Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipină
Novartis Europharm Ltd
C09XA53
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Hipertensiune
Rasilamlo este indicat pentru tratamentul hipertensiunii esențiale la pacienții adulți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu aliskiren sau amlodipină utilizată singură.
Revision: 7
retrasă
2011-04-14
Produsul medicinal nu mai este autorizat 138 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 139 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RASILAMLO 150 MG/5 MG COMPRIMATE FILMATE RASILAMLO 150 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE RASILAMLO 300 MG/5 MG COMPRIMATE FILMATE RASILAMLO 300 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE Aliskiren/amlodipină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rasilamlo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasilamlo 3. Cum să utilizaţi Rasilamlo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rasilamlo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RASILAMLO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE RASILAMLO Rasilamlo conţine două substanţe active, numite aliskiren şi amlodipină. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune). Aliskiren este un inhibitor de renină. Acesta reduce cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul. Angiotensina II determină îngustarea vaselor de sânge, ceea ce conduce la creşterea tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de angiotensină II permite vaselor de sânge să se relaxeze; acest lucru reduce tensiunea arterială. Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de blocanţi ai canalelor de calciu, ceea ce contr Leggi il documento completo
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat de culoare galben deschis, convex, oval, cu o margine teşită, cu „T2” inscripţionat pe o parte şi „NVR” pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rasilamlo este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu aliskiren sau amlodipină administrate fiecare separat în monoterapie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de Rasilamlo este de un comprimat pe zi. Efectul antihipertensiv se manifestă în decurs de 1 săptămână şi se apropie de valoarea maximă în aproximativ 4 săptămâni. Dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată după 4 până la 6 săptămâni de tratament, doza poate fi crescută treptat până la maximum 300 mg aliskiren/10 mg amlodipină. Doza trebuie individualizată şi ajustată în funcţie de răspunsul clinic al pacientului. Rasilamlo poate fi administrat împreună cu alte medicamente antihipertensive, cu excepţia utilizării în asociere cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau cu blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA) la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rată de filtrare glomerulară (RFG) <60 ml/min şi 1,73 m 2 ) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). _Doze la pacienţi care nu sunt controlaţi adecvat cu aliskiren sau amlodipină în monoterapie _ Rasilamlo 150 mg/5 mg poate fi administrat la pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu aliskiren 150 mg sau amlodipină 5 Leggi il documento completo