Country: Եվրոպական Միություն
language: իսպաներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
proteína ORF2 del circovirus porcino tipo 2
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Cerdos
Inmunológicos para suidos
Para la inmunización activa de cerdos sin PCV2 anticuerpos derivados de la madre desde la edad de 2 semanas frente a circovirus porcino tipo 2 (PCV2),.
Revision: 2
Retirado
2017-05-24
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO: INGELVAC PCV FLEX SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ingelvac PCV FLEX suspensión inyectable para cerdos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis (1 ml) contiene: Proteína ORF2 de circovirus porcino tipo 2 PR* 1,0–3,75 *Potencia Relativa (test ELISA) por comparación con la vacuna de referencia. Adyuvante: Carbómero 1 mg. Suspensión inyectable transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillenta. 4. INDICACIÓNES DE USO Para inmunización activa de cerdos sin anticuerpos maternos anti-PCV2 a partir de 2 semanas frente al circovirus porcino Tipo 2 (PCV2). En condiciones de exposición experimental, con inclusión solo de animales seronegativos, se demostró que la vacunación reduce la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones en los tejidos linfoides relacionadas con las enfermedades asociadas al PCV2 (PCVD). Además se ha demostrado que la vacunación reduce la secreción nasal de PCV2, la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la duración de la viremia. Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas tras la vacunación Duración de la inmunidad: al menos 17 semanas 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Muy frecuentemente se produce hipertermia leve y transitoria el día de la vacunación. En muy raras ocasiones, pueden ocurrir reacciones anafilácticas que deberán tratarse sintomáticamente. 18 La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversa read_full_document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ingelvac PCV FLEX suspensión inyectable para cerdos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (1 ml) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Proteína ORF2 de circovirus porcino Tipo 2: PR* 1,0–3,75 *Potencia Relativa (test ELISA) por comparación con una vacuna de referencia ADYUVANTE: Carbómero 1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión inyectable transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de cerdos sin anticuerpos maternos anti-PCV2 a partir de 2 semanas frente al circovirus porcino Tipo 2 (PCV2). En condiciones de exposición experimental, con inclusión solo de animales seronegativos, se demostró que la vacunación reduce la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones en tejidos linfoides relacionadas con las enfermedades asociadas al PCV2 (PCVD). Además se ha demostrado que la vacunación reduce la secreción nasal de PCV2, la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la duración de la viremia. Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas tras la vacunación Duración de la inmunidad: al menos 17 semanas 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales No procede. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales No procede. 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) Muy frecuentemente se produce hipertermia leve y transitoria el día de la vacunación. En muy raras ocasiones, pueden ocurrir reacciones anafilácticas que deberán tratarse sintomáticamente. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasifi read_full_document