Hepsera

Land: Europese Unie

Taal: Spaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

adefovir dipivoxil

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-code:

J05AF08

INN (Algemene Internationale Benaming):

adefovir dipivoxil

Therapeutische categorie:

Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos y nucleótidos

Therapeutisch gebied:

Hepatitis B, crónico

therapeutische indicaties:

Hepsera está indicado para el tratamiento de hepatitis B crónica en adultos con:enfermedad hepática compensada con la evidencia de la replicación viral activa, persistente de los niveles séricos elevados de alanina-aminotransferasa (ALT) y los niveles de evidencia histológica del hígado activa la inflamación y la fibrosis. La iniciación de Hepsera tratamiento sólo debe considerarse cuando el uso de una alternativa agente antiviral con un mayor barrera genética a la resistencia no está disponible o apropiado (véase la sección 5. 1);enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo agente sin resistencia cruzada a Hepsera.

Product samenvatting:

Revision: 27

Autorisatie-status:

Retirado

Autorisatie datum:

2003-03-06

Bijsluiter

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hepsera 10 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de adefovir dipivoxil.
_ _
_ _
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 107,4 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, de caras planas y bordes
biselados, de 7 mm de
diámetro, con la inscripción “GILEAD” y “10” en una cara y
con el dibujo estilizado de un hígado en
la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hepsera está indicado en adultos para el tratamiento de la hepatitis
B crónica con:
•
enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral
activa, niveles de
alanina aminotransferasa (ALT) elevados persistentemente en suero y
evidencia histológica de
inflamación hepática activa y fibrosis. El inicio del tratamiento
con Hepsera sólo se debe
considerar cuando el uso de un agente antiviral alternativo con una
mayor barrera genética a la
resistencia no esté disponible o no sea apropiado (ver sección 5.1).
•
enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo
agente sin resistencia
cruzada a Hepsera.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo un médico experto en el manejo de la
hepatitis B crónica.
_ _
Posología
_ _
_Adultos_
La dosis recomendada de Hepsera es de 10 mg (un comprimido) una vez al
día, por vía oral, con o sin
alimentos.
No se deben administrar dosis superiores.
Se desconoce la duración óptima del tratamiento. No se conoce la
relación entre la respuesta al
tratamiento y algunas complicaciones a largo plazo, como el carcinoma
hepatocelular o la cirrosis
descompensada.
Medicamento con autorización anulada
3
En los pacientes con enfermedad hepática descompensada, adefovir se
debe usar siempre en
combinació

Productkenmerken

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hepsera 10 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de adefovir dipivoxil.
_ _
_ _
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 107,4 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, de caras planas y bordes
biselados, de 7 mm de
diámetro, con la inscripción “GILEAD” y “10” en una cara y
con el dibujo estilizado de un hígado en
la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hepsera está indicado en adultos para el tratamiento de la hepatitis
B crónica con:
•
enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral
activa, niveles de
alanina aminotransferasa (ALT) elevados persistentemente en suero y
evidencia histológica de
inflamación hepática activa y fibrosis. El inicio del tratamiento
con Hepsera sólo se debe
considerar cuando el uso de un agente antiviral alternativo con una
mayor barrera genética a la
resistencia no esté disponible o no sea apropiado (ver sección 5.1).
•
enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo
agente sin resistencia
cruzada a Hepsera.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo un médico experto en el manejo de la
hepatitis B crónica.
_ _
Posología
_ _
_Adultos_
La dosis recomendada de Hepsera es de 10 mg (un comprimido) una vez al
día, por vía oral, con o sin
alimentos.
No se deben administrar dosis superiores.
Se desconoce la duración óptima del tratamiento. No se conoce la
relación entre la respuesta al
tratamiento y algunas complicaciones a largo plazo, como el carcinoma
hepatocelular o la cirrosis
descompensada.
Medicamento con autorización anulada
3
En los pacientes con enfermedad hepática descompensada, adefovir se
debe usar siempre en
combinació