Preotact

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
parathyroidní hormon (rDNA)
Dostupné s:
NPS Pharma Holdings Limited
ATC kód:
H05AA03
INN (Mezinárodní Name):
parathyroid hormone (rDNA)
Terapeutické skupiny:
Vápníková homeostáza
Terapeutické oblasti:
Osteoporóza, postmenopauzální
Terapeutické indikace:
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem zlomenin (viz bod 5). Bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů, ale bez zlomeniny kyčle.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000659
Datum autorizace:
2006-04-24
EMEA kód:
EMEA/H/C/000659

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

02-07-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

02-07-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

02-07-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

02-07-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

02-07-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

02-07-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

02-07-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

02-07-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

02-07-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

02-07-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

02-07-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

02-07-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

02-07-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

02-07-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

02-07-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

02-07-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

02-07-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

02-07-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

02-07-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

02-07-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

02-07-2014

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

02-07-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

02-07-2014

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

02-07-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Preotact 100 mikrogramů prášku pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo

v

předplněném peru

hormonum parathyroidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci..

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Preotact a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact používat

Jak se přípravek Preotact používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Preotact uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Preotact a k

čemu se používá

Preotact se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem zlomenin.

Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Je zvláště častá u žen po menopauze.

Nemoc postupuje pozvolna, takže v začátku nemusíte cítit žádné příznaky. Ale pokud máte

osteoporózu, můžete si mnohem pravděpodobněji zlomit kosti, zvláště v páteři, kyčlích a zápěstí.

Nemoc může také způsobit bolest zad, ztrátu tělesné hmotnosti a ohnutí zad.

Preotact snižuje riziko zlomení kostí páteře, protože zvyšuje kvalitu a pevnost vašich kostí.

Není prokázáno, že Preotact snižuje riziko zlomeniny kyčle.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Preotact užívat

Neužívejte přípravek

Preotact:

jestliže jste přecitlivělá na parathormon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže jste podstoupila, nebo podstupujete radioterapii (léčbu ozařováním) kostí;

jestliže máte rakovinu kostí;

jestliže trpíte vysokými hladinami kalcia v krvi nebo jinými poruchami metabolismu kalcia a

fosforu;

jestliže máte jiné onemocnění kostí (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek nebo Pagetovu

nemoc);

jestliže máte vysokou hladinu alkalické fosfatázy ( enzymu, který je tvořen v organizmu: může

znamenat určité medicínské známky onemocnění kostí a jater);

jestliže máte závažné problémy s ledvinami;

jestliže máte závažné onemocnění jater;

Upozornění a opatření:

Přípavek již není registrován

Před použitím přípravku Preotact se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem

jestliže:

máte vysokou hladinu vápníku v moči

- trpíte na tvorbu ledvinových kamenů

užíváte léky na srdce (např. digoxin známý též jako digitalis).

Měření hladiny kalcia v

krvi a/nebo moči

Váš lékař bude kontrolovat vaši léčbu v pravidelných intervalech. Testy krve a/nebo moči na hladinu

vápníku váš lékař musí provádět v měsících 1, 3 a 6 po zahájení léčby přípravkem Preotact.

Děti a

dospívající

Děti a

dospívající

mladiství do 18 let nesmí přípravek Preotact užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek

Preotact

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době,

nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte léky na srdce (digoxin, známý jako digitalis), je nutno používat přípravek Preotact se

zvýšenou opatrností.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, neužívejte Preotact.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pocítíte-li závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nepominou.

Tento lékařský přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23

mg) v jedné dávce.

To znamená,

že je v podstatě „bez obsahu sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Preotact

užívá

Vždy užívejte přípravek Preotact přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů denně.

Váš lékař vám může doporučit užívat doplňkové kalcium a vitamín D. Váš lékař vám sdělí, kolik byste

jich měla denně užívat.

Způsob podávání

Před prvním použitím je nutné lék v předplněném peru Preotact smísit (postupujte dle Návodu

k použití).

Přípavek již není registrován

Poté co tak učiníte, je pero Preotact připraveno k použití a lék je připraven k vpravení do břišní stěny

(pod kůži).

Pokud jej nepoužíváte, vložte pero Preotact zpět do chladničky.

Důležité informace

pro po

užívání přípravku Preotact

Aplikujte si přípravek Preotact krátce po vyjmutí předplněného pera z chladničky.

Po použití předplěné pero vraťte neprodleně do chladničky.

N

etřepejte předplněným perem (ani před vpichem, ani po něm), protože tím můžete zrušit

účinek léčivé látky.

Ke každému podání injekce použijte novou jehlu a po použití ji vyhoďte.Neuchovávejte nikdy

předplněné pero s nasazenou jehlou.

Pro každou aplikaci nasaďte novou jehlu.

Nikdy nikomu nepůjčujte své předplněné pero .

Instrukce jak používat

předplněné

pero

si prosím přečtěte v Návodu

k použití pera Preotact.

Trvání léčby

Užívejte Preotact tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař - běžně se užívá maximálně 24 měsíců.

Jestliže jste po

užila více přípravku Preotact, než jste měla:

Jestliže jste si náhodně aplikovala více než jednu dávku přípravku Preotact za den, obraťte se ihned na

svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla

po

užít přípravek Preotact:

Pokud jste zapomněla použít Preotact (nebo jste nemohla aplikovat Preotact ve své obvyklé době),

použijte jej jakmile to bude možné v týž den.

Nepodávejte si více než jednu dávku v týž den.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala

po

užívat přípravek Preotact:

Poraďte se s lékařem, jestliže uvažujete o přerušení používání přípravku Preotact před předepsaným

ukončením léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Preotact nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté

(mohou se

zvýšená hladina kalcia v krvi,

vyskytnout u více než 1 z 10 pacientek):

zvýšená hladina kalcia v moči,

pocit na zvracení.

