Pays: Union européenne
Langue: croate
Source: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
ITM Medical Isotopes GmbH
V10X
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeutski radiofarmaceutski pripravci
Radionuklidno slikanje
EndolucinBeta je radioaktivni farmaceutski prekursor, a nije namijenjen izravnoj uporabi u bolesnika. Upotrebljava se samo za radioaktivno obilježavanje molekula nosača koji su posebno razvijeni i odobreni za radioaktivno obilježavanje s Lutetium (177Lu) kloridom.
Revision: 8
odobren
2016-07-06
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML RADIOFARMACEUTSKI PREKURSOR, OTOPINA lutecijev ( 177 Lu) klorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE LIJEK U KOMBINACIJI S ENDOLUCINBETOM JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine koji će nadgledati postupak. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je EndolucinBeta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom 3. Kako primjenjivati lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati EndolucinBetu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ENDOLUCINBETA I ZA ŠTO SE KORISTI EndolucinBeta nije lijek i nije namijenjen samostalnoj uporabi. Mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima (lijekovima nosačima). EndolucinBeta je vrsta proizvoda koji se naziva radiofarmaceutski prekursor. Sadrži djelatnu tvar lutecijev ( 177 Lu) klorid koja ispušta beta-zračenje omogućujući lokalizirani učinak zračenja. To se zračenje koristi za liječenje određenih bolesti. EndolucinBeta se prije primjene mora kombinirati s lijekom nosačem u postupku koji se naziva radioaktivno označavanje. Lijek nosač zatim dovodi EndolucinBetu do mjesta bolesti u tijelu. Ti su lijekovi nosači posebno razvijeni za primjenu s lutecijevim ( 177 Lu) kloridom i mogu biti tvari razvijene za prepoznavanje određene vrste stanica u tijelu. Primjena lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom uključuje izloženost radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine uzeli su u obzir da klinička korist koju ćete imati od postupka s radiofarmaceutikom nadmašuje rizik uslijed zračenja. P Lire le document complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 40 GBq lutecijeva ( 177 Lu) klorida u vrijeme umjeravanja aktivnosti (engl. _ activity _ _reference time_ , ART) što odgovara vrijednosti od 10 mikrograma lutecija ( 177 Lu) (u obliku lutecijeva klorida). ART je 12:00 sati (podne) zakazanog dana radioaktivnog označavanja koji je naveo klijent i može biti između 0 i 7 dana od dana proizvodnje. Svaka bočica od 2 ml sadrži aktivnost u rasponu od 3 do 80 GBq što odgovara vrijednosti od 0,73 do 19 mikrograma lutecija ( 177 Lu) pri ART-u. Volumen je u rasponu od 0,075 do 2 ml. Svaka bočica od 10 ml sadrži aktivnost u rasponu od 8 do 150 GBq što odgovara vrijednosti od 1,9 do 36 mikrograma lutecija ( 177 Lu) pri ART-u. Volumen je u rasponu od 0,2 do 3,75 ml. Teoretska specifična aktivnost iznosi 4110 GBq/mg lutecija ( 177 Lu). Specifična aktivnost lijeka pri ART-u naznačena je na naljepnici i uvijek je veća od 3000 GBq/mg. Lutecijev ( 177 Lu) klorid kojem nije dodan nosač (engl. _non carrier added_ , n.c.a.) dobiva se iradijacijom visoko obogaćenog (> 99 %) iterbija ( 176 Yb) u neutronskim izvorima s termalnim neutronskim tokom između 10 13 i 10 16 cm −2 s −1 . Tijekom iradijacije dolazi do sljedeće nuklearne reakcije: 176 Yb(n, γ) 177 Yb → 177 Lu Dobiveni iterbij ( 177 Yb), s vremenom poluraspada od 1,9 sati, raspada se u lutecij ( 177 Lu). U kromatografskom postupku nakupljeni se lutecij ( 177 Lu) kemijski odvaja od izvornog ciljnog materijala. Lutecij ( 177 Lu) emitira i beta čestice srednje energije i gama-fotone vidljive na snimci te mu je vrijeme poluraspada 6,647 dana. Primarne emisije zračenja lutecija ( 177 Lu) prikazane su u tablici 1. TABLICA 1.: OSNOVNI PODACI O EMISIJAMA ZRAČENJA LUTECIJA ( 177 LU) Zračenje Energija (keV)* Zastupljenost (%) Beta (β − ) 47,66 11,61 Beta (β − ) 111,69 9,0 Beta (β − ) 149,35 79,4 Gama 112,9498 6,17 Gama 208,36 Lire le document complet