedoporučuje (viz bod 4.3).

Porucha jater

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (celkové skóre 7 až 9 podle klasifikace

Child-Pugh) není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit. Pacientkám s těžkou poruchou funkce jater se

vzhledem k chybějícím údajům léčba přípravkem Preotact nedoporučuje (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Přípavek již není registrován

Nebyly provedeny studie týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Preotact u pacientek mladších

18 let. Není důvod pro použití přípravku Preotact u pediatrických pacientů k léčbě osteoporózy s

vysokým rizikem fraktur.

Starší osoby

V souvislosti s věkem není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit. (viz bod 5.2).

Způsob podání

Doporučená dávka přípravku se podává jednou denně subkutánní injekcí do oblasti břicha.

Pacientky musí být proškoleny ve správném zacházení s injekcí (viz bod 6.6). V krabičce je přiložen

návod pro uživatele, který pacientce objasňuje, jak správně používat pero.

Zvláštní opatrnosti j

e potřeba při používání přípravku a zacházení s

ním.

Před použitím si přečtěte návod k rekonstituci léčivého přípravku, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Preotact je kontraindikovaný u pacientek

s hypersenzitivitou na parathormon nebo na kteroukoliv pomocnou látku (viz bod 6.1)

které jsou ozařovány nebo které se dříve podrobily léčbě ozařováním skeletu

které mají kostní malignitu nebo metastázy v kostech

s preexistující hyperkalcémií a jinými poruchami metabolismu fosforu a kalcia

s metabolickým onemocněním kostí jiným nežli primární osteoporóza (včetně zvýšené

činnosti příštítných tělísek a Pagetovy nemoci kostí)

s nevysvětleným zvýšením hladiny kostní alkalické fosfatázy

s těžkou poruchou funkce ledvin

s těžkou poruchou funkce jater

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientky, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Preotact, by měly být sledovány v měsících 1, 3 a 6

ohledně zvýšené hladiny kalcia v séru a/nebo v moči. Další sledování po 6 měsících léčby se

nedoporučuje u pacientek, u nichž je celkové kalcium v séru po dobu 6 měsíců na normální úrovni.

Sledování pacientek během léčby

V průběhu léčby přípravkem Preotact byla zjištěna zvýšená hladina kalcia v séru. Koncentrace kalcia

v séru kulminují za 6 až 8 hod po aplikaci dávky a po 20 až 24 hodinách od každého podání dávky

parathormonu obvykle klesají zpět na původní hodnotu. Pokud se provádí odběry vzorků krve

pacientky, určené ke sledování hladiny kalcia, měly by se provést alespoň 20 hodin po poslední dávce.

U pacientek s neustupující zvýšenou hladinou kalcia v séru (nad horní hranicí normální hladiny) by se

měla určit základní příčina nemoci (např. zvýšená činnost příštítných tělísek). Pokud není zjištěna

žádná základní příčina, je nutno uplatnit tyto léčebné postupy:

Způsob léčby zvýšené hladiny kalcia v séru

Podávání kalcia a vitamínu D jako doplňků výživy by se mělo přerušit.

Četnost dávkování přípravku Preotact by se měla změnit na 100 mikrogramů každý druhý den.

Pokud zvýšené hladiny přetrvají, měla by se léčba přípravkem Preotact přerušit a pacientku je

nutno sledovat do té doby, než abnormální hodnoty klesnou na normální hladinu.

Zvláštní pozornosti je třeba v následujících případech

Přípavek již není registrován

Pacientky s preexistující hyperkalciurií

Preotact byl hodnocen u pacientek s preexistující hyperkalciurií. U těchto pacientek léčba přípravkem

Preotact pravděpodobněji zhoršila jejich hyperkalciurii.

Pacientky s urolithiázou

Preotact nebyl zkoumán u pacientek s aktivní urolithiázou. U pacientek s aktivní nebo prodělanou

urolithiázou by přípravek Proteact měl být užíván s opatrností.

Pacientky

užívajících srdeční glykosidy

Je třeba opatrnosti u pacientek užívajících srdeční glykosidy z důvodu rizika toxicity digitalisu při

současné hyperkalcémii (viz bod 4.5).

Studie na potkanech ukazují zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém užívání přípravku

Preotact (viz bod 5.3). K výskytu osteosarkomu dochází pouze při dávkách, které vytvářejí systémové

expozice >

27krát vyšší než ty, které jsou pozorovány u člověka při dávce 100 mikrogramů. Dokud

nebudou k dispozici další klinické údaje, neměla by být překročena doporučená doba léčby 24 měsíců.

Délka léčby

4.5

Interakce s jiným

i léčivými přípravky a jiné formy interakce

Parathormon je přirozený peptid, který není metabolizován jaterními mikrosomálními enzymy

metabolizujícími léky (např. izoenzymy cytochromu P450), ani tyto enzymy neinhibuje. Kromě toho

není parathormon vázaný na proteiny a má malý distribuční objem. Následně by se neměly

předpokládat žádné interakce s jinými léčivými přípravky a žádné zvláštní studie lékových interakcí

nebyly provedeny. V klinickém programu nebyla zjištěna žádná potenciální pravděpodobnost

lékových interakcí.