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientek):

Přípavek již není registrován

bolesti zad,

- zácpa, průjem,

snížená svalová síla, svalové křeče, závratě,

- zarudnutí kůže (erytém) v místě vpichu,

- rychlé či nepravidelné bušení srdce,

- bolest hlavy,

bolest rukou a nohou (končetin),

- žaludeční nevolnost, zvracení,

únava.

Méně časté (

mohou se

bolest břicha,

vyskytnout až u 1 z 100 pacientek):

chřipka,

zvýšená hladina kyseliny močové v krvi,

zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi,

podráždění kůže v místě vpichu,

nechutenství,

porucha čichu a porucha chuti.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

5.

Jak p

řípravek

Preotact uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Preotact nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na předplněném peru a

krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před smísením

Neuchovávejte při teplotě nad 25

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte Preotact, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte v chladničce (2 - 8

Po smísení

Chraňte před mrazem.

Předplněné pero po smísení můžete uchovávat nejdéle 28 dní v chladničce.Nepoužívejte léčivou

látku déle než 28 dní po smísení.

Předplněné pero po smísení můžete uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25

C až

7 dní

během doby použitelnosti 28 dní.

Nepoužívejte přípravek pokud nebyl správně uchováván, dokonce i když není použitý.

Nepoužívejte přípravek jestliže zpozorujete zakalení nebo zbarvení roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Preotact obsahuje

Přípavek již není registrován

Léčivou látkou je hormonum parathyroidum (parathormon). Jedna zásobní vložka obsahuje 1,61 mg

parathormonu, to odpovídá 14 dávkám. Po rekonstituci jedna dávka 71,4 mikrolitru obsahuje 100

mikrogramů parathormonu.

Dalšími složkami jsou:

Prášek obsahuje

chlorid sodný,

mannitol,

monohydrát kyseliny citronové,

kyselinu chlorovodíkovou,

- hydroxid sodný.

Rozpouštědlo obs

ahuje

metakrezol

vodu na injekci.

Jak přípravek Preotact vypadá a co obsahuje toto balení

Preotact je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru.

Preotact je dodáván jako předplněné pero, které obsahuje zásobní vložku. První komora obsahuje 1,61

mg parathormonu ve formě prášku a druhá komora obsahuje 1,13 ml rozpouštědla.

Preotact je k dispozici v baleních obsahujících 2 předplněná pera.

Držitel rozhodnutí o registraci

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House

1 Grand Canal Street Upper

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.

Přípavek již není registrován

NÁVOD K POUŽITÍ

PREOTACT

PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ PERO

Předplněné injekční pero Preotact bylo navrženo zvláště s ohledem na snadné použití při léčbě osteoporózy.

Před aplikací první injekce novým přeplněným perem musíte nasunout jehlu a smíchat lék podle

následujících pokynů. Smíchejte vždy pouze jedno pero.

Předplněné pero obsahuje lék na 14 dní.

Každý den musíte zkontrolovat, zda je lék čirý, nasunout novou jehlu, aplikovat injekci do břišní stěny a poté

jehlu odstranit, ještě před uložením pera do chladničky (2-8°C).

Předplněné injekční pero před smícháním:

Předplněné injekční pero po smíchání:

Čtěte pečlivě informace zvýrazněné těmito rámečky - rámečky obsahují pro vás důležité

informace

Úkony jež musíte s novým předplněným perem provést:

Nasunout jehlu

Smíchat lék

Vypustit přebytečný vzduch (odvzdušnění pera)

Aplikovat vaši denní dávku nebo uložit pero

Kroky, které musíte provést při každé ze 14 injekcí:

Nasunout jehlu

Aplikovat denní injekci

Uložit předplněné pero

_______________________________________________________________________________________

tělo pera

počítadlo

dávek

uvolňovací

tlačítko

injekční

tlačítko

přední část

víčko

Přípavek již není registrován

Počítadlo dávek

Jehla

Po obdržení vašeho přeplněného pera je ukazatel počítadla dávek v poloze

, to znamená, že přeplněné pero

je plné.

Pokud je ukazatel počítadla dávek v poloze 0, předplněné pero je prázdné a musíte použít nové přeplněné

pero.

Nasunutí jehly

Před manipulací s předplněným perem si umyjte ruce mýdlem a

vodou.

Sejměte víčko z přední části přeplněného pera.

ukazatel

předplněné pero

je plné

počet

zbývajících

dávek

předplněné pero

je prázdné

jehla

vnější

kryt

jehly

vnitřní

kryt

jehly

Přípavek již není registrován

Sejměte ochranný papír z krytu jehly.

Přidržujte volnou přední část předplněného pera a

našroubujte jehlu nadoraz na volnou přední část

předplněného pera.

Dávejte pozor, abyste při manipulaci s předplněným perem nestlačili žluté uvolňovací tlačítko – pokud se to

omylem stane, modré injekční tlačítko se vysune.

Nezamačkávejte tlačítko zpět, dokud k tomu nebudete tímto Návodem k použití vyzváni.

Smíchání léku

“klik”

Nasměrujte pero jehlou vzhůru

Sešroubujte předplněné pero až se volná přední část a

tělo pera setkají.

Ke konci uslyšíte a ucítíte kliknutí.

Přípavek již není registrován

Netřepejte přeplněným perem

Jemně kývejte přeplněným perem několikrát dopředu a

dozadu, abyste smíchali léčivou látku.

Ponechte v klidu asi minutu, aby se lék důkladně

rozpustil.

Zkontrolujte, zda je lék čirý.

Příprava nového předplněného pera k použití – vypuštění přebytečného vzduchu (odvzdušnění)

Stlačte žluté uvolňovací tlačítko, aby se

uvolnilo modré injekční

tlačítko.

Sejměte oba kryty jehly.

