国: 欧州連合
言語: リトアニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Reslizumab
Teva B.V.
R03DX08
reslizumab
Kiti sisteminės vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Astma
Cinqaero skiriamas suaugusiems pacientams, gydymo eozinofilinė žmonėms, nepaisant didelės dozės įkvėpti kortikosteroidų ir kitu vaistiniu preparatu palaikomojo gydymo kraujyje kontroliuoja nepakankamai.
Revision: 11
Įgaliotas
2016-08-15
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CINQAERO 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI reslizumabas ( _Reslizumabum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra CINQAERO ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant CINQAERO 3. Kaip skiriamas CINQAERO 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti CINQAERO 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CINQAERO IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA CINQAERO CINQAERO sudėtyje yra veikliosios medžiagos reslizumabo – monokloninio antikūno, tam tikro tipo baltymo, kuris atpažįsta specifinę tikslinę organizmo medžiagą ir prie jos prisijungia. KAM VARTOJAMAS CINQAERO CINQAERO vartojamas suaugusių pacientų (18 metų ir vyresnių) sunkios eozinofilinės astmos gydymui, kai būklė nėra gerai kontroliuojama netgi gydant didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis kartu su kitu vaistu nuo astmos. Eozinofilinė astma yra tam tikro tipo astma, kuria sergančių pacientų kraujyje arba plaučiuose būna per daug eozinofilų. CINQAERO vartojamas kartu su kitais vaistais astmai gydyti (inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir kitais vaistais nuo astmos). KAIP VEIKIA CINQAERO CINQAERO blokuoja interleukino-5 veikimą ir mažina eozinofilų kiekį Jūsų kraujyje bei plaučiuose. Eozinofilai yra baltosios kraujo ląstelės, dalyvaujančios pasireiškiant astmai. Interleukinas-5 yra Jūsų organizmo gaminamas baltymas, kuris aktyvina eozinofilus ir todėl vaidina svarbiausią vaidmenį pasireiškiant astmai. KOKIA CINQAERO VARTOJIMO NAUDA CINQAERO sumažina astmos paūmėjimų, kuri 完全なドキュメントを読む
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CINQAERO 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato mililitre yra 10 mg reslizumabo ( _Reslizumabum_ ) (10 mg/ml). Kiekviename 2,5 ml flakone yra 25 mg reslizumabo. Kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg reslizumabo. Reslizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas pelių mielomos ląstelėse (NS0) rekombinantinės DNR technologijos būdu. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename 2,5 ml flakone yra 0,05 mmol (1,15 mg) natrio. Kiekviename 10 ml flakone yra 0,20 mmol (4,6 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) Skaidrus arba šiek tiek nepermatomas opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH 5,5. Jame gali būti baltyminių dalelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS CINQAERO skirtas pridėtiniam suaugusių pacientų, sergančių sunkia eozinofiline astma, gydymui, kai ši liga nepakankamai kontroliuojama netgi didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis ir kitu palaikomojo gydymo vaistiniu preparatu (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS CINQAERO turi skirti gydytojai, turintys prieš tai nurodytos būklės diagnozavimo ir gydymo patirties (žr. 4.1 skyrių). Dozavimas CINQAERO skiriamas infuzija į veną kartą per keturias savaites. _Pacientai, sveriantys MAŽIAU KAIP 35 kg arba DAUGIAU KAIP 199 kg _ Rekomenduojama dozė yra 3 mg/kg kūno svorio. Tūris (ml), reikalingas iš flakono (-ų), turi būti apskaičiuojamas taip: 0,3 x paciento kūno svoris (kg). _Pacientai, sveriantys NUO 35 kg IKI 199 kg _ Rekomenduojama dozė pasiekiama pagal flakono tūriu pagrįstą dozavimo schemą, pateikiamą 1 lentelėje toliau. Rekomenduojama dozė pagrįsta paciento kūno svoriu, ją reikia koreguoti tik reikšmingai pasikeitus kūno svoriui. 3 1 LENTELĖ. FLAKONO TŪRIU PAGRĮSTA DOZAVIMO SCHEMA* 完全なドキュメントを読む