Fabrazyme

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

agalsidáza beta

Commercializzato da:

Sanofi B.V.

Codice ATC:

A16AB04

INN (Nome Internazionale):

agalsidase beta

Gruppo terapeutico:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Area terapeutica:

Fabryho choroba

Indicazioni terapeutiche:

Fabrazyme je indikovaný pre dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A).

Dettagli prodotto:

Revision: 34

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2001-08-03

Foglio illustrativo

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
Písomná informácia pre používateľa
Fabrazyme 35 mg, prášok na koncentrát na infúzny roztok
betaagalzidáza
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Fabrazyme a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fabrazyme
3.
Ako používať Fabrazyme
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fabrazyme
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Fabrazyme a na čo sa používa
Fabrazyme obsahuje liečivo betaagalzidázu a používa sa ako
liečba, ktorou sa nahrádza enzým
pri Fabryho chorobe, kde úroveň aktivity enzýmu α-galaktozidázy
chýba, alebo je nižšia ako
normálne. Ak máte Fabryho chorobu, nie je z buniek vášho tela
odstraňovaná tuková látka nazývaná
globotriaosylceramid (GL-3) a tá sa začína zhromažďovať v stene
krvných ciev vašich orgánov.
Fabrazyme je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu
u pacientov s potvrdenou
diagnózou Fabryho choroby.
Fabrazyme je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku
8 rokov a viac.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fabrazyme
Nepoužívajte Fabrazyme
-
ak ste alergický na betaagalzidázu, alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Upozornenia

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fabrazyme 35 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Fabrazyme 5 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Fabrazyme 35 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Každá injekčná liekovka lieku Fabrazyme obsahuje nominálnu
hodnotu 35 mg betaagalzidázy. Po
rekonštitúcii so 7,2 ml vody na injekcie obsahuje každá injekčná
liekovka lieku Fabrazyme 5 mg/ml
(35 mg/7 ml) betaagalzidázy. Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej
riediť (pozri časť 6.6).
Fabrazyme 5 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Každá injekčná liekovka lieku Fabrazyme obsahuje nominálnu
hodnotu 5 mg betaagalzidázy. Po
rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekcie obsahuje každá injekčná
liekovka lieku Fabrazyme 5 mg/ml
betaagalzidázy. Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť
(pozri časť 6.6).
Betaagalzidáza je rekombinantná forma ľudskej α-galaktozidázy A a
je vyrábaná rekombinantnou
DNA technológiou za použitia cicavčej bunkovej kultúry ovária
čínskeho morčaťa (Chinese Hamster
Ovary, CHO). Poradie aminokyselín rekombinantnej formy a tiež
poradie nukleotidov, ktorým je
zakódované, sú identické s prirodzenou formou α-galaktozidázy A.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Biely až sivobiely, lyofilizát alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Fabrazyme je indikovaný pre dlhodobú enzýmovú substitučnú
liečbu u pacientov s potvrdenou
diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A).
Fabrazyme je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku
8 rokov a viac.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba liekom Fabrazyme sa má uskutočniť pod dohľadom lekára,
ktorý má skúsenosti s liečbou
pacientov s Fabryho chorobou, alebo s inými dedičnými
metabolickými chorobami.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka lieku Fabrazyme je 1 mg/kg