Uschovejte vnější kryt jehly, protože jej

budete potřebovat při odstranění

jehly po injekci.

Přípavek již není registrován

Toto by mělo být provedeno pokaždé, když

se smíchává nové předplněné pero.

Část léku může unikat – to je normální.

Malé vzduchové bublinky mohou zůstat v

předplněném peru – to je normální.

Nasměrujte pero jehlou vzhůru a stlačte modré

injekční tlačítko až na doraz.

Uslyšíte “kliknutí” (viz obrázek).

Tím se z předplněného pera vypustí většina

vzduchu, to se nazývá „odvzdušnění”.

Denní injekce

Počítadlo dávek nyní ukazuje 14 a předplněné pero

je připraveno k použití. Můžete buď pokračovat a

aplikovat vaší denní injekci nyní, nebo předplněné

pero uskladnit v chladničce tak, jak je popsáno v

části “Užitečné informace”, na konci Návodu k

použití.

Ujistěte se, že máte jehlu na předplněném

peru (viz obrázky 3 a 4).

Pokud jste právě smíchali nové přeplněné

pero, můžete jehlu na peru již použít.

Stlačte žluté uvolňovací tlačítko, aby se

uvolnilo modré injekční tlačítko.

“click”

“klik“

Přípavek již není registrován

Stiskněte kožní řasu břišní stěny

a přiložte injekci kolmo pod

úhlem 90° podle instrukcí vašeho

lékaře či zdravotní sestry.

Stlačte modré injekční tlačítko až

na doraz – poté počítejte pomalu do 10 a

pak vytáhněte jehlu z kůže.

Počítadlo dávek ukazuje nyní

o jednu dávku méně.

Nasuňte vnější kryt jehly.

Vyšroubujte jehlu.

Vyhoďte jehlu podle instrukcí vašeho lékaře

nebo zdravotní sestry

Vždy použijte jehlu pouze jednou.

Přípavek již není registrován

Nasaďte víčko zpět na předplněné pero

a uložte pero do chladničky.

Užitečné informace

Předplněné pero má na sobě natištěnou dobu expirace; nepoužívejte lék po uplynutí vyznačeného

data.

Lék by neměl být používán déle než 28 dní po smíchání.

Nesmíchané předplněné pero můžete uchovávat při teplotě mezi 2-25°C.

Odstraňte jehlu po každé denní injekci a vraťte přeplněné pero zpět do chladničky s teplotou 2-8°C.

Smíchané přeplněné pero může být uchováváno až 7 dní při pokojové teplotě, mezi 2-25°C.

Chraňte lék i předplněné pero před přímým slunečním světlem.

Nepoužívejte lék, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený (pokud není čirý).

Neuchovávejte předplněné pero s nasazenou jehlou.

Nepůjčujte si váš lék s ostatními.

Pokud vaše předplněné pero spadne, musíte jej vyměnit.

Přípavek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Preotact 100 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg hormonum parathyroidum, to odpovídá 14 dávkám.

Po rekonstituci jedna dávka 71,4 mikrolitrů obsahuje 100 mikrogramů hormonum parathyroidum

(parathormonu), vyrobeného za použití kmene Escherichia coli modifikovaného technologií genového

inženýrství (rekombinantní DNA technologie).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Preotact je určen k léčbě osteoporózy u žen v postmenopauze s vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1).

Bylo prokázáno významné snížení výskytu vertebrálních, avšak nikoliv kyčelních fraktur.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka přípravku je 100 mikrogramů parathormonu podávaná jednou denně.

Dávkování

Pacienky by měly dostávat k doplnění výživy vápník a vitamín D, pokud je jejich příjem ve stravě

nedostatečný.

Údaje podporují kontinuální léčbu přípravkem Preotact po dobu až 24 měsíců (viz bod 4.4).

V dalším léčení pacientek, které si aplikovaly Preotact, lze pokračovat podáváním bisfosfonátu pro

další zvyšování kostní denzity (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin

Zvláštní populace

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min)

není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit. Pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin se vzhledem

k chybějícím údajům léčba přípravkem Preotact nedoporučuje (viz bod 4.3).

Porucha jater

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (celkové skóre 7 až 9 podle klasifikace

Child-Pugh) není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit. Pacientkám s těžkou poruchou funkce jater se

vzhledem k chybějícím údajům léčba přípravkem Preotact nedoporučuje (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Přípavek již není registrován

Nebyly provedeny studie týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Preotact u pacientek mladších

18 let. Není důvod pro použití přípravku Preotact u pediatrických pacientů k léčbě osteoporózy s

vysokým rizikem fraktur.

Starší osoby

V souvislosti s věkem není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit. (viz bod 5.2).

Způsob podání

Doporučená dávka přípravku se podává jednou denně subkutánní injekcí do oblasti břicha.

Pacientky musí být proškoleny ve správném zacházení s injekcí (viz bod 6.6). V krabičce je přiložen

návod pro uživatele, který pacientce objasňuje, jak správně používat pero.

Zvláštní opatrnosti j

e potřeba při používání přípravku a zacházení s

ním.

Před použitím si přečtěte návod k rekonstituci léčivého přípravku, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Preotact je kontraindikovaný u pacientek

s hypersenzitivitou na parathormon nebo na kteroukoliv pomocnou látku (viz bod 6.1)

které jsou ozařovány nebo které se dříve podrobily léčbě ozařováním skeletu

které mají kostní malignitu nebo metastázy v kostech

s preexistující hyperkalcémií a jinými poruchami metabolismu fosforu a kalcia

s metabolickým onemocněním kostí jiným nežli primární osteoporóza (včetně zvýšené

činnosti příštítných tělísek a Pagetovy nemoci kostí)

s nevysvětleným zvýšením hladiny kostní alkalické fosfatázy

s těžkou poruchou funkce ledvin

s těžkou poruchou funkce jater

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientky, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Preotact, by měly být sledovány v měsících 1, 3 a 6

ohledně zvýšené hladiny kalcia v séru a/nebo v moči. Další sledování po 6 měsících léčby se

nedoporučuje u pacientek, u nichž je celkové kalcium v séru po dobu 6 měsíců na normální úrovni.

