国: 欧州連合
言語: スペイン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
adefovir dipivoxil
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF08
adefovir dipivoxil
Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos y nucleótidos
Hepatitis B, crónico
Hepsera está indicado para el tratamiento de hepatitis B crónica en adultos con:enfermedad hepática compensada con la evidencia de la replicación viral activa, persistente de los niveles séricos elevados de alanina-aminotransferasa (ALT) y los niveles de evidencia histológica del hígado activa la inflamación y la fibrosis. La iniciación de Hepsera tratamiento sólo debe considerarse cuando el uso de una alternativa agente antiviral con un mayor barrera genética a la resistencia no está disponible o apropiado (véase la sección 5. 1);enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo agente sin resistencia cruzada a Hepsera.
Revision: 27
Retirado
2003-03-06
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hepsera 10 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de adefovir dipivoxil. _ _ _ _ Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 107,4 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, de caras planas y bordes biselados, de 7 mm de diámetro, con la inscripción “GILEAD” y “10” en una cara y con el dibujo estilizado de un hígado en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hepsera está indicado en adultos para el tratamiento de la hepatitis B crónica con: • enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) elevados persistentemente en suero y evidencia histológica de inflamación hepática activa y fibrosis. El inicio del tratamiento con Hepsera sólo se debe considerar cuando el uso de un agente antiviral alternativo con una mayor barrera genética a la resistencia no esté disponible o no sea apropiado (ver sección 5.1). • enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo agente sin resistencia cruzada a Hepsera. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarlo un médico experto en el manejo de la hepatitis B crónica. _ _ Posología _ _ _Adultos_ La dosis recomendada de Hepsera es de 10 mg (un comprimido) una vez al día, por vía oral, con o sin alimentos. No se deben administrar dosis superiores. Se desconoce la duración óptima del tratamiento. No se conoce la relación entre la respuesta al tratamiento y algunas complicaciones a largo plazo, como el carcinoma hepatocelular o la cirrosis descompensada. Medicamento con autorización anulada 3 En los pacientes con enfermedad hepática descompensada, adefovir se debe usar siempre en combinació 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hepsera 10 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de adefovir dipivoxil. _ _ _ _ Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 107,4 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, de caras planas y bordes biselados, de 7 mm de diámetro, con la inscripción “GILEAD” y “10” en una cara y con el dibujo estilizado de un hígado en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hepsera está indicado en adultos para el tratamiento de la hepatitis B crónica con: • enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) elevados persistentemente en suero y evidencia histológica de inflamación hepática activa y fibrosis. El inicio del tratamiento con Hepsera sólo se debe considerar cuando el uso de un agente antiviral alternativo con una mayor barrera genética a la resistencia no esté disponible o no sea apropiado (ver sección 5.1). • enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo agente sin resistencia cruzada a Hepsera. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarlo un médico experto en el manejo de la hepatitis B crónica. _ _ Posología _ _ _Adultos_ La dosis recomendada de Hepsera es de 10 mg (un comprimido) una vez al día, por vía oral, con o sin alimentos. No se deben administrar dosis superiores. Se desconoce la duración óptima del tratamiento. No se conoce la relación entre la respuesta al tratamiento y algunas complicaciones a largo plazo, como el carcinoma hepatocelular o la cirrosis descompensada. Medicamento con autorización anulada 3 En los pacientes con enfermedad hepática descompensada, adefovir se debe usar siempre en combinació 完全なドキュメントを読む