Ingelvac PCV FLEX
Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
30-11-2017
Scheda tecnica
(SPC)
30-11-2017
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
08-06-2017
Principio attivo:
proteína ORF2 del circovirus porcino tipo 2
Commercializzato da:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Codice ATC:
QI09AA07
INN (Nome Internazionale):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Gruppo terapeutico:
Cerdos
Area terapeutica:
Inmunológicos para suidos
Indicazioni terapeutiche:
Para la inmunización activa de cerdos sin PCV2 anticuerpos derivados de la madre desde la edad de 2 semanas frente a circovirus porcino tipo 2 (PCV2),.
Dettagli prodotto:
Revision: 2
Stato dell'autorizzazione:
Retirado
Data dell'autorizzazione:
2017-05-24
Foglio illustrativo
16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO:
INGELVAC PCV FLEX SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ingelvac PCV FLEX suspensión inyectable para cerdos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (1 ml) contiene:
Proteína ORF2 de circovirus porcino tipo 2
PR* 1,0–3,75
*Potencia Relativa (test ELISA) por comparación con la vacuna de
referencia.
Adyuvante: Carbómero 1 mg.
Suspensión inyectable transparente a ligeramente opalescente, de
incolora a amarillenta.
4.
INDICACIÓNES DE USO
Para inmunización activa de cerdos sin anticuerpos maternos anti-PCV2
a partir de 2 semanas frente al
circovirus porcino Tipo 2 (PCV2).
En condiciones de exposición experimental, con inclusión solo de
animales seronegativos, se demostró
que la vacunación reduce la mortalidad, los signos clínicos y las
lesiones en los tejidos linfoides
relacionadas con las enfermedades asociadas al PCV2 (PCVD).
Además se ha demostrado que la vacunación reduce la secreción nasal
de PCV2, la carga viral en
sangre y tejidos linfoides y la duración de la viremia.
Establecimiento de la inmunidad:
2 semanas tras la vacunación
Duración de la inmunidad:
al menos 17 semanas
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Muy frecuentemente se produce hipertermia leve y transitoria el día
de la vacunación.
En muy raras ocasiones, pueden ocurrir reacciones anafilácticas que
deberán tratarse
sintomáticamente.
18
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
-
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones
adversa
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ingelvac PCV FLEX suspensión inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (1 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Proteína ORF2 de circovirus porcino Tipo 2:
PR* 1,0–3,75
*Potencia Relativa (test ELISA) por comparación con una vacuna de
referencia
ADYUVANTE:
Carbómero
1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión inyectable transparente a ligeramente opalescente, de
incolora a amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos sin anticuerpos maternos
anti-PCV2 a partir de 2 semanas frente
al circovirus porcino Tipo 2 (PCV2).
En condiciones de exposición experimental, con inclusión solo de
animales seronegativos, se demostró
que la vacunación reduce la mortalidad, los signos clínicos y las
lesiones en tejidos linfoides
relacionadas con las enfermedades asociadas al PCV2 (PCVD).
Además se ha demostrado que la vacunación reduce la secreción nasal
de PCV2, la carga viral en
sangre y tejidos linfoides y la duración de la viremia.
Establecimiento de la inmunidad:
2 semanas tras la vacunación
Duración de la inmunidad:
al menos 17 semanas
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
No procede.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Muy frecuentemente se produce hipertermia leve y transitoria el día
de la vacunación.
En muy raras ocasiones, pueden ocurrir reacciones anafilácticas que
deberán tratarse
sintomáticamente.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasifi
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