Sledování pacientek během léčby

V průběhu léčby přípravkem Preotact byla zjištěna zvýšená hladina kalcia v séru. Koncentrace kalcia

v séru kulminují za 6 až 8 hod po aplikaci dávky a po 20 až 24 hodinách od každého podání dávky

parathormonu obvykle klesají zpět na původní hodnotu. Pokud se provádí odběry vzorků krve

pacientky, určené ke sledování hladiny kalcia, měly by se provést alespoň 20 hodin po poslední dávce.

U pacientek s neustupující zvýšenou hladinou kalcia v séru (nad horní hranicí normální hladiny) by se

měla určit základní příčina nemoci (např. zvýšená činnost příštítných tělísek). Pokud není zjištěna

žádná základní příčina, je nutno uplatnit tyto léčebné postupy:

Způsob léčby zvýšené hladiny kalcia v séru

Podávání kalcia a vitamínu D jako doplňků výživy by se mělo přerušit.

Četnost dávkování přípravku Preotact by se měla změnit na 100 mikrogramů každý druhý den.

Pokud zvýšené hladiny přetrvají, měla by se léčba přípravkem Preotact přerušit a pacientku je

nutno sledovat do té doby, než abnormální hodnoty klesnou na normální hladinu.

Zvláštní pozornosti je třeba v následujících případech

Přípavek již není registrován

Pacientky s preexistující hyperkalciurií

Preotact byl hodnocen u pacientek s preexistující hyperkalciurií. U těchto pacientek léčba přípravkem

Preotact pravděpodobněji zhoršila jejich hyperkalciurii.

Pacientky s urolithiázou

Preotact nebyl zkoumán u pacientek s aktivní urolithiázou. U pacientek s aktivní nebo prodělanou

urolithiázou by přípravek Proteact měl být užíván s opatrností.

Pacientky

užívajících srdeční glykosidy

Je třeba opatrnosti u pacientek užívajících srdeční glykosidy z důvodu rizika toxicity digitalisu při

současné hyperkalcémii (viz bod 4.5).

Studie na potkanech ukazují zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém užívání přípravku

Preotact (viz bod 5.3). K výskytu osteosarkomu dochází pouze při dávkách, které vytvářejí systémové

expozice >

27krát vyšší než ty, které jsou pozorovány u člověka při dávce 100 mikrogramů. Dokud

nebudou k dispozici další klinické údaje, neměla by být překročena doporučená doba léčby 24 měsíců.

Délka léčby

4.5

Interakce s jiným

i léčivými přípravky a jiné formy interakce

Parathormon je přirozený peptid, který není metabolizován jaterními mikrosomálními enzymy

metabolizujícími léky (např. izoenzymy cytochromu P450), ani tyto enzymy neinhibuje. Kromě toho

není parathormon vázaný na proteiny a má malý distribuční objem. Následně by se neměly

předpokládat žádné interakce s jinými léčivými přípravky a žádné zvláštní studie lékových interakcí

nebyly provedeny. V klinickém programu nebyla zjištěna žádná potenciální pravděpodobnost

lékových interakcí.

Na základě znalostí mechanismů účinku může kombinované použití přípravků Preotact a srdečních

glykosidů způsobit náchylnost pacientek k toxicitě digitalis, pokud se rozvine hyperkalcémie (viz bod

4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné dostupné údaje o podávání parathormonu ženám ve fertilním věku, těhotným

a kojícím ženám. Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).

Parathormon by neměl být podáván ženám ve fertilním věku, během těhotenství a kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jelikož bylo

popsáno několik případů závratí u pacientek léčených přípravkem Preotact, měly by se pacientky

zdržet řízení nebo obsluhy strojů, dokud symptomy nepominou.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující údaje týkající se nežádoucích účinků (ADR) jsou založeny na dvou placebem

kontrolovaných studiích zahrnujících 2642 žen s postmenopauzální osteoporózou, z nichž 1341 byl

podáván parathormon. Asi 71,4 % pacientek léčených parathormonem uvedlo alespoň jeden ADR.

Hyperkalcémie a/nebo hyperkalciurie odráží popsané farmakodynamické účinky parthormonu v

trávicím ústrojí, ledvinách a kostech. Hyperkalcémie byla popsána u 25,3 % pacientek a

hyperkalciurie u 39,3 % pacientek léčených přípravkem Preotact. Hyperkalcémie byla přechodná a

uváděná nejčastěji v prvních 3 měsících léčby. Byla léčena během klinického programu sledováním

laboratorních hodnot a použitím předem určeného léčebného algoritmu (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Jediným dalším velmi často uváděným ADR byla nauzea.

Přípavek již není registrován

Níže uvedená tabulka podává přehled ADR, u kterých byla incidence vyšší alespoň o 0,5 % ve skupině

léčené parathormonem ve srovnání s placebem. K popisu nežádoucích účinků na základě četnosti

výskytu se používají následující kategorie: velmi časté (>

1/10); časté (> 1/100 až <1/10); méně časté

(> 1/1000 až <1/100); vzácné (> 1/10,000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10,000), včetně ojedinělých

hlášených případů.

