Onsenal

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Celecoxib

Commercializzato da:

Pfizer Limited

Codice ATC:

L01XX33

INN (Nome Internazionale):

celecoxib

Gruppo terapeutico:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Area terapeutica:

Αδενωματώδης Πολύπολις Coli

Indicazioni terapeutiche:

Onsenal ενδείκνυται για τη μείωση του αριθμού των αδενωματώδεις πολύποδες εντέρου σε οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP), ως συμπλήρωμα σε χειρουργική επέμβαση και την περαιτέρω ενδοσκοπική επιτήρηση (βλέπε ενότητα 4. Η επίδραση του Onsenal-προκληθείσα μείωση του φορτίου των πολυπόδων στον κίνδυνο για καρκίνο του εντέρου δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 13

Stato dell'autorizzazione:

Αποτραβηγμένος

Data dell'autorizzazione:

2003-10-17

Foglio illustrativo

49
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
50
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ONSENAL 200 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
CELECOXIB
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
TΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Onsenal και ποιά είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Onsenal
3.
Πώς να πάρετε το Onsenal
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Onsenal
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ONSENAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Onsenal ανήκει στην ομάδα των φα�

Scheda tecnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Onsenal 200 mg, σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg celecoxib.
Έκδοχα: Μονοϋδρική λακτόζη 49,8 mg.
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Λευκά, αδιαφανή καψάκια με δύο χρυσές
λωρίδες με τις ενδείξεις 7767 και 200.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Onsenal ενδείκνυται για τη μείωση του
αριθμού των αδενωματωδών πολυπόδων
του εντέρου στην
οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP),
ως συμπληρωματική θεραπεία στη
χειρουργική
επέμβαση και περαιτέρω ενδοσκοπική
παρακολούθηση (Βλέπε παράγραφο 4.4).
Η επίδραση της προκαλούμενης από το
Onsenal μείωσης του φορτίου πολυπόδων
στον κίνδυνο για
καρκίνο του εντέρου δεν έχει
αποδειχθεί (Βλέπε παραγράφους 4.4 και
5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η συνιστώμενη δόση από το στόμα είναι
δύο καψάκια των 200 mg δύο φορές
ημερησίως,
λαμβανόμενα με τροφή (Βλέπε παράγραφο
5.2).
Η συνήθης ιατρική αγωγή για ασθενείς
με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση
θα πρέπει να