Zonisamide Mylan

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

18-05-2021

Aktiva substanser:
zonisamid
Tillgänglig från:
Mylan S.A.S.
ATC-kod:
N03AX15
INN (International namn):
zonisamide
Terapeutisk grupp:
Antiepileptika,
Terapiområde:
Epilepsi
Terapeutiska indikationer:
Monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna med nydiagnostiserad epilepsi, tilläggsbehandling vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och uppåt.
Produktsammanfattning:
Revision: 6
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004127
Tillstånd datum:
2016-03-31
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004127

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-04-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

18-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

18-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

18-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

18-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

06-04-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Zonisamide Mylan 25 mg hårda kapslar

Zonisamide Mylan 50 mg hårda kapslar

Zonisamide Mylan 100 mg hårda kapslar

zonisamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Zonisamide Mylan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Zonisamide Mylan

Hur du tar Zonisamide Mylan

Eventuella biverkningar

Hur Zonisamide Mylan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Zonisamide Mylan är och vad det används för

Zonisamide Mylan innehåller den aktiva substansen zonisamid och används som ett antiepileptikum.

Zonisamide Mylan används vid behandling av epilepsianfall som påverkar en del av hjärnan (partiellt

anfall) med eller utan efterföljande anfall som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering).

Zonisamide Mylan kan användas:

enskilt för att behandla vuxna

med andra antiepileptiska läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år

och äldre.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Zonisamide Mylan

Ta inte Zonisamide Mylan

om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i det här läkemedlet (anges i

avsnitt 6).

om du är allergisk mot andra läkemedel i gruppen sulfonamider till exempel antibiotika av

sulfonamidtyp, tiazid-diuretika eller antidiabetika i klassen sulfonylurea.

Varningar och försiktighet

Zonisamide Mylan tillhör en grupp läkemedel (sulfonamider) som kan ge upphov till allvarliga

allergiska reaktioner, svåra hudutslag och blodrubbningar, som i mycket sällsynta fall kan ha dödlig

utgång (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

Några få personer som behandlas med antiepileptika som zonisamid har haft tankar om att skada sig

själva eller ta livet av sig. Om du har sådana tankar någon gång ska du kontakta läkaren omedelbart.

Svåra hudutslag, inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom, förekommer i samband med

behandling med zonisamid.

Användning av Zonisamide Mylan kan orsaka höga nivåer av ammoniak i blodet, vilket kan leda till

förändrad hjärnfunktion, särskilt om du tar andra läkemedel som kan öka ammoniaknivåerna (till

exempel valproat) eller om du har en ärftlig sjukdom som orsakar ansamling av för mycket ammoniak

i kroppen (ureacykelrubbning) eller leverproblem. Informera din läkare omedelbart om du känner dig

ovanligt sömning eller förvirrad.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zonisamide Mylan om du

är yngre än 12 år, eftersom du kan löpa en större risk för

minskad svettning, värmeslag,

lunginflamamtion och leverproblem.

Om du är yngre än 6 år rekommenderas inte Zonisamide

Mylan för dig.

är äldre, eftersom dosen Zonisamide Mylan du tar kanske måste justeras, och det kan vara mer

sannolikt att du får en allergisk reaktion, allvarligt hudutslag, svullnad i fötter och ben samt

klåda när du tar Zonisamide Mylan (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

har leverproblem, eftersom dosen Zonisamide Mylan du tar kanske måste justeras.

har ögonproblem, t.ex. glaukom.

har njurproblem, eftersom dosen Zonisamide Mylan du tar kanske måste justeras.

tidigare har haft njursten eftersom du då löper större risk att få fler njurstenar.

Minska risken

för njursten genom att dricka tillräckligt med vatten.

bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt. Zonisamide Mylan kan orsaka att du svettas

mindre, vilket kan leda till att din kroppstemperatur stiger.

Minska risken genom att dricka

tillräckligt med vatten och hålla dig sval.

är underviktig eller har gått ned mycket i vikt. Tala om detta för din läkare, eftersom din vikt

kan minska ytterligare när du tar Zonisamide Mylan. Eventuellt måste vikten följas under

behandlingen.

är gravid eller skulle kunna bli gravid (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” för vidare

information).

Tala med din läkare innan du börjar ta Zonisamide Mylan, om något av ovanstående gäller dig.

Barn och ungdomar

Tala med din läkare om nedanstående risker:

Förebyggande av överhettning och uttorkning hos barn

Zonisamid kan göra att ditt barn svettas mindre och blir överhettat och om ditt barn inte behandlas kan

det leda till hjärnskador och dödsfall. Barn är mest utsatta, särskilt i varmt väder.

När ditt barn tar zonisamid ska ditt barn

hållas svalt, särskilt i varmt väder

undvika kraftig ansträngning, särskilt i varmt väder

dricka mycket kallt vatten

inte ta dessa läkemedel:

karbanhydrashämmare (som topiramat och acetazolamid) och antikolinerga medel (som klomipramin,

hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin och oxybutynin).

Om ditt barns hud känns mycket varm med liten eller ingen svettning, om barnet blir förvirrat, får

muskelkramper eller om ditt barns hjärta börjar slå snabbt eller om andningen blir snabb:

Ta med ditt barn till en sval, skuggig plats.

Badda barnets hud med svalt (inte kallt) vatten.

Ge ditt barn kallt vatten att dricka.

Uppsök läkare snabbt.

Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn

inte går upp tillräckligt i vikt. Zonisamide Mylan rekommenderas inte för barn som är

underviktiga eller har dålig aptit, och det bör användas med försiktighet till barn som väger

mindre än 20 kg.

Ökad surhetsgrad i blodet och njurstenar: Minska dessa risker genom att se till att ditt barn

dricker tillräckligt mycket vatten och inte tar några andra läkemedel som skulle kunna ge

upphov till njurstenar (se Andra läkemedel). Läkaren kontrollerar ditt barns nivåer av

blodbikarbonat och njurarna (se även avsnitt 4).

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom det för denna åldergrupp är okänt om den

möjliga nyttan är större än riskerna.

Andra läkemedel och Zonisamide Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller eventuellt kommer att

ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Zonisamide Mylan ska användas med försiktighet till vuxna när det tas tillsammans med

läkemedel som kan orsaka njursten såsom topiramat eller acetazolamid. Denna kombination

rekommenderas inte till barn.

Zonisamide Mylan kan möjligtvis öka halten av läkemedel som digoxin och kinidin i blodet och

dosen av dessa läkemedel kan därför behöva sänkas.

Andra läkemedel som fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton och rifampicin kan minska halten

Zonisamide Mylan i blodet, och dosen Zonisamide Mylan kan behöva justeras.

Zonisamide Mylan med mat och dryck

Zonisamide Mylan kan tas med eller utan föda.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en adekvat preventivmetod under behandling med

Zonisamide Mylan och i en månad efter avslutad behandling med Zonisamide Mylan.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Avsluta inte behandlingen utan att diskutera detta med läkaren.

Du får ta Zonisamide Mylan medan du är gravid endast om din läkare säger att du kan. Forskning har

visat en ökad risk för medfödda missbildningar hos barn till kvinnor som behandlas med läkemedel

mot epilepsi.

En studie visade att spädbarn som föds till mödrar som använder zonisamid under graviditet var

mindre än vad som förväntades för deras ålder vid födseln, jämfört med barn som föddes till mödrar

som behandlats med lamotrigin som monoterapi. Se till att du är fullt informerad om riskerna och

fördelarna med att använda zonisamid för epilepsi under graviditet.

Du får inte amma medan du tar Zonisamide Mylan och under den första månaden efter att du har slutat

att ta Zonisamide Mylan.

Det finns inga kliniska data om effekterna av zonisamid på fertilitet hos människa. Studier på djur har

visat förändringar i fertilitetsparametrar.

Körförmåga och användning av maskiner

Zonisamide Mylan kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och kan göra att du känner

dig sömnig, särskilt i början av behandlingen och när din dos har ökats. Var särskilt försiktig när du

kör bil eller använder maskiner, om Zonisamide Mylan påverkar dig på detta sätt.

Zonisamide Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, dvs. är näst

intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Zonisamide Mylan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos för vuxna:

När du tar Zonisamide Mylan enskilt:

Startdosen är 100 mg som tas en gång dagligen.

Denna kan höjas med upp till 100 mg i intervaller på två veckor.

Rekommenderad dos är 300 mg en gång dagligen.

När du tar Zonisamide Mylan med andra antiepileptiska läkemedel:

Startdosen är 50 mg dagligen uppdelad i två lika stora doser om 25 mg.

Dosen kan ökas med upp till 100 mg i intervall om en till två veckor.

Rekommenderad daglig dos är mellan 300 mg och 500 mg.

En del patienter får effekt av lägre doser. Dosen kan ökas långsammare om du får biverkningar,

om du är äldre eller om du har problem med njurarna eller levern.

Användning till barn (6 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger minst 20 kg:

Startdosen är 1 mg per kg kroppsvikt som tas en gång om dagen.

Denna dos kan ökas med 1 mg per kg kroppsvikt med intervall på en till två veckor.

Rekommenderad daglig dos är 6 till 8 mg per kg för ett barn med en kroppsvikt på upp till 55 kg

eller 300 till 500 mg för ett barn med en kroppsvikt på mer än 55 kg (beroende på vilken dos

som är lägst) som tas en gång om dagen.

Exempel: Ett barn som väger 25 kg ska ta 25 mg en gång om dagen under den första veckan, och

sedan öka den dagliga dosen med 25 mg vid starten av varje vecka tills en daglig dos mellan 150 och

200 mg har uppnåtts.

Om du upplever att effekten av Zonisamide Mylan är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare

eller apotekspersonal.

Zonisamide Mylan kapslar måste sväljas hela med vatten.

Tugga inte kapslarna.

Zonisamide Mylan kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.

Om du tar Zonisamide Mylan två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och

halva dagsdosen på kvällen.

Om du har tagit för stor mängd av Zonisamide Mylan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Du kan bli sömnig eller förlora medvetandet. Du kan också må illa, ha magsmärtor,

muskelspasmer, ofrivilliga ögonrörelser, känna dig svag, ha långsam hjärtrytm, nedsatt andning eller

nedsatt njurfunktion. Kör inte bil.

Om du har glömt att ta Zonisamide Mylan

Om du glömmer att ta en dos, ska du helt enkelt ta nästa dos som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Zonisamide Mylan

Zonisamide Mylan är avsett för långtidsbehandling. Minska inte dosen eller sluta att ta

läkemedlet, om inte din läkare råder dig att göra det.

Om din läkare råder dig att avsluta behandlingen med Zonisamide Mylan, kommer din dos att

minskas gradvis för att minska risken för att du drabbas av fler anfall.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Zonisamide Mylan tillhör en grupp läkemedel (sulfonamider) som kan ge upphov till allvarliga,

allergiska reaktioner, svåra hudutslag och blodrubbningar som i mycket sällsynta fall kan ha dödlig

utgång.

Kontakta genast din läkare om du upplever följande symtom:

svårighet att andas, svullnad av ansikte, läppar eller tunga eller svåra hudutslag eftersom det kan

tyda på att du har en allvarlig, allergisk reaktion.

har tecken på överhettning – hög kroppstemperatur men liten eller ingen svettning, snabba

hjärtslag och snabb andning, muskelkramper och förvirring.har tankar på att skada dig själv eller

begå självmord. Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi, som t ex

Zonisamide Mylan, har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.

muskelvärk eller känsla av svaghet eftersom dessa symtom kan vara tecken på onormal

muskelnedbrytning som kan leda till njurproblem.

plötslig värk i rygg eller mage, värk när du kissar eller blod i urinen eftersom dessa symtom kan

tyda på njursten.

utvecklar synproblem som ögonsmärta eller dimsyn medan du tar zonisamid.

Kontakta din läkare snarast möjligt om du:

får oförklarliga hudutslag eftersom dessa kan utvecklas till allvarligare utslag eller hudfjällning.

känner dig ovanligt trött eller febrig, har ont i halsen, svullna körtlar eller har märkt att du lätt

får blåmärken, eftersom dessa symtom kan betyda att du har en blodrubbning.

har tecken på en ökad surhetsgrad i blodet – får huvudvärk, blir dåsig, andfådd eller förlorar

aptiten. Detta måste eventuellt kontrolleras eller behandlas av läkare.

Din läkare kan bestämma att du bör sluta använda Zonisamide Mylan.

De vanligaste biverkningarna av Zonisamide Mylan är lindriga. De uppstår under den första månaden

av behandlingen och avtar vanligen under fortsatt behandling. Hos barn i åldern 6 till 17 år var

biverkningarna samma som de som beskrivs nedan förutom följande undantag: lunginflammation,

uttorkning, minskad svettning (vanligt) och onormala leverenzymer (mindre vanligt),

öroninflammation, halsont, bihåleinflammation och luftvägsinfektion, hosta, näsblod, rinnande näsa,

magont, kräkningar, utslag, eksem och feber.

Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare)

rastlöshet, irritabilitet, förvirring, depression

dålig muskelkoordination, yrsel, dåligt minne, sömnighet, dubbelseende

dålig aptit, minskad halt bikarbonat i blodet (ett ämne som förebygger försurning av blodet).

Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 användare)

sömnlöshet, främmande eller ovanliga tankar, ångestkänslor eller känslosamhet

långsam tankegång, nedsatt koncentrationsförmåga, talsvårigheter, onormala hudförnimmelser

(domningar), darrningar, ofrivilliga ögonrörelser

njursten

hudutslag, klåda, allergiska reaktioner, feber, trötthet, influensaliknande symtom, håravfall

ekymos (ett litet blåmärke orsakat av blod från ett läckande blodkärl i huden)

viktminskning, illamående, matsmältningsbesvär, magsmärtor, diarré (lös avföring),

förstoppning

svullnad i fötter och ben.

kräkningar

humörsvängningar

förhöjt kreatinin i blodet (en avfallsprodukt som vanligen förs bort av njurarna)

ökade nivåer av leverenzymer i blodet.

Mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 användare)

vrede, aggression, självmordstankar, självmordsförsök

inflammation i gallblåsa, gallsten

sten i urinvägarna

lunginfektion/-inflammation, urinvägsinfektion

låg kaliumhalt i blodet, kramper/anfall

andningsbesvär

hallucinationer

onormala urinprov.

Mycket sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 10 000 användare)

minnesförlust, koma, malignt neuroleptiskt syndrom (oförmåga att röra sig, svettning, feber,

inkontinens), förlängda eller upprepade epilepsianfall

andfåddhet, lunginflammation

inflammation i bukspottkörteln (svår smärta i mage eller rygg)

leverproblem, njursvikt,

svåra hudutslag eller hudfjällning (samtidigt som du kan känna dig dålig eller får feber)

onormal muskelnedbrytning (du kan uppleva muskelvärk eller att musklerna känns svaga) som

kan leda till njurproblem

svullna körtlar, blodrubbningar (nedsatt antal blodkroppar som kan leda till infektion och få dig

att se blek ut, känna dig trött och febrig eller orsaka att du lättare får blåmärken)

nedsatt svettning, värmeslag

problem med din urin

förhöjt kreatinfosfokinas i blodet eller urea som kan påvisas i ett blodtest

onormala resultat från leverfunktionstester.

glaukom, som är ett stopp av vätska i ögat som orsakar ökat tryck i ögat. Ögonsmärta, dimsyn

eller försämrad syn kan uppstå och vara ett symptom på glaukom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Zonisamide Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte läkemedlet om du märker att kapslarna, blistret eller kartongen är skadade eller om du ser

tecken på att läkemedlet har försämrats. Lämna tillbaka förpackningen till apoteket.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Zonisamide Mylan:

Zonisamide 25 mg hårda kapslar:

Den aktiva substansen är zonisamid. Varje kapsel innehåller 25 mg zonisamid.

Övriga innehållsämnen är:

innehållsämnen i kapseln: mikrokristallin cellulosa, hydrerad vegetabilisk olja och

natriumlaurilsulfat.

kapselhöljet: gelatin och titandioxid (E171)

märkningsbläck: shellack, svart järnoxid (E172) och kaliumhydroxid.

Zonisamide 50 mg hårda kapslar:

Den aktiva substansen är zonisamid. Varje kapsel innehåller 50 mg zonisamid.

Övriga innehållsämnen är:

innehållsämnen i kapseln: mikrokristallin cellulosa, hydrerad vegetabilisk olja och

natriumlaurilsulfat.

kapselhöljet: gelatin och titandioxid (E171)

märkningsbläck: shellack och järnoxid rött (E172).

Zonisamide 100 mg hårda kapslar:

Den aktiva substansen är zonisamid. Varje kapsel innehåller 100 mg zonisamid.

Övriga innehållsämnen är:

innehållsämnen i kapseln: mikrokristallin cellulosa, hydrerad vegetabilisk olja och

natriumlaurilsulfat.

kapselhöljet: gelatin och titandioxid (E171)

märkningsbläck: shellack, svart järnoxid (E172) och natriumlaurilsulfat.

Zonisamide Mylan utseende och förpackningsstorlekar

Zonisamide Mylan 25 mg hårda kapslar har en vit kropp och vitt lock märkt med ”Z 25” i svart och

innehåller vitt/nästan vitt pulver.

Zonisamide Mylan 50 mg hårda kapslar har en vit kropp och vitt lock märkt med ”Z 50” i rött och

innehåller vitt/nästan vitt pulver.

Zonisamide Mylan 100 mg hårda kapslar har en vit kropp och vitt lock märkt med ”Z 100” i svart och

innehåller vitt/nästan vitt pulver.

Zonisamide Mylan 25 mg och 50 mg är tillgängliga i blisterförpackningar med 14, 28 och 56 kapslar

och perforerade blisterförpackningar med endos med 14 × 1 kapslar.

Zonisamide Mylan 100 mg är tillgängligt i blisterförpackningar med 28, 56, 98 och 196 kapslar och

perforerade blisterförpackningar med endos med 56 × 1 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Frankrike

Tillverkare

J. Uriach y Compania S.A.

Av. Cami Reial 51–57

08184 Palau-Solita i Plegamans – Barcelona

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: + 353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20-720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: + 353 18711600

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Zonisamide Mylan 25 mg hårda kapslar

Zonisamide Mylan 50 mg hårda kapslar

Zonisamide Mylan 100 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Zonisamide Mylan 25 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 25 mg zonisamid.

Zonisamide Mylan 50 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 50 mg zonisamid.

Zonisamide Mylan 100 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 100 mg zonisamid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hårda kapslar.

Zonisamide Mylan 25 mg hårda kapslar

Vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock märkt med ”Z 25” i svart som innehåller

vitt/nästan vitt pulver. Varje hård kapsel är ca 14,4 mm lång.

Zonisamide Mylan 50 mg hårda kapslar

Vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock märkt med ”Z 50” i rött som innehåller

vitt/nästan vitt pulver. Varje hård kapsel är ca 15,8 mm lång.

Zonisamide Mylan 100 mg hårda kapslar

Vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock märkt med ”Z 100” i svart som innehåller

vitt/nästan vitt pulver. Varje hård kapsel är ca 19,3 mm lång.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Zonisamide Mylan är indicerat som:

monoterapi i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna

med nydiagnostiserad epilepsi (se avsnitt 5.1);

tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos

vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering – vuxna

Underhållsdosering och upptrappning

Zonisamide Mylan kan tas som monoterapi eller läggas till redan inledd behandling hos vuxna. Dosen

skall titreras på basis av klinisk effekt. Rekommenderade upptrappnings- och underhållsdoser anges i

tabell 1. Vissa patienter, i synnerhet de som inte tar CYP3A4-inducerande medel, kan dock svara på

lägre doser.

Utsättande

När behandling med Zonisamide Mylan ska avbrytas ska detta ske gradvis (se avsnitt 4.4). I kliniska

studier hos vuxna patienter har dosreduceringar på 100 mg per vecka använts med samtidig justering

av läkemedelsdoser av andra antiepileptika (vid behov).

Tabell 1. Vuxna –Rekommenderad dosupptrappning och underhållsregim

Behandlingsregim

Titreringsfas

Vanlig underhållsdos

Monoterapi –

nydiagnostiserade

vuxna patienter

Vecka 1+2

Vecka 3+4

Vecka 5+6

100 mg/dag

(en gång

dagligen)

200 mg/dag

(en gång

dagligen)

300 mg/dag

(en gång

dagligen)

300 mg per dag

(en gång dagligen).

Om högre dos krävs: öka i

tvåveckorsintervaller i

steg om 100 mg upp till

maximalt 500 mg.

Tilläggsbehandling

Vecka 1

Vecka 2

Vecka 3 till 5

med CYP3A4-

inducerande

medel (se

avsnitt 4.5)

50 mg/dag

(i två delade

doser)

100 mg/dag (i

två delade

doser)

Öka i

veckointervaller

i steg om

100 mg

300 till 500 mg per dag

(en gång per dag eller två

delade doser).

Vecka 1+2

Vecka 3+4

Vecka 5 till 10

utan CYP3A4-

inducerande

medel, eller vid

nedsatt njur-

eller

leverinfunktion

50 mg/dag

(i två delade

doser)

100 mg/dag

(i två delade

doser)

Öka i

tvåveckorsinter

valler i steg upp

till 100 mg

300 till 500 mg per dag

(en gång per dag eller två

delade doser).

Vissa patienter kan svara

på lägre doser.

Allmänna doseringsrekommendationer för Zonisamide Mylan i särskilda patientpopulationer

Pediatrisk population (i åldern 6 år och äldre)

Upptrappning och underhållsdosering

Zonisamide Mylan måste läggas till i den befintliga behandlingen för pediatriska patienter i åldern 6 år

och äldre. Dosen ska titreras på basis av klinisk effekt. Rekommenderade upptrappnings- och

underhållsdoser anges i tabell 2. Vissa patienter, särskilt de som inte tar CYP3A4-inducerande medel,

kan svara på lägre doser.

Läkare ska uppmärksamma pediatriska patienter och deras föräldrar/vårdare på rutan Patientvarning (i

bipacksedeln) om förebyggande av värmeslag (se avsnitt 4.4: Pediatrisk population).

Tabell 2.

Pediatrisk population (i åldern 6 år och äldre) – rekommenderad regim för

dosupptrappning och underhållsdosering

Behandlingsregim

Titreringsfas

Vanlig underhållsdos

Tilläggsbehandling

Vecka 1

Vecka 2 till 8

Patienter som

väger 20 till

55 kg

a

Patienter som

väger >55 kg

med CYP3A4-

inducerande

medel (se

avsnitt 4.5)

1 mg/kg/dag

(en gång

dagligen)

Öka med

veckointervall

steg om 1 mg/kg

6 till 8 mg/kg/dag

(en gång

dagligen)

300 – 500 mg/dag

(en gång

dagligen)

Vecka 1+2

Vecka ≥3

utan CYP3A4-

inducerande

medel

1 mg/kg/dag

(en gång

dagligen)

Öka med

tvåveckorsintervall

i steg om 1 mg/kg

6 till 8 mg/kg/dag

(en gång

dagligen)

300 – 500 mg/dag

(en gång

dagligen)

Obs!

För att säkerställa att en terapeutisk dos upprätthålls ska barnets vikt kontrolleras och dosen ska

granskas i takt med att vikten förändras upp till en vikt på 55 kg. Dosregimen är 6 – 8 mg/kg/dag

upp till en dos på högst 500 mg/dag.

Säkerhet och effekt för Zonisamide Mylan för barn under 6 år eller barn som väger under 20 kg har

ännu inte fastställts.

Det finns begränsade data från kliniska studier för patienter som väger under 20 kg. Därför ska barn i

åldern 6 år och äldre men som väger under 20 kg behandlas med försiktighet.

Det är inte alltid möjligt att att uppnå exakt berälnad dos med de kommersiellt tillgängliga

kapselstyrkorna av Zonisamide Mylan. I detta fall rekommederas det därför att den totala dosen

Zonisamide Mylan ska avrundas uppåt eller nedåt till närmast tillgängliga dos som kan uppnås med

kommersiellt tillgängliga kapselstyrkor av Zonisamide Mylan (25 mg, 50 mg och 100 mg).

Utsättande

När behandling med Zonisamide Mylan ska avbrytas ska detta ske gradvis (se avsnitt 4.4). I kliniska

studier med pediatriska patienter har nedtitrering genomförts genom veckovisa dossänkningar i steg

om cirka 2 mg/kg (dvs. i enlighet med schemat i tabell 3).

Tabell 3.

Pediatrisk population (i åldern 6 år och äldre) – rekommenderat

nedtitreringsschema

Vikt

Sänkning med veckointervall i steg om:

20 – 28 kg

25 till 50 mg/dag*

29 – 41 kg

50 till 75 mg/dag*

42 – 55 kg

100 mg/dag*

>55 kg

100 mg/dag*

Obs!

Alla doser ges en gång dagligen.

Äldre

Försiktighet bör iakttas vid inledande av behandlingen av äldre patienter eftersom informationen om

användning av zonisamid till dessa patienter är begränsad. Ordinerande läkare skall även beakta

zonisamid säkerhetsprofil (se avsnitt 4.8).

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, då det finns begränsad

information om användning till dessa patienter och det kan krävas en långsammare titrering av

Zonisamide Mylan. Eftersom zonisamid och dess metaboliter utsöndras via njurarna, ska behandlingen

avbrytas hos patienter som utvecklar akut njursvikt eller när en kliniskt signifikant ihållande ökning av

serumkreatinin observeras.

Hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion, var njurclearance vid enkeldoser av zonisamid positivt

korrelerade till kreatininclearance. AUC i plasma för zonisamid ökade med 35 % hos försökspersoner

med kreatininclearance <20 ml/min.

Nedsatt leverfunktion

Användning till patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats. Användning till patienter med

svår leverfunktionsnedsättning rekommenderas därför inte. Försiktighet måste iakttas vid behandling

av patienter med lindrig till måttlig leverfunktionsnedsättning, och det kan krävas en långsammare

titrering av Zonisamide Mylan.

Administreringssätt

Zonisamide Mylan hårda kapslar är avsedda för oral användning.

Effekten av födointag

Zonisamide Mylan kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot

sulfonamider.

4.4

Varningar och försiktighet

Oförklarliga hudutslag

Svåra hudutslag, inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom, förekommer i samband med

behandling med zonisamid.

Utsättande av zonisamid måste övervägas för patienter som utvecklar annars oförklarliga hudutslag.

Alla patienter hos vilka hudutslag uppstår när de tar zonisamid måste noggrant övervakas. Särskild

försiktighet måste iakttas med avseende på patienter som samtidigt behandlas med andra

antiepileptiska medel som också kan orsaka hudutslag.

Utsättningsanfall

I enlighet med dagens kliniska praxis måste utsättande av zonisamid till patienter med epilepsi utföras

med gradvis reducering av dosen för att minska risken för anfall under utsättandeperioden. Uppgifter

saknas avseende utsättande av andra samtidigt administrerade antiepileptika, när kontroll över anfallen

har uppnåtts med zonisamid som tilläggsmedicinering för att uppnå monoterapi med zonisamid.

Utsättande av de övriga antiepileptiska läkemedlen måste därför ske med försiktighet.

Reaktioner på sulfonamider

Zonisamid är ett benzisoxazolderivat som innehåller en sulfonamidgrupp. Bland allvarliga,

immunrelaterade biverkningar som förknippas med läkemedel som innehåller en sulfonamidgrupp

märks hudutslag, allergiska reaktioner och svårare hematologiska störningar såsom aplastisk anemi,

som i mycket sällsynta fall kan vara fatala.

Fall av agranulocytos, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anemi, pancytopeni och leukocytos har

rapporterats. Det finns inte tillräckligt med information för att ett eventuellt samband mellan dos och

behandlingstid och dessa biverkningar skall kunna fastställas.

Akut myopi och sekundärt trångvinkelglaukom

Ett syndrom bestående av akut myopi förknippad med sekundärt trångvinkelglaukom har rapporterats i

vuxna och pediatriska patienter som får zonisamide. Symptomen inkluderar akut försämrad syn

och/eller ögonsmärta. Oftalmologiska fynd kan omfatta närsynthet, grund främre kammare och okulär

hyperemi (rodnad) och förhöjt intraokulärt tryck. Detta syndrom kan kopplas till supraciliär utgjutning

som resulterar i anterior förskjutning av linsen och iris med sekundärt trångvinkelglaukom. Symptom

kan uppträda inom timmar till veckor efter påbörjad behandling. Behandlingen inkluderar utsättande

av zonisamid så snabbt som möjligt enligt den behandlande läkarens bedömning och lämpliga åtgärder

för att minska det intraokulära trycket. Förhöjt intraokulärt tryck av någon etiologi kan leda till

allvarliga följdsjukdomar med permanent synförlust om de lämnas obehandlade. Var försiktig vid

behandling av patienter med en historik av ögonsjukdomar med zonisamid.

Suicidtankar och självmordsbeteende

Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika

för flera indikationer. En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med

antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende. Mekanismen

för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för zonisamid.

Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig

behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk

rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.

Njursten

Vissa patienter, särskilt sådana med benägenhet för njursten, kan ha ökad risk för bildning av njursten

och tillhörande tecken och symtom såsom njurkolik, njursmärta eller flanksmärta. Njursten kan leda

till kroniska njurskador. I riskfaktorerna för njursten ingår tidigare stenbildning eller njursten och

hyperkalciuri i familjen. Ingen av dessa riskfaktorer kan på ett pålitligt sätt förutsäga stenbildning

under behandling med zonisamid. Dessutom kan risken vara större för patienter som tar andra

läkemedel förknippade med njursten. Ökat vätskeintag och urinavgång kan bidra till att reducera

risken för stenbildning i synnerhet hos patienter med predisponerande riskfaktorer.

Metabolisk acidos

Det finns ett samband mellan hyperkloremisk, metabolisk acidos utan anjongap (dvs. minskat

serumbikarbonat under det normala referensintervallet utan kronisk respiratorisk alkalos) och

behandling med zonisamid. Denna metaboliska acidos orsakas av bikarbonatförlust via njurarna på

grund av zonisamids hämmande effekt på karbanhydras. En sådan elektrolytisk obalans har setts vid

användning av zonisamid i placebokontrollerade kliniska prövningar och efter godkännandet för

försäljning. I allmänhet inträffar zonisamidinducerad metabolisk acidos tidigt i behandlingen fast fall

kan inträffa när som helst under behandlingen. Vanligtvis minskar bikarbonatet med små–måttliga

mängder (genomsnittlig minskning omkring 3,5 mEq/l vid dagliga doser på 300 mg hos vuxna); i

sällsynta fall kan patienter drabbas av allvarligare minskningar. Sjukdomar eller behandlingar som

predisponerar för acidos (t ex njursjukdomar, svåra respiratoriska sjukdomar, status epilepticus, diarré,

kirurgi, ketogen diet eller behandling med vissa läkemedel) kan förstärka den bikarbonatsänkande

effekten av zonisamid.

Risken för zonisamidinducerad metabolisk acidos verkar vara vanligare och allvarligare hos yngre

patienter. Lämplig utvärdering och övervakning av serumbikarbonatnivåer bör utföras hos patienter

som tar zonisamid och som har underliggande sjukdomstillstånd som kan komma att öka risken för

acidos, hos patienter med ökad risk för oönskade konsekvenser av metabolisk acidos och hos patienter

med symtom som tyder på metabolisk acidos. Om metabolisk acidos utvecklas och kvarstår bör man

överväga att reducera dosen eller avbryta zonisamidbehandlingen (genom nedtrappning eller minskad

terapeutisk dos) eftersom osteopeni kan utvecklas.

Om beslut fattas att låta patienten fortsätta med zonisamid trots kvarstående acidos bör

alkalibehandling övervägas.

Metabolisk acidos kan potentiellt leda till hyperammonemi, vilket har rapporterats med eller utan

encefalopati under zonisamidbehandling. Risken för hyperammonemi kan vara förhöjd för patienter

som samtidigt tar andra läkemedel som kan orsaka hyperammonemi (till exempel valproat) eller som

har en underliggande ureacykelrubbning eller nedsatt mitokondrisk aktivitet i levern. För patienter som

utvecklar oförklarlig letargi eller förändrad mental status under behandling med zonisamid

rekommenderas att de genomgår undersökning avseende hyperammonemisk encefalopati och mätning

av ammoniaknivåer.

Zonisamid skall användas med försiktighet till vuxna patienter som samtidigt behandlas med

karbanhydrashämmare såsom topiramat eller acetazolamid. Eventuell farmakodynamisk interaktion

kan inte uteslutas eftersom adekvata uppgifter saknas (se även avsnitt 4.4 Pediatrisk population och

avsnitt 4.5).

Värmeslag

Fall av minskad svettning och förhöjd kroppstemperatur har rapporterats huvudsakligen hos barn (se

den fullständiga varningen i avsnitt 4.4 Pediatrisk population). Försiktighet måste iakttas för vuxna när

zonisamid förskrivs tillsammans med andra läkemedel som gör patienterna mer mottagliga för

värmerelaterade besvär. Sådana läkemedel inkluderar karbanhydrashämmare och läkemedel med

antikolinerg verkan (se även avsnitt 4.4 Pediatrisk population).

Pankreatit

För patienter, som behandlas med zonisamid och som utvecklar kliniska tecken och symtom på

pankreatit, rekommenderas övervakning av pankreaslipas och amylas. Vid tydlig pankreatit och i brist

på annan uppenbar orsak rekommenderas att utsättande av zonisamid övervägs och lämplig behandling

inleds.

Rabdomyolys

För patienter, som tar zonisamid och som utvecklar svår muskelsmärta och/eller -svaghet med eller

utan feber, rekommenderas utvärdering av markörer för muskelskada inklusive kreatinkinas- och

aldolashalter i serum. Om halterna är förhöjda och i brist på annan uppenbar orsak såsom trauma eller

grand mal-anfall, rekommenderas att utsättande av zonisamid beaktas och lämplig behandling inleds.

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder ska använda en preventivmetod under behandlingen med zonisamid och under en

månad efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6). Zonisamid skall inte användas av fertila kvinnor som

inte använder effektivt preventivmedel såvida det inte är absolut nödvändigt, och endast om de

potentiella fördelarna kan anses väga upp risken för fostret. Fertila kvinnor skall rådas av specialist

angående de möjliga effekterna av zonisamid på fostret, och dessa risker skall diskuteras med

patienten i förhållande till fördelarna innan behandlingen inleds. Kvinnor som planerar att bli gravida

skall rådas av specialister för att ompröva behandlingen med zonisamid och överväga andra

behandlingsalternativ. Läkare som behandlar patienter med zonisamid ska säkerställa att patienterna är

fullständigt informerade om behovet av att lämplig effektiv preventivmetod tillämpas och skall kliniskt

bedöma huruvida orala preventivmedel, eller doserna för komponenterna i orala preventivmedel, är

tillräckliga baserat på den enskilda patientens kliniska situation.

Kroppsvikt

Zonisamid kan orsaka viktminskning. Kosttillskott eller ökat födointag kan tas i beaktande om

patienten går ned i vikt eller är underviktig under behandlingen. Om betydande, ej önskvärd

viktminskning inträffar skall utsättande av zonisamid övervägas. Viktminskning är potentiellt

allvarligare hos barn (se avsnitt 4.4 Pediatrisk population).

Pediatrisk population

Varningarna och försiktighetsåtgärderna som nämns ovan gäller även adolescenta och pediatriska

patienter. Varningarna och försiktighetsåtgärderna som nämns nedan är mer relevanta för pediatriska

och adolescenta patienter.

Värmeslag och dehydrering

Prevention av överhettning och dehydrering hos barn

Zonisamid kan göra att barn svettas mindre och blir överhettade och om barnet inte behandlas kan

detta leda till hjärnskador och dödsfall. Barn är mest utsatta, särskilt i varmt väder.

När ett barn tar zonisamid ska barnet

hållas svalt, särskilt i varmt väder

undvika kraftig ansträngning, särskilt i varmt väder

dricka mycket kallt vatten

inte ta något av dessa läkemedel:

karbanhydrashämmare (som topiramat och acetazolamid) och antikolinerga medel (som klomipramin,

hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin och oxybutynin).

OM NÅGOT AV FÖLJANDE INTRÄFFAR BEHÖVER BARNET AKUT LÄKARVÅRD:

Huden känns mycket varm med liten eller ingen svettning, eller barnet blir förvirrat eller får

muskelkramper, eller barnets hjärtslag eller andning blir mycket snabba.

Ta med barnet till en sval, skuggig plats

Håll barnets hud sval med vatten

Ge barnet kallt vatten att dricka

Fall av minskad svettning och förhöjd kroppstemperatur har rapporterats huvudsakligen hos barn.

Värmeslag som krävde sjukhusbehandling har diagnostiserats i några fall. Värmeslag som krävde

sjukhusvård och ledde till dödsfall har rapporterats. De flesta inträffade under perioder med varmt

väder. Läkare bör tala med patienter och deras vårdare om det potentiella allvaret med värmeslag, i

vilka situationer det kan uppkomma samt vilka åtgärder som bör vidtas vid tecken och symtom.

Patienter eller deras vårdare måste instrueras att upprätthålla hydrering och undvika exponering för

alltför höga temperaturer och påfrestande fysisk ansträngning, beroende på patientens tillstånd. Läkare

bör uppmärksamma pediatriska patienter och deras föräldrar/vårdare på råden i bipacksedeln om

förebyggande av värmeslag och överhettning hos barn som tillhandahålls. Om tecken eller symtom på

dehydrering, oligohydros eller förhöjd kroppstemperatur uppstår bör man överväga utsättning av

zonisamid.

Zonisamid bör inte användas till pediatriska patienter tillsammans med andra läkemedel som gör

patienterna mer mottagliga för värmerelaterade besvär. Sådana läkemedel inkluderar

karbanhydrashämmare och läkemedel med antikolinerg verkan.

Kroppsvikt

Viktminskning som leder till ett försämrat allmäntillstånd och underlåtenhet att ta antiepileptika har

relaterats till ett fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.8). Zonisamid rekommenderas inte till pediatriska

patienter som är underviktiga (definition i enlighet med WHO: s åldersjusterade BMI-kategorier) eller

har nedsatt aptit.

Incidensen av viktminskning är konsekvent genom alla åldersgrupper (se avsnitt 4.8); med tanke på det

potentiella allvaret med viktnedgång hos barn bör dock vikten övervakas i denna grupp. Kosttillskott

eller ökat matintag bör övervägas om patienten inte lyckas öka i vikt i enlighet med tillväxttabeller, i

annat fall bör zonisamid sättas ut.

Det finns begränsat med data från kliniska studier av patienter som väger under 20 kg. Därför bör barn

i åldern 6 år och äldre som väger under 20 kg behandlas med försiktighet. Effekten på lång sikt av

viktnedgång i den pediatriska populationen när det gäller tillväxt och utveckling är okänd.

Metabolisk acidos

Risken för zonisamidinducerad metabolisk acidos förefaller vara mer frekvent och allvarligare hos

pediatriska och adolescenta patienter. Lämplig utvärdering och övervakning av bikarbonatnivåerna i

serum bör utföras i denna grupp (se den fullständiga varningen i avsnitt 4.4 – Metabolisk acidos; se

avsnitt 4.8 för incidens av låg bikarbonatnivå). Effekten på lång sikt av låga bikarbonatnivåer på

tillväxt och utveckling är okänd.

Zonisamid skall inte användas till barn som samtidigt behandlas med karbanhydrashämmare såsom

topiramat eller acetazolamid (se avsnitt 4.5).

Njurstenar

Njurstenar har uppkommit hos pediatriska patienter (se den fullständiga varningen i avsnitt 4.4

Njurstenar).

Vissa patienter, särskilt sådana med benägenhet för njursten, kan ha ökad risk för bildning av njursten

och tillhörande tecken och symtom såsom njurkolik, njursmärta eller flanksmärta. Njursten kan leda

till kroniska njurskador. I riskfaktorerna för njursten ingår tidigare stenbildning eller njursten och

hyperkalciuri i familjen. Ingen av dessa riskfaktorer kan på ett pålitligt sätt förutsäga stenbildning

under behandling med zonisamid.

Ökat vätskeintag och urinavgång kan bidra till att reducera risken för stenbildning i synnerhet hos

patienter med predisponerande riskfaktorer. Renalt ultraljud bör utföras enligt läkarens bedömning.

Om njurstenar upptäcks skall zonisamid sättas ut.

Leverdysfunktion

Förhöjda nivåer av hepatobiliära parametrar som alaninaminotransferas (ALAT),

aspartataminotransferas (ASAT), gammaglutamyltransferas (GGT) och bilirubin har uppkommit hos

pediatriska och adolescenta patienter, utan något konsekvent mönster i observationerna av värden

ovanför den övre normalgränsen. Icke desto mindre, om leverpåverkan misstänks, bör leverfunktionen

utvärderas och utsättning av zonisamid bör övervägas.

Kognition

Kognitiv nedsättning hos patienter med epilepsi har associerats med den underliggande patologin

och/eller administreringen av antiepileptika. I en placebokontrollerad zonisamidstudie som utfördes på

pediatriska och adolescenta patienter var andelen patienter med nedsatt kognition numeriskt större i

zonisamidgruppen jämfört med placebogruppen.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, dvs. är näst

intill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Zonisamid inverkan på cytokrom P450-enzymer

Studier

in vitro

med användning av levermikrosomer från människa visar ingen eller ringa (<25 %)

inhibition av cytokrom P450-isozymer 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 vid

zonisamidnivåer som är ca två eller fler gånger så stora som kliniskt relevanta, obundna

serumkoncentrationer. Således förväntas inte zonisamid påverka farmakokinetiken hos andra

läkemedel via cytokrom P450-medierade mekanismer vilket har visats

in vivo

för karbamazepin,

fenytoin, etinylestradiol och desipramin.

Zonisamid potential att påverka andra läkemedel

Antiepileptika

Upprepad dosering med zonisamid orsakade inga kliniskt relevanta, farmakokinetiska effekter på

karbamazepin, lamotrigin, fenytoin och natriumvalproat hos patienter med epilepsi.