Třídy orgánových systémů

P

arathormon

N

1341

(%)

Infekce a infestace

Méně časté

Chřipka

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté

Hyperkalcémie

25,3

Časté

Zvýšení hladiny vápníku v krvi

Méně časté

Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi

Anorexie

Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi

Poruchy nervového systému

Časté

Bolest hlavy

Závrať

Méně časté

Dysgeuzie

Parosmie

Srdeční poruchy

Časté

Palpitace (bušení srdce)

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Nauzea

13,5

Časté

Zvracení

Zácpa

Dyspepsie

Průjem

Méně časté

Bolest břicha

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté

Svalové křeče

Bolest končetin

Bolest zad

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi časté

Hyperkalciurie

39,3

Přípavek již není registrován

Časté

Zvýšený poměr vápníku/kreatininu v moči

Zvýšení hladiny vápníku v moči

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Čast

é

Zrudnutí v místě vpichu

Únava

Astenie

Méně časté

Podráždění v místě vpichu

Preotact zvyšuje koncentrace kyseliny močové v séru. Ze všech osob, kterým byl podáván

parathormon v dávce 100 mikrogramů, bylo hlášeno u 8 osob (0,6 %) zvýšení hladiny kyseliny

močové v krvi a u 5 osob (0,4 %) hyperurikemie. Ačkoliv dna, bolesti kloubů a ledvinové kameny

byly uváděny jako ADR, vztah ke zvýšení hladiny kyseliny močové podáváním přípravku Preotact

nebyl zcela stanoven.

Protilátky proti parathormonu

V rozsáhlé klinické studii fáze III byly zjištěny protilátky proti parathormonu u 3 % žen, kterým byl

podáván Preotact ve srovnání s 0,2 % žen, kterým bylo podáváno placebo. U žen s pozitivním titrem

se neobjevil žádný důkaz hypersenzitivních reakcí, alergických reakcí, účinků na reakci kostní denzity

nebo účinků na hladinu kalcia v séru.

4.9

Předávkování

Projevy a symptomy

V rámci klinického programu Preotact bylo hlášeno náhodné předávkování.

Preotact byl podáván v jednotlivých dávkách do 5 mikrogramů/kg a v opakovaných dávkách do

3 mikrogramů/kg/den po 3 dny a do 2,5 mikrogramů/kg/den po 7 dní. Účinky předávkování, které lze

očekávat, zahrnují opožděnou hyperkalcémii, nauzeu, zvracení, závrať a bolest hlavy.

Léčba předávkování

K přípravku Preotact není žádné specifické antidotum. Léčba při podezření na předávkování by měla

zahrnovat dočasné přerušení podávání přípravku Preotact, sledování hladiny kalcia v séru a zavedení

příslušných pomocných opatření, jako zavodňování. Vzhledem k relativně krátkému trvání

farmakologické aktivity přípravku Preotact není dalších opatření zapotřebí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a

analogy,

ATC kód: H05AA03.

Mechanismus účink

u

Preotact obsahuje rekombinantní lidský parathormon, který je shodný s plnou délkou řetězce 84

aminokyselin přirozeného polypeptidu.

Fyziologické účinky parathormonu zahrnují stimulaci stavby kostí přímými účinky na kostní buňky

(osteoblasty), nepřímé zvýšení střevní absorpce kalcia, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a

vylučování fosfátů ledvinami.

Přípavek již není registrován

Farmakodynamické účinky

Skeletální účinky parathormonu závisejí na formě systémové expozice. Přechodná zvýšení hladiny

parathormonu po subkutánní injekci přípravku Preotact stimulují tvorbu nové kosti na trabekulárním a

kortikálním (periostálním a/nebo endostálním) povrchu kostí prostřednictvím preferenční stimulace

aktivity osteoblastů nad osteoklastickou činností.

Účinky na koncentrace kalcia v séru

Parathormon je hlavním regulátorem homeostázy kalcia v séru. V odpověď na subkutánní injekci

přípravku Preotact (100 mikrogramů parathormonu) vzrostou postupně hladiny celkového kalcia v

séru a kulminují (zvýšení u 129 pacientek průměrně o 0,15 mmol/l) za cca 6 až 8 hod po aplikaci

dávky. Obecně kalcium v séru poklesne na původní hladiny za 24 hodin po aplikaci dávky.

Na základě dvou placebem kontrolovaných studií, zahrnujících 2642 postmenopauzálních žen s

osteoporózou, byla hyperkalcémie uváděna u 25,3 % pacientek léčených přípravkem Preotact ve

srovnání s 4,3 % pacientek, kterým bylo podáváno placebo. Hyperkalcémie byla přechodná a uváděná

nejčastěji v prvních 3 měsících léčby. Byla léčena během klinického programu sledováním

laboratorních hodnot a použitím předem určeného léčebného algoritmu (viz body 4.3 a 4.4).

Účinek na výskyt fraktur

Klinická účinnost

Pivotní studie byla osmnáctiměsíční, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze III (TOP)

hodnotící účinky přípravku Preotact na výskyt fraktur u žen s postmenopauzální osteoporózou.

Celkem 2532 pacientek (1286 užívalo Preotact a 1246 užívalo placebo) ve věku 45 - 94 let (8,1 % 45 -

54 let a 11,4 % >

75 let) bylo randomizováno pro podávání 100 mikrogramů/den nebo placeba s

denním doplňkem kalcia (700 mg) a vitamínu D (400 IU).

Přibližně 19 % osob v každé léčené skupině mělo alespoň jednu předchozí vertebrální frakturu při

počátečním vyšetření. Střední hodnota počátečního lumbálního T skóre byla cca -3,0 v každé léčené

skupině.

Z 2532 randomizovaných ITT (intention-to-treat) pacientek utrpělo celkem 59 pacientek alespoň jednu

novou vertebrální frakturu, placebo: 42 (3,37 %) – Preotact: 17 (1,32 %), p=0,001. U pacientek ve

skupině léčené přípravkem Preotact došlo k relativnímu snížení rizika nové vertebrální fraktury o 61

% v osmnáctém měsíci ve srovnání s pacientkami ve skupině s podáváním placeba.

Aby se zabránilo vzniku jedné, nebo více nových vertebrálních fraktur, muselo být 48 žen léčeno, v

průměru pro celý statistický soubor, v délce 18 měsíců. U pacientek s preexistujícími frakturami tvoří

21 pacientek počet potřebný k léčbě (NNT).

Mezi léčenými skupinami nebyl významný rozdíl ve výskytu žádné nevertebrální klinické fraktury:

5,52 % pro Preotact vs. 5,86 % pro placebo.

Nejrelevantnější snížení výskytu fraktur bylo zjištěno u pacientek s vysokým rizikem fraktur, jako jsou

např. pacientky s předchozími frakturami a pacientky s T skórem lumbální páteře <

Do fáze III klinické studie bylo zařazeno relativně málo pacientek, které byly po menopauze méně než

5 let a které byly ve věku 45-54 let (2 - 3 %). Výsledky pro tyto osoby se nelišily od výsledků ve studii

jako celku.

Účinek na kostní denzitu (BMD)

V pivotní studii zvýšil Preotact BMD v lumbální páteři po osmnáctiměsíční léčbě o 6,5 % ve srovnání

s -0,3 % u placeba (p<0,001). Značné zvýšení úrovně BMD kyčle (celková, krčku femuru,

trochanteru) bylo pozorováno v konečném výsledku studie 1,0; 1,8 a 1,0 %, příslušně pro Preotact, vs.

-1,1; -0,7 a -0,6 % pro placebo (p<0,001).

Přípavek již není registrován

Pokračující léčba po dobu až 24 měsíců v otevřeném prodloužení této studie měla za následek další

zvýšení hodnot BMD. Vzrůst těchto hodnot od počátečního vyšetření lumbální páteře činil 6,8 % a u

krčku femuru činil 2,2 % u pacientek léčených přípravkem Preotact.

Účinky přípravku Preotact na stavbu kostí byly hodnoceny za použití kvantitativní počítačové

tomografie (QCT) a periferní QCT. Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře vzrostla za

osmnáct měsíců o 38 % ve srovnání se základní hodnotou. Podobně volumetrická trabekulární BMD u

celé kyčle vzrostla o 4,7 %. Podobná zvýšení se vyskytla u krčku femuru, trochanteru a

intertrochanteru. Léčba přípravkem Preotact snížila BMD volumetrické kortikální kosti (měřeno u

distálního radia a u střední diafýzy tibie), zatímco cirkumference okostice nebo ukazatele pevnosti

kortikální kosti byly zachovány.

Při 24měsíčním terapeutickém výzkumu kombinace alendronátu (PaTH) byly účinky přípravku

Preotact na kostní stavbu také hodnoceny pomocí QCT. Volumetrická trabekulární BMD u lumbální

páteře se zvýšila o 26, 13 a 11 % (příslušně pro Preotact, Preotact a alendronát a samotný alendronát)

nad počáteční úroveň ve 12 měsících. Podobně volumetrická trabekulární BMD u celé kyčle vzrostla

příslušně o 9, 6 a 2 % ve třech skupinách.

Léčba osteoporózy s kombinací a následnou terapií

Studie PaTH byla vedena NIH (Národním zdravotnickým institutem), byla randomizovaná, placebem

kontrolovaná, dvouletá, multicentrická, dvojitě zaslepená hodnotící Preotact a alendronát v

monoterapii a v kombinaci v léčbě postmenopauzální osteoporózy. Kritéria pro zařazení do studie

byly: ženy mezi 55 a 85 lety s T-skóre BMD pod -2,5 nebo pod -2 a alespoň jeden další rizikový

faktor pro frakturu. Všem ženám se podávaly doplňky kalcia (400-500 mg) a vitamínu D (400 IU).

Celkem 238 žen v postmenopauze bylo náhodně přiděleno do jedné z těchto léčebných skupin;

Preotact (100 mikrogramů parathormonu), alendronát (10 mg) nebo kombinace obou, a sledováno po

12 měsíců. Ve druhém roce výzkumu ženy v původní skupině Preotact byly náhodně určeny, aby

dostávaly alendronát nebo příslušné placebo a ženy v dalších dvou skupinách dostávaly alendronát.

V počátečním vyšetření mělo celkem 165 žen (69 %) T-skóre méně než -2,5 a 112 žen (47 %) uvedlo

alespoň jednu frakturu po menopauze.

Po jednom roce léčby byly dostupné tyto výsledky: Zvýšení BMD v lumbální páteři nad počáteční

hodnoty bylo podobné u skupiny Preotact (6,3 %) a skupiny kombinované léčby (6,1 %), ale bylo

poněkud nižší u skupiny alendronátu (4,6 %). Zvýšení BMD u celé kyčle činilo 0,3; 1,9 a 3,0 % pro

příslušné tři skupiny.

Na konci druhého roku (12 měsíců po přerušení podávání přípravku Preotact) činilo průměrné zvýšení

12,1% při rentgenovém vyšetření kostní denzity (DXA) páteře u pacientek, kterým byl podáván

alendronát již druhý rok. U pacientek, kterým během druhého roku bylo podáváno placebo, činilo

průměrné zvýšení 4,1 % ve srovnání s počáteční hodnotou, ale mírně pokleslo ve srovnání s

ukončením 12 měsíců léčby Preotactem. Pro změnu střední hodnoty BMD u kyčle nastal 4,5 % vzrůst

z počáteční hodnoty za jeden rok alendronátu ve srovnání se vzrůstem 0,1 % po jednom roce užívání

placeba.