Na základě znalostí mechanismů účinku může kombinované použití přípravků Preotact a srdečních

glykosidů způsobit náchylnost pacientek k toxicitě digitalis, pokud se rozvine hyperkalcémie (viz bod

4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o podávání parathormonu ženám ve fertilním věku, těhotným

a kojícím ženám. Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/228194/2012

EMEA/H/C/000659

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Preotact

parathormon

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Preotact. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Preotact.

Co je Preotact?

Preotact je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parathormon. Je k dispozici ve formě prášku

a rozpouštědla v zásobní vložce, z nichž se pomocí speciálního injekčního pera vytvoří injekční roztok.

Je také k dispozici ve formě předplněného pera s integrovanou zásobní vložkou obsahující prášek a

rozpouštědlo. Každá zásobní vložka obsahuje 14 dávek.

K čemu se přípravek Preotact používá?

Přípravek Preotact se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen

po menopauze, které jsou vystaveny vysokému riziku vzniku zlomenin. Bylo prokázáno, že přípravek

Preotact významně snižuje vznik zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin v oblasti kyčelního

kloubu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Preotact používá?

Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů podávaných jednou denně ve formě

podkožní injekce do břicha. Jakmile je zásobní vložka vložena do speciálního injekčního pera a pero se

sešroubuje nebo jakmile je předplněné pero připraveno k použití, smíchá se prášek s rozpouštědlem a

vznikne injekční roztok. Po patřičném zaškolení (návod pro uživatele je součástí balení) si pacientky

mohou injekce aplikovat samy.

Přípavek již není registrován

Může být také nutné, aby pacientky užívaly doplňky vápníku a vitaminu D, pokud je v dostatečném

množství nezískávají ze své stravy. Přípravek Preotact může být používán po dobu až 24 měsíců. Poté

lze pacientky léčit bisfosfonátem (lékem, který snižuje úbytek kostní tkáně).

Jak přípravek Preotact působí?

K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila

přirozeně odbourávanou starou kostní tkáň. Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se

pravděpodobnost jejich zlomení. Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny

ženského hormonu estrogenu.

Přípravek Preotact obsahuje parathormon, který stimuluje tvorbu kosti působením na osteoblasty

(buňky, které vytvářejí kosti), zvyšuje vstřebávání vápníku ze stravy a zamezuje nadměrným ztrátám

vápníku v moči. Parathormon obsažený v přípravku Preotact je identický s lidským parathormonem.

Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: hormon je vytvářen bakterií,

do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná jej produkovat.

Jak byl přípravek Preotact zkoumán?

Přípravek Preotact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 532 žen

s postmenopauzální osteoporózou. Přípravek Preotact byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným

přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet zlomenin obratlů po 18 měsících léčby. Okolo dvou

třetin žen pokračovalo v užívání přípravku Preotact po dobu až 2 let, přičemž se měřila hustota jejich

kostí. Hustota kostí byla také hlavním měřítkem v další studii, která hodnotila použití přípravku

Preotact s alendronátem (bisfosfonátem) nebo bez něj.

Jaký přínos přípravku Preotact byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Preotact ve srovnání s placebem výrazně snížil riziko zlomeniny obratle: po 18 měsících

došlo ve skupině užívající placebo k 42 zlomeninám obratlů (3,37 %) a ve skupině užívající přípravek

Preotact k 17 zlomeninám obratlů (1,32 %). Snížení rizika bylo zřetelnější u žen, u nichž již ke

zlomenině obratle došlo v minulosti, a u žen, jejichž skóre hustoty kostí v oblasti páteře bylo nízké již

na začátku studie, tj. jejichý páteř byla křehčí. Nárůst hustoty kostí byl zaznamenán také v průběhu

studie. Ze studie přípravku Preotact s alendronátem vyplynulo, že použití alendronátu po přípravku

Preotact může hustotu kostí dále zvýšit.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Preotact?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Preotact (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10)

jsou hyperkalcemie (vysoká hladina vápníku v krvi), hyperkalciurie (vysoká hladina vápníku v moči)

a nauzea (pocit nevolnosti). Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Preotact je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Preotact nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parathormon nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku. Nesmí jej užívat ani pacientky, které:

podstupují nebo podstoupily radioterapii kostry,

trpí rakovinou kostí nebo rakovinou, která se rozšířila do kostí,

mají poruchu ovlivňující rovnováhu vápníku a fosfátů v těle,

trpí jiným onemocněním kostí, než je osteoporóza,

Preotact

EMA/CHMP/228194/2012

strana 2/3

Přípavek již není registrován

Preotact

EMA/CHMP/228194/2012

strana 3/3

mají nevysvětlitelné vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzym),

trpí závažným poškozením ledvin nebo jater.

Na základě čeho byl přípravek Preotact schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Preotact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Preotact

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Preotact platné v celé Evropské unii dne

24. dubna 2006.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Preotact je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Preotact naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2012.

Přípavek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace