Cinqaero

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Reslizumab

Mevcut itibaren:

Teva B.V.

ATC kodu:

R03DX08

INN (International Adı):

reslizumab

Terapötik grubu:

Kiti sisteminės vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Terapötik alanı:

Astma

Terapötik endikasyonlar:

Cinqaero skiriamas suaugusiems pacientams, gydymo eozinofilinė žmonėms, nepaisant didelės dozės įkvėpti kortikosteroidų ir kitu vaistiniu preparatu palaikomojo gydymo kraujyje kontroliuoja nepakankamai.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2016-08-15

Bilgilendirme broşürü

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CINQAERO 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
reslizumabas (
_Reslizumabum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra CINQAERO ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant CINQAERO
3.
Kaip skiriamas CINQAERO
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti CINQAERO
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CINQAERO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA CINQAERO
CINQAERO sudėtyje yra veikliosios medžiagos reslizumabo –
monokloninio antikūno, tam tikro tipo
baltymo, kuris atpažįsta specifinę tikslinę organizmo medžiagą
ir prie jos prisijungia.
KAM VARTOJAMAS CINQAERO
CINQAERO vartojamas suaugusių pacientų (18 metų ir vyresnių)
sunkios eozinofilinės astmos
gydymui, kai būklė nėra gerai kontroliuojama netgi gydant
didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų
dozėmis kartu su kitu vaistu nuo astmos. Eozinofilinė astma yra tam
tikro tipo astma, kuria sergančių
pacientų kraujyje arba plaučiuose būna per daug eozinofilų.
CINQAERO vartojamas kartu su kitais
vaistais astmai gydyti (inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir kitais
vaistais nuo astmos).
KAIP VEIKIA
CINQAERO
CINQAERO blokuoja interleukino-5 veikimą ir mažina eozinofilų
kiekį Jūsų kraujyje bei plaučiuose.
Eozinofilai yra baltosios kraujo ląstelės, dalyvaujančios
pasireiškiant astmai. Interleukinas-5 yra Jūsų
organizmo gaminamas baltymas, kuris aktyvina eozinofilus ir todėl
vaidina svarbiausią vaidmenį
pasireiškiant astmai.
KOKIA CINQAERO VARTOJIMO NAUDA
CINQAERO sumažina astmos paūmėjimų, kuri

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CINQAERO 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 10 mg reslizumabo (
_Reslizumabum_
) (10 mg/ml).
Kiekviename 2,5 ml flakone yra 25 mg reslizumabo.
Kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg reslizumabo.
Reslizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas
pelių mielomos ląstelėse (NS0)
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename 2,5 ml flakone yra 0,05 mmol (1,15 mg) natrio.
Kiekviename 10 ml flakone yra 0,20 mmol (4,6 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Skaidrus arba šiek tiek nepermatomas opalinis, bespalvis arba gelsvas
tirpalas, kurio pH 5,5. Jame gali
būti baltyminių dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
CINQAERO skirtas pridėtiniam suaugusių pacientų, sergančių sunkia
eozinofiline astma, gydymui,
kai ši liga nepakankamai kontroliuojama netgi didelėmis
inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis ir
kitu palaikomojo gydymo vaistiniu preparatu (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
CINQAERO turi skirti gydytojai, turintys prieš tai nurodytos būklės
diagnozavimo ir gydymo patirties
(žr. 4.1 skyrių).
Dozavimas
CINQAERO skiriamas infuzija į veną kartą per keturias savaites.
_Pacientai, sveriantys MAŽIAU KAIP 35 kg arba DAUGIAU KAIP 199 kg _
Rekomenduojama dozė yra 3 mg/kg kūno svorio. Tūris (ml),
reikalingas iš flakono (-ų), turi būti
apskaičiuojamas taip: 0,3 x paciento kūno svoris (kg).
_Pacientai, sveriantys NUO 35 kg IKI 199 kg _
Rekomenduojama dozė pasiekiama pagal flakono tūriu pagrįstą
dozavimo schemą, pateikiamą
1 lentelėje toliau. Rekomenduojama dozė pagrįsta paciento kūno
svoriu, ją reikia koreguoti tik
reikšmingai pasikeitus kūno svoriui.
3
1 LENTELĖ. FLAKONO TŪRIU PAGRĮSTA DOZAVIMO SCHEMA*