Preotact v kombinaci s HRT (hormonální substituční léčbou) u žen v postmenopauze prokázal

významný vzrůst úrovně BMD u lumbální páteře za 12 měsíců ve srovnání se samotnou HRT (7,1 %

vs. 1,1 %, p<0,001). Kombinace prokázala účinnost bez ohledu na věk, počáteční hodnotu proměny

kostí nebo počáteční hodnotu BMD.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Subkutánní podávání 100 mikrogramů parathormonu do oblasti břicha vytváří rychlý názrůst hladiny

parathormonu v plazmě a dosahuje maxima po 1 až 2 hodinách po podání. Průměrný poločas je cca

Přípavek již není registrován

1,5 hod. Absolutní biologická dostupnost 100 mikrogramů parathormonu po subkutánním podání do

oblasti břicha je 55 %.

Distribuce

Distribuční objem ustálené hodnoty po intravenózním podání přípravku je přibližně 5,4 l.

Interindividuální variabilita u distribučního objemu parathormonu činí cca 40 %.

Biotransformace

Parathormon je účinně odstraněn z krve procesem zprostředkovaným receptory v játrech a je

odbouráván na menší fragmenty peptidů. Fragmenty odvozené z koncové aminokyseliny se dále

rozpadají v buňce, zatímco fragmenty odvozené z koncového karboxylu se uvolňují zpět do krve a

jsou odstraňovány ledvinami. Tyto fragmenty koncového karboxylu zřejmě hrají úlohu při regulaci

činnosti parathormonu. Za normálních fyziologických podmínek představuje plná délka parathormonu

(1-84) pouze 5-30 % cirkulujících forem molekuly, zatímco 70-95 % je přítomno jako fragmenty

koncových karboxylů. Po subkutánní dávce přípravku Preotact tvoří C-terminální fragmenty cca 60-90

% cirkulujících forem molekuly. Systémová clearance parathormonu (45,3 l/hod) následující po

intravenózní dávce je závislá na normálním jaterním oběhu a shoduje se extenzivním jaterním

metabolismem léčivé látky. Interindividuální variabilita u systémové clearance činí cca 15 %.

Eliminace

Parathomon se metabolizuje v játrech a v menším rozsahu v ledvinách. Parathormon není vylučován z

těla ve své intaktní formě. Cirkulující karboxylové fragmenty jsou filtrovány ledvinami, ale následně

jsou odbourávány na ještě menší fragmenty během tubulární reabsorpce.

Porucha funkce jater

Při studiích prováděných u 6 mužů a 6 žen se středně těžkou jaterní poruchou bylo zjištěno mírné

zvýšení asi o 20 % u plochy pod křivkou vyjadřující míru expozice organismu (AUC) při expozici

parathormonu ve srovnání s příslušnou skupinou 12 osob s normální funkcí jater.

Žádné studie u pacientek s těžkou poruchou jater nebyly provedeny.

Porucha funkce ledvin

U skupiny pacientů, 8 mužů a 8 žen, s lehkou až středně těžkou ledvinovou poruchou (clearance

kreatininu od 30 do 80 ml/min) se ve srovnání s příslušnou skupinou 16 osob s normální funkcí ledvin,

celková expozice a C

parathormonu lehce zvýšily (22 % a 56 %, v témž pořadí).

Žádné hodnocení farmakokinetiky parathormonu u pacientek s těžkou poruchou ledvin (clearance

kreatininu méně než 30 ml/min) nebylo provedeno.

Starší osoby

V souvislosti s věkem (47-88 let) nebyly u farmakokinetiky Preotactu zjištěny žádné rozdíly. V

souvislosti s věkem není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit.

Pohlaví

Studie léčivého přípravku byly provedeny pouze u žen v postmenopauze.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, hodnocení

kancerogenního potenciálu, reprodukční toxicity a lokální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní

riziko pro člověka.

Zvýšený výskyt renální tubulární mineralizace, při úrovních expozice nižších než úrovně klinické

expozice, se projevil u opic, které dostávaly subkutánní injekci jednou denně po dobu 6 měsíců.

Potkani, kterým byly podávány denně injekce po dobu, která téměř odpovídala jejich délce života,

měli na dávce závislou přehnanou tvorbu kostí a zvýšený výskyt kostních tumorů včetně

Přípavek již není registrován

osteosarkomu, nejpravděpodobněji z důvodu epigenetického mechanismu. Vzhledem k rozdílům ve

fyziologii kostí mezi potkany a člověkem je klinická relevance těchto výsledků zřejmě malá. V

klinických studiích nebyl zjištěn výskyt osteosarkomů.

K dispozici nejsou žádné studie fetální, vývojové, perinatální či postnatální toxicity. Není známo, zda

je rekombinantní lidský parathormon vylučován v mléce kojících zvířat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek

Mannitol

Monohydrát kyseliny citronové

Chlorid sodný

Kyselina chlorovodíková, ředěná (pro úpravu pH)

Hydroxid sodný (pro úpravu pH )

Rozpouštědlo

Metakrezol

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Prášek: 30 měsíců

Rekonstituovaný roztok: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na

28 dní při teplotě 2-8

C. Během období 28 dní lze rekonstituovaný roztok uchovávat až 7 dní při

teplotě do 25

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25

C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný roztok: Uchovávejte v chladničce (2 - 8

C). Chraňte před mrazem. Jakmile je

přípravek rekonstituován, lze jej uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25

C po dobu až 7 dní

během doby použitelnosti 28 dní (viz bod 6.3).

6.5

Druh obalu a velikost balení

Léčivý přípravek je dodáván v předplněném peru obsahujícím dvoukomorovou zásobní vložku.

Uzavírací systém obalu sestává z dvoukomorové zásobní vložky, středního uzávěru, tvarovaného

víčka (obsahujícího pryžové těsnění) uzavírajícího první komoru, obsahující lyofilizovaný prášek, a

koncového uzávěru uzavírajícího druhou komoru s obsahem rozpouštědla pro smíchání.

Zásobní vložka: Sklo typu I.

Uzávěr (střední a koncový): Bromobutylová pryž, šedá.

