Fabrazyme

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-03-2013

Viambatanisho vya kazi:

agalsidáza beta

Inapatikana kutoka:

Sanofi B.V.

ATC kanuni:

A16AB04

INN (Jina la Kimataifa):

agalsidase beta

Kundi la matibabu:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Eneo la matibabu:

Fabryho choroba

Matibabu dalili:

Fabrazyme je indikovaný pre dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 34

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2001-08-03

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
Písomná informácia pre používateľa
Fabrazyme 35 mg, prášok na koncentrát na infúzny roztok
betaagalzidáza
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Fabrazyme a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fabrazyme
3.
Ako používať Fabrazyme
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fabrazyme
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Fabrazyme a na čo sa používa
Fabrazyme obsahuje liečivo betaagalzidázu a používa sa ako
liečba, ktorou sa nahrádza enzým
pri Fabryho chorobe, kde úroveň aktivity enzýmu α-galaktozidázy
chýba, alebo je nižšia ako
normálne. Ak máte Fabryho chorobu, nie je z buniek vášho tela
odstraňovaná tuková látka nazývaná
globotriaosylceramid (GL-3) a tá sa začína zhromažďovať v stene
krvných ciev vašich orgánov.
Fabrazyme je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu
u pacientov s potvrdenou
diagnózou Fabryho choroby.
Fabrazyme je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku
8 rokov a viac.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fabrazyme
Nepoužívajte Fabrazyme
-
ak ste alergický na betaagalzidázu, alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Upozornenia
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fabrazyme 35 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Fabrazyme 5 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Fabrazyme 35 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Každá injekčná liekovka lieku Fabrazyme obsahuje nominálnu
hodnotu 35 mg betaagalzidázy. Po
rekonštitúcii so 7,2 ml vody na injekcie obsahuje každá injekčná
liekovka lieku Fabrazyme 5 mg/ml
(35 mg/7 ml) betaagalzidázy. Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej
riediť (pozri časť 6.6).
Fabrazyme 5 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Každá injekčná liekovka lieku Fabrazyme obsahuje nominálnu
hodnotu 5 mg betaagalzidázy. Po
rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekcie obsahuje každá injekčná
liekovka lieku Fabrazyme 5 mg/ml
betaagalzidázy. Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť
(pozri časť 6.6).
Betaagalzidáza je rekombinantná forma ľudskej α-galaktozidázy A a
je vyrábaná rekombinantnou
DNA technológiou za použitia cicavčej bunkovej kultúry ovária
čínskeho morčaťa (Chinese Hamster
Ovary, CHO). Poradie aminokyselín rekombinantnej formy a tiež
poradie nukleotidov, ktorým je
zakódované, sú identické s prirodzenou formou α-galaktozidázy A.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Biely až sivobiely, lyofilizát alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Fabrazyme je indikovaný pre dlhodobú enzýmovú substitučnú
liečbu u pacientov s potvrdenou
diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A).
Fabrazyme je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku
8 rokov a viac.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba liekom Fabrazyme sa má uskutočniť pod dohľadom lekára,
ktorý má skúsenosti s liečbou
pacientov s Fabryho chorobou, alebo s inými dedičnými
metabolickými chorobami.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka lieku Fabrazyme je 1 mg/kg
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi agalsidáza beta

agalsidáza beta

ATC kanuni A16AB04

A16AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi B.V.

Sanofi B.V.

INN (Jina la Kimataifa) agalsidase beta

agalsidase beta

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-03-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-04-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fabrazyme agalsidáza beta agalsidase

Fabrazyme agalsidáza beta agalsidase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fabrazyme