EndolucinBeta

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lutetium (177Lu) chloride

Commercializzato da:

ITM Medical Isotopes GmbH

Codice ATC:

V10X

INN (Nome Internazionale):

lutetium (177 Lu) chloride

Gruppo terapeutico:

Terapeutski radiofarmaceutski pripravci

Area terapeutica:

Radionuklidno slikanje

Indicazioni terapeutiche:

EndolucinBeta je radioaktivni farmaceutski prekursor, a nije namijenjen izravnoj uporabi u bolesnika. Upotrebljava se samo za radioaktivno obilježavanje molekula nosača koji su posebno razvijeni i odobreni za radioaktivno obilježavanje s Lutetium (177Lu) kloridom.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2016-07-06

Foglio illustrativo

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML RADIOFARMACEUTSKI PREKURSOR, OTOPINA
lutecijev (
177
Lu) klorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE LIJEK U
KOMBINACIJI S ENDOLUCINBETOM JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine
koji će nadgledati
postupak.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika nuklearne medicine. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je EndolucinBeta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek koji je
radioaktivno označen EndolucinBetom
3.
Kako primjenjivati lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati EndolucinBetu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ENDOLUCINBETA I ZA ŠTO SE KORISTI
EndolucinBeta nije lijek i nije namijenjen samostalnoj uporabi. Mora
se primjenjivati u kombinaciji s
drugim lijekovima (lijekovima nosačima).
EndolucinBeta je vrsta proizvoda koji se naziva radiofarmaceutski
prekursor. Sadrži djelatnu tvar
lutecijev (
177
Lu) klorid koja ispušta beta-zračenje omogućujući lokalizirani
učinak zračenja. To se
zračenje koristi za liječenje određenih bolesti.
EndolucinBeta se prije primjene mora kombinirati s lijekom nosačem u
postupku koji se naziva
radioaktivno označavanje. Lijek nosač zatim dovodi EndolucinBetu do
mjesta bolesti u tijelu.
Ti su lijekovi nosači posebno razvijeni za primjenu s lutecijevim (
177
Lu) kloridom i mogu biti tvari
razvijene za prepoznavanje određene vrste stanica u tijelu.
Primjena lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom
uključuje izloženost radioaktivnosti.
Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine uzeli su u obzir da
klinička korist koju ćete imati od
postupka s radiofarmaceutikom nadmašuje rizik uslijed zračenja.
P

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 40 GBq lutecijeva (
177
Lu) klorida u vrijeme umjeravanja aktivnosti (engl.
_ activity _
_reference time_
, ART) što odgovara vrijednosti od 10 mikrograma lutecija (
177
Lu) (u obliku lutecijeva
klorida).
ART je 12:00 sati (podne) zakazanog dana radioaktivnog označavanja
koji je naveo klijent i može biti
između 0 i 7 dana od dana proizvodnje.
Svaka bočica od 2 ml sadrži aktivnost u rasponu od 3 do 80 GBq što
odgovara vrijednosti od 0,73
do 19 mikrograma lutecija (
177
Lu) pri ART-u. Volumen je u rasponu od 0,075 do 2 ml.
Svaka bočica od 10 ml sadrži aktivnost u rasponu od 8 do 150 GBq
što odgovara vrijednosti od 1,9
do 36 mikrograma lutecija (
177
Lu) pri ART-u. Volumen je u rasponu od 0,2 do 3,75 ml.
Teoretska specifična aktivnost iznosi 4110 GBq/mg lutecija (
177
Lu). Specifična aktivnost lijeka pri
ART-u naznačena je na naljepnici i uvijek je veća od 3000 GBq/mg.
Lutecijev (
177
Lu) klorid kojem nije dodan nosač (engl.
_non carrier added_
, n.c.a.) dobiva se
iradijacijom visoko obogaćenog (> 99 %) iterbija (
176
Yb) u neutronskim izvorima s termalnim
neutronskim tokom između 10
13
i 10
16
cm
−2
s
−1
. Tijekom iradijacije dolazi do sljedeće nuklearne
reakcije:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Dobiveni iterbij (
177
Yb), s vremenom poluraspada od 1,9 sati, raspada se u lutecij (
177
Lu). U
kromatografskom postupku nakupljeni se lutecij (
177
Lu) kemijski odvaja od izvornog ciljnog
materijala.
Lutecij (
177
Lu) emitira i beta čestice srednje energije i gama-fotone vidljive na
snimci te mu je vrijeme
poluraspada 6,647 dana. Primarne emisije zračenja lutecija (
177
Lu) prikazane su u tablici 1.
TABLICA 1.: OSNOVNI PODACI O EMISIJAMA ZRAČENJA LUTECIJA (
177
LU)
Zračenje
Energija (keV)*
Zastupljenost (%)
Beta (β
−
)
47,66
11,61
Beta (β
−
)
111,69
9,0
Beta (β
−
)
149,35
79,4
Gama
112,9498
6,17
Gama
208,36