Xtandi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

enzalutamide

Διαθέσιμο από:

Astellas Pharma Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BB04

INN (Διεθνής Όνομα):

enzalutamide

Θεραπευτική ομάδα:

Endokriinihoito

Θεραπευτική περιοχή:

Prostatiset kasvaimet

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2013-06-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
XTANDI 40 MG KAPSELI, PEHMEÄ
entsalutamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xtandi-valmistetta
3.
Miten Xtandi-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xtandi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XTANDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xtandin sisältämä vaikuttava aine on entsalutamidi. Xtandia
käytetään aikuisten miesten
eturauhassyövän hoitoon, kun
-
hormonihoidolle tai testosteronia vähentävälle kirurgiselle
hoidolle ei enää saada vastetta
tai
-
syöpä on levinnyt muualle elimistöön ja hormonihoidolle tai
testosteronia vähentävälle
kirurgiselle hoidolle saadaan vastetta.
MITEN XTANDI VAIKUTTAA
Xtandi on lääke, joka vaikuttaa estämällä androgeeni-hormonien
toimintaa (kuten testosteroni).
Estämällä androgeenejä entsalutamidi pysäyttää
eturauhassyöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT XTANDI-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ XTANDI-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen (yliherkkä) entsalutamidille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
-
jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta Raskaus,
imetys ja hedelmällisyys)
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Epileptinen kohtaus
Xtandia käyttän

Αρχείο Π.Χ.Π.

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xtandi - 40 mg pehmeä kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Xtandi - 40 mg pehmeä kapseli
Yksi pehmeä kapseli sisältää 40 mg entsalutamidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi pehmeä kapseli sisältää 57,8 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä.
Valkoinen tai lähes valkoinen pehmeä kapseli (noin 20 mm x 9 mm),
johon on toiselle puolelle
painettu mustalla musteella merkintä "ENZ".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xtandi on tarkoitettu:
•
niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat
metastaattista hormoniherkkää
eturauhassyöpää (mHSPC), yhdessä androgeenideprivaatiohoidon
kanssa (ks. kohta 5.1).
•
niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat korkean
riskin ei-metastasoitunutta
kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (CRPC) (ks. kohta 5.1).
•
niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat
metastaattista CRPC:tä, ja jotka ovat
oireettomia tai lievästi oireilevia androgeenideprivaatiohoidon
epäonnistuttua ja joille
solunsalpaajahoito ei ole vielä kliinisesti tarpeellista (ks. kohta
5.1).
•
niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat
metastaattista CRPC:tä ja joiden tauti on
edennyt dosetakselihoidon aikana tai sen jälkeen._ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Entsalutamidihoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata eturauhasen
syöpätautien hoitoon erikoistuneen
lääkärin valvonnassa.
Annostus
Entsalutamidin suositeltu annos_ _on 160 mg (neljä 40 mg:n pehmeää
kapselia) kerran päivässä suun
kautta.
Kemiallista kastraatiota jollakin luteinisoivaa hormonia vapauttava
hormoni (LHRH) -analogilla on
jatkettava hoidon aikana sellaisilla potilailla, joita ei ole
kastroitu kirurgisesti.
Jos potilas unohtaa ottaa Xtandi-annoksen_ _normaaliin aikaan, hänen
on otettava se niin pian kuin
mahdollista. Jos potilaalta jää päiväannos kokonaan ottamatta,
hoitoa tulee jatkaa seuraavana päivänä
normaalin annos