Zonisamide Mylan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

zonisamid

Fáanlegur frá:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC númer:

N03AX15

INN (Alþjóðlegt nafn):

zonisamide

Meðferðarhópur:

Antiepileptika,

Lækningarsvæði:

Epilepsi

Ábendingar:

Monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna med nydiagnostiserad epilepsi, tilläggsbehandling vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och uppåt.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2016-03-31

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZONISAMIDE MYLAN 25 MG HÅRDA KAPSLAR
ZONISAMIDE MYLAN 50 MG HÅRDA KAPSLAR
ZONISAMIDE MYLAN 100 MG HÅRDA KAPSLAR
zonisamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zonisamide Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zonisamide Mylan
3.
Hur du tar Zonisamide Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zonisamide Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZONISAMIDE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zonisamide Mylan innehåller den aktiva substansen zonisamid och
används som ett antiepileptikum.
Zonisamide Mylan används vid behandling av epilepsianfall som
påverkar en del av hjärnan (partiellt
anfall) med eller utan efterföljande anfall som påverkar hela
hjärnan (sekundär generalisering).
Zonisamide Mylan kan användas:
enskilt för att behandla vuxna
med andra antiepileptiska läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar
och barn i åldern 6 år
och äldre.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZONISAMIDE MYLAN
TA INTE ZONISAMIDE MYLAN
om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i
det här läkemedlet (anges i
avsnitt 6).
om du är allergisk mot andra läkemedel i gruppen sulfonamider till
exempel antibiotika av
sulfonamidtyp, tiazid-diuretika eller antidiabetika i klassen
sulfonylurea.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Zonisamide Mylan tillhör en grupp läkemedel (sulfonamider) som kan
ge

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zonisamide Mylan 25 mg hårda kapslar
Zonisamide Mylan 50 mg hårda kapslar
Zonisamide Mylan 100 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Zonisamide Mylan 25 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 25 mg zonisamid.
Zonisamide Mylan 50 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 50 mg zonisamid.
Zonisamide Mylan 100 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 100 mg zonisamid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
Zonisamide Mylan 25 mg hårda kapslar
Vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock märkt med ”Z
25” i svart som innehåller
vitt/nästan vitt pulver. Varje hård kapsel är ca 14,4 mm lång.
Zonisamide Mylan 50 mg hårda kapslar
Vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock märkt med ”Z
50” i rött som innehåller
vitt/nästan vitt pulver. Varje hård kapsel är ca 15,8 mm lång.
Zonisamide Mylan 100 mg hårda kapslar
Vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock märkt med ”Z
100” i svart som innehåller
vitt/nästan vitt pulver. Varje hård kapsel är ca 19,3 mm lång.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zonisamide Mylan är indicerat som:
monoterapi i behandlingen av partiella anfall, med eller utan
sekundär generalisering hos vuxna
med nydiagnostiserad epilepsi (se avsnitt 5.1);
tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan
sekundär generalisering hos
vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering – vuxna
_Underhållsdosering och upptrappning _
Zonisamide Mylan kan tas som monoterapi eller läggas till redan
inledd behandling hos vuxna. Dosen
skall titreras på basis av klinisk effekt. Rekommenderade
upptrappnings- och underhållsdoser anges i
tabell 1. Vissa patienter, i synnerhet de som inte tar
CYP3A4-inducerande medel, kan dock svara på
lägre doser.
_Utsättande _
När behandling med Zonisamide Mylan ska avbr