Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
enzalutamide
Astellas Pharma Europe B.V.
L02BB04
enzalutamide
Endokriinihoito
Prostatiset kasvaimet
Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Revision: 21
valtuutettu
2013-06-21
B. PAKKAUSSELOSTE PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE XTANDI 40 MG KAPSELI, PEHMEÄ entsalutamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xtandi-valmistetta 3. Miten Xtandi-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xtandi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XTANDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xtandin sisältämä vaikuttava aine on entsalutamidi. Xtandia käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon, kun - hormonihoidolle tai testosteronia vähentävälle kirurgiselle hoidolle ei enää saada vastetta tai - syöpä on levinnyt muualle elimistöön ja hormonihoidolle tai testosteronia vähentävälle kirurgiselle hoidolle saadaan vastetta. MITEN XTANDI VAIKUTTAA Xtandi on lääke, joka vaikuttaa estämällä androgeeni-hormonien toimintaa (kuten testosteroni). Estämällä androgeenejä entsalutamidi pysäyttää eturauhassyöpäsolujen kasvun ja jakautumisen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT XTANDI-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ XTANDI-VALMISTETTA - jos olet allerginen (yliherkkä) entsalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys) VAROITUKSET JA VAROTOIMET Epileptinen kohtaus Xtandia käyttän Leggi il documento completo
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xtandi - 40 mg pehmeä kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Xtandi - 40 mg pehmeä kapseli Yksi pehmeä kapseli sisältää 40 mg entsalutamidia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi pehmeä kapseli sisältää 57,8 mg sorbitolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä. Valkoinen tai lähes valkoinen pehmeä kapseli (noin 20 mm x 9 mm), johon on toiselle puolelle painettu mustalla musteella merkintä "ENZ". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Xtandi on tarkoitettu: • niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastaattista hormoniherkkää eturauhassyöpää (mHSPC), yhdessä androgeenideprivaatiohoidon kanssa (ks. kohta 5.1). • niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat korkean riskin ei-metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (CRPC) (ks. kohta 5.1). • niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastaattista CRPC:tä, ja jotka ovat oireettomia tai lievästi oireilevia androgeenideprivaatiohoidon epäonnistuttua ja joille solunsalpaajahoito ei ole vielä kliinisesti tarpeellista (ks. kohta 5.1). • niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastaattista CRPC:tä ja joiden tauti on edennyt dosetakselihoidon aikana tai sen jälkeen._ _ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Entsalutamidihoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata eturauhasen syöpätautien hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Annostus Entsalutamidin suositeltu annos_ _on 160 mg (neljä 40 mg:n pehmeää kapselia) kerran päivässä suun kautta. Kemiallista kastraatiota jollakin luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni (LHRH) -analogilla on jatkettava hoidon aikana sellaisilla potilailla, joita ei ole kastroitu kirurgisesti. Jos potilas unohtaa ottaa Xtandi-annoksen_ _normaaliin aikaan, hänen on otettava se niin pian kuin mahdollista. Jos potilaalta jää päiväannos kokonaan ottamatta, hoitoa tulee jatkaa seuraavana päivänä normaalin annos Leggi il documento completo