Přípavek již není registrován

Tvarované víčko (obsahující pryžové těsnění): Hliník. Pryžové těsnění je vyrobeno z bromobutylové

pryže.

Jedna zásobní vložka uvnitř předplněného pera obsahuje 1,61 mg parathormonu a 1,13 ml

rozpouštědla (14 dávek).

Preotact je k dispozici v baleních obsahujících 2 předplněná pera.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Preotact je aplikován pomocí předplněného pera. Každé pero by mělo být používáno pouze jednou

pacientkou. Při každé aplikaci je nutné použít novou sterilní jehlu. Pero je možné použít se

standardními jehlami určenými pro aplikaci pomocí pera. Obsah zásobní vložky je rekonstituován v

peru. Po rekonstituci by měla být kapalina čirá a bezbarvá.

NETŘEPEJTE; třepání může způsobit denaturaci léčivé látky.

Preotact nepoužívejte, pokud je rekonstituovaný roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje cizorodé

částečky.

Instrukce, jak používat pero, prosím čtěte v Návodu pro použití.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House

1 Grand Canal Street Upper

Dublin 4

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

EU/1/06/339/003

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

24.04.2006

Datum posledního prodloužení registrace:

24.04.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Přípavek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/228194/2012

EMEA/H/C/000659

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Preotact

parathormon

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Preotact. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Preotact.

Co je Preotact?

Preotact je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parathormon. Je k dispozici ve formě prášku

a rozpouštědla v zásobní vložce, z nichž se pomocí speciálního injekčního pera vytvoří injekční roztok.

Je také k dispozici ve formě předplněného pera s integrovanou zásobní vložkou obsahující prášek a

rozpouštědlo. Každá zásobní vložka obsahuje 14 dávek.

K čemu se přípravek Preotact používá?

Přípravek Preotact se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen

po menopauze, které jsou vystaveny vysokému riziku vzniku zlomenin. Bylo prokázáno, že přípravek

Preotact významně snižuje vznik zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin v oblasti kyčelního

kloubu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Preotact používá?

Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů podávaných jednou denně ve formě

podkožní injekce do břicha. Jakmile je zásobní vložka vložena do speciálního injekčního pera a pero se

sešroubuje nebo jakmile je předplněné pero připraveno k použití, smíchá se prášek s rozpouštědlem a

vznikne injekční roztok. Po patřičném zaškolení (návod pro uživatele je součástí balení) si pacientky

mohou injekce aplikovat samy.

Přípavek již není registrován

Může být také nutné, aby pacientky užívaly doplňky vápníku a vitaminu D, pokud je v dostatečném

množství nezískávají ze své stravy. Přípravek Preotact může být používán po dobu až 24 měsíců. Poté

lze pacientky léčit bisfosfonátem (lékem, který snižuje úbytek kostní tkáně).

Jak přípravek Preotact působí?

K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila

přirozeně odbourávanou starou kostní tkáň. Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se

pravděpodobnost jejich zlomení. Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny

ženského hormonu estrogenu.

Přípravek Preotact obsahuje parathormon, který stimuluje tvorbu kosti působením na osteoblasty

(buňky, které vytvářejí kosti), zvyšuje vstřebávání vápníku ze stravy a zamezuje nadměrným ztrátám

vápníku v moči. Parathormon obsažený v přípravku Preotact je identický s lidským parathormonem.

Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: hormon je vytvářen bakterií,

do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná jej produkovat.

Jak byl přípravek Preotact zkoumán?

Přípravek Preotact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 532 žen

s postmenopauzální osteoporózou. Přípravek Preotact byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným

přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet zlomenin obratlů po 18 měsících léčby. Okolo dvou

třetin žen pokračovalo v užívání přípravku Preotact po dobu až 2 let, přičemž se měřila hustota jejich

kostí. Hustota kostí byla také hlavním měřítkem v další studii, která hodnotila použití přípravku

Preotact s alendronátem (bisfosfonátem) nebo bez něj.

Jaký přínos přípravku Preotact byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Preotact ve srovnání s placebem výrazně snížil riziko zlomeniny obratle: po 18 měsících

došlo ve skupině užívající placebo k 42 zlomeninám obratlů (3,37 %) a ve skupině užívající přípravek

Preotact k 17 zlomeninám obratlů (1,32 %). Snížení rizika bylo zřetelnější u žen, u nichž již ke

zlomenině obratle došlo v minulosti, a u žen, jejichž skóre hustoty kostí v oblasti páteře bylo nízké již

na začátku studie, tj. jejichý páteř byla křehčí. Nárůst hustoty kostí byl zaznamenán také v průběhu

studie. Ze studie přípravku Preotact s alendronátem vyplynulo, že použití alendronátu po přípravku

Preotact může hustotu kostí dále zvýšit.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Preotact?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Preotact (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10)

jsou hyperkalcemie (vysoká hladina vápníku v krvi), hyperkalciurie (vysoká hladina vápníku v moči)

a nauzea (pocit nevolnosti). Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Preotact je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Preotact nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parathormon nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku. Nesmí jej užívat ani pacientky, které:

podstupují nebo podstoupily radioterapii kostry,

trpí rakovinou kostí nebo rakovinou, která se rozšířila do kostí,

mají poruchu ovlivňující rovnováhu vápníku a fosfátů v těle,

trpí jiným onemocněním kostí, než je osteoporóza,

Preotact

EMA/CHMP/228194/2012

strana 2/3

Přípavek již není registrován

Preotact

EMA/CHMP/228194/2012

strana 3/3

mají nevysvětlitelné vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzym),

trpí závažným poškozením ledvin nebo jater.

Na základě čeho byl přípravek Preotact schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Preotact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Preotact

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Preotact platné v celé Evropské unii dne

24. dubna 2006.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Preotact je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Preotact naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2012.

Přípavek již není registrován

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace