Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
zonisamid
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptika,
Epilepsi
Monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna med nydiagnostiserad epilepsi, tilläggsbehandling vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och uppåt.
Revision: 9
auktoriserad
2016-03-31
35 B. BIPACKSEDEL 36 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZONISAMIDE MYLAN 25 MG HÅRDA KAPSLAR ZONISAMIDE MYLAN 50 MG HÅRDA KAPSLAR ZONISAMIDE MYLAN 100 MG HÅRDA KAPSLAR zonisamid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zonisamide Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zonisamide Mylan 3. Hur du tar Zonisamide Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zonisamide Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZONISAMIDE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zonisamide Mylan innehåller den aktiva substansen zonisamid och används som ett antiepileptikum. Zonisamide Mylan används vid behandling av epilepsianfall som påverkar en del av hjärnan (partiellt anfall) med eller utan efterföljande anfall som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering). Zonisamide Mylan kan användas: enskilt för att behandla vuxna med andra antiepileptiska läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ZONISAMIDE MYLAN TA INTE ZONISAMIDE MYLAN om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i det här läkemedlet (anges i avsnitt 6). om du är allergisk mot andra läkemedel i gruppen sulfonamider till exempel antibiotika av sulfonamidtyp, tiazid-diuretika eller antidiabetika i klassen sulfonylurea. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Zonisamide Mylan tillhör en grupp läkemedel (sulfonamider) som kan ge Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zonisamide Mylan 25 mg hårda kapslar Zonisamide Mylan 50 mg hårda kapslar Zonisamide Mylan 100 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Zonisamide Mylan 25 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 25 mg zonisamid. Zonisamide Mylan 50 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 50 mg zonisamid. Zonisamide Mylan 100 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 100 mg zonisamid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hårda kapslar. Zonisamide Mylan 25 mg hårda kapslar Vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock märkt med ”Z 25” i svart som innehåller vitt/nästan vitt pulver. Varje hård kapsel är ca 14,4 mm lång. Zonisamide Mylan 50 mg hårda kapslar Vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock märkt med ”Z 50” i rött som innehåller vitt/nästan vitt pulver. Varje hård kapsel är ca 15,8 mm lång. Zonisamide Mylan 100 mg hårda kapslar Vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock märkt med ”Z 100” i svart som innehåller vitt/nästan vitt pulver. Varje hård kapsel är ca 19,3 mm lång. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Zonisamide Mylan är indicerat som: monoterapi i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna med nydiagnostiserad epilepsi (se avsnitt 5.1); tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering – vuxna _Underhållsdosering och upptrappning _ Zonisamide Mylan kan tas som monoterapi eller läggas till redan inledd behandling hos vuxna. Dosen skall titreras på basis av klinisk effekt. Rekommenderade upptrappnings- och underhållsdoser anges i tabell 1. Vissa patienter, i synnerhet de som inte tar CYP3A4-inducerande medel, kan dock svara på lägre doser. _Utsättande _ När behandling med Zonisamide Mylan ska avbr Læs hele dokumentet