国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Diabetiske Neuropatier
Behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte. Ariclaim er indiceret hos voksne.
Revision: 26
Trukket tilbage
2004-08-11
40 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ARICLAIM 30 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER ARICLAIM 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER Duloxetin (som hydrochlorid) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage ARICLAIM 3. Sådan skal du tage ARICLAIM 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ARICLAIM indeholder det aktive stof duloxetin. ARICLAIM øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet. ARICLAIM er et lægemiddel til behandling af diabetiske neuropatiske smerter hos voksne (smerterne beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte). Hos de fleste mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre. Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARICLAIM TAG IKKE ARICLAIM HVIS DU - er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ARICLAIM (angivet i afsnit 6) - har en leversygdom - har svært nedsat nyrefunktion - tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med en MAO-hæmmer (m 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ARICLAIM 30 mg hårde enterokapsler. _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel kan indeholde op til 56 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler. Mat hvid kapselbund med påskriften "30 mg" og mat blå kapseltop med påskriften "9543". 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter. ARICLAIM er indiceret til voksne. Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _ _ Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg én gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der ses store interindividuelle variationer i plasmakoncentrationen af duloxetin (se pkt. 5.2). Derfor kan nogle patienter, som ikke responderer tilstrækkeligt på 60 mg, drage nytte af en højere dosis. Respons på behandlingen bør evalueres efter 2 måneder. Hos de patienter, som har utilstrækkelig initialt respons, er yderligere respons efter dette tidspunkt usandsynligt. Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se pkt. 5.1). _Pædiatrisk population _ Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af perifere, diabetiske, neuropatiske smerter er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. _Særlige populationer_ _Ældre _ Dosisjustering ved behandling af ældre patienter udelukkende på grund af alder anbefales ikke. Der bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling af ældre (se pkt. 5.2). Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 _Nedsat leverfunktion _ ARICLAIM må ikke gives til patienter med nedsat leverfu 完全なドキュメントを読む