P-piller

Vid kliniska studier med friska försökspersoner påverkades inte serumhalterna av etinylestradiol eller

noretisteron i ett kombinerat p-piller efter upprepad dosering med zonisamid.

Karbanhydrashämmare

Zonisamid skall användas med försiktighet till vuxna patienter som samtidigt behandlas med

karbanhydrashämmare såsom topiramat och acetazolamid, eftersom det inte finns tillräckliga uppgifter

för att utesluta eventuell farmakodynamisk interaktion mellan dessa preparat (se avsnitt 4.4).

Zonisamid skall inte användas till barn som samtidigt behandlas med karbanhydrashämmare såsom

topiramat eller acetazolamid (se avsnitt 4.4 Pediatrisk population).

P-gp-substrat

En studie

in vitro

visar att zonisamid är en svag hämmare av P-gp (MDR1) med IC

om 267 µmol/l

och teoretiskt har zonisamid potential att påverka farmakokinetiken hos substanser som är P-gp-

substrat. Försiktighet bör iakttas vid inledande eller utsättande av zonisamidbehandling eller ändring

av zonisamiddosen till patienter vilka även behandlas med läkemedel som är P-gp-substrat (t.ex.

digoxin, kinidin).

Potentiella läkemedelsinteraktioner som påverkar zonisamid

Samtidig administrering av lamotrigin hade ingen märkbar effekt på zonisamids farmakokinetik vid

kliniska studier. Användning av zonisamid samtidigt med andra läkemedel, som kan ge upphov till

urolithiasis, kan öka risken för njursten. Samtidig administrering av sådana läkemedel skall därför

undvikas.

Zonisamid metaboliseras delvis genom CYP3A4 (reduktiv klyvning) och även genom N-acetyl-

transferaser och konjugering med glukuronsyra. Ämnen som kan inducera eller hämma dessa enzymer

kan därför inverka på zonisamids farmakokinetik:

Enzyminducering: Exponeringen för zonisamid är lägre hos patienter med epilepsi som

behandlas med CYP3A4-inducerande medel såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbiton.

Det är osannolikt att detta har klinisk betydelse när zonisamid läggs till en befintlig behandling.

Förändringar i zonisamidkoncentrationen kan emellertid inträffa om ett samtidigt administrerat

CYP3A4-inducerande antiepileptikum eller annat läkemedel utsätts, dosjusteras eller

introduceras. En dosjustering av zonisamid kan eventuellt vara nödvändig. Rifampicin är en

kraftig CYP3A4-inducerare. Om samtidig administrering med rifampicin är nödvändig skall

patienten noggrant övervakas och dosen zonisamid och andra CYP3A4-substrat justeras efter

behov.

CYP3A4-inhibitering: Enligt kliniska uppgifter tycks inte kända, specifika och icke-specifika

CYP3A4-hämmare ha någon kliniskt relevant effekt på zonisamids farmakokinetiska

exponeringsparametrar. Steady-state-tillförsel av antingen ketokonazol (400 mg/dag) eller

cimetidin (1200 mg/dag) hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken hos

zonisamid efter engångsdos till friska försökspersoner. Det bör därför inte vara nödvändigt att

justera zonisamiddosen när medlet administreras tillsammans med kända CYP3A4-hämmare.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med zonisamid och

under en månad efter avslutad behandling.

Zonisamid skall inte användas av fertila kvinnor som inte använder effektivt preventivmedel såvida det

inte är absolut nödvändigt och endast om de potentiella fördelarna kan anses väga upp risken för

fostret.

Fertila kvinnor som behandlas med zonisamid skall erhålla medicinska råd av specialist. Kvinnor som

planerar att bli gravida skall rådas av specialister för att ompröva behandlingen med zonisamid och

överväga andra behandlingsalternativ. På samma sätt som gäller för alla antiepileptika ska man

undvika att zonisamid avbryts plötsligt, eftersom detta kan leda till anfall med allvarliga följder för

både modern och fostret. Risken för missbildning ökar med 2 till 3 gånger hos barn till kvinnor som

behandlats med antiepileptikum. De vanligaste rapporterade missbildningarna är kluven läpp,

kardiovaskulära missbildningar och missbildat neuralrör. Behandling med flera antiepileptika kan vara

förenad med högre risk för medfödda missbildningar än vid monoterapi.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/92771/2016

EMEA/H/C/004127

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zonisamide Mylan

zonisamid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zonisamide

Mylan. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och

villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zonisamide Mylan ska

användas.

Praktisk information om hur Zonisamide Mylan ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Zonisamide Mylan och vad används det för?

Zonisamide Mylan är ett läkemedel som används för att behandla patienter med partiella anfall

(epileptiska anfall som startar i en del av hjärnan), däribland dem med sekundär generalisering (där

anfallet sprider sig till hela hjärnan). Det ges som enda läkemedel till nydiagnostiserade vuxna och

som tilläggsbehandling till vuxna och barn från sex år som redan får andra antiepileptiska läkemedel.

Zonisamide Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Zonisamide Mylan liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Zonegran.

Zonisamide Mylan innehåller den aktiva substansen zonisamid.

Hur används Zonisamide Mylan?

Läkemedlet är receptbelagt och finns som kapslar (25 mg, 50 mg och 100 mg).

När Zonisamide Mylan ges som enda läkemedel till nydiagnostiserade vuxna är den rekommenderade

startdosen 100 mg en gång dagligen i två veckor, vilket kan ökas med 100 mg med två veckors

intervall. Den vanliga underhållsdosen är 300 mg dagligen.

När Zonisamide Mylan ges till vuxna som tillägg till befintlig behandling är den rekommenderade

startdosen 25 mg två gånger dagligen. Efter en eller två veckor kan dosen ökas till 50 mg två gånger

dagligen och därefter ökas ytterligare i steg om 100 mg varje eller varannan vecka, beroende på

Zonisamide Mylan

EMA/92771/2016

Sida 2/3

patientens svar. När en lämplig dos har uppnåtts kan Zonisamide Mylan ges en eller två gånger

dagligen. Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 mg och 500 mg dagligen.

När Zonisamide Mylan ges som tillägg till befintlig behandling till barn från sex år beror dosen på

kroppsvikten. Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilo kroppsvikt per dag. Efter en eller två

veckor kan den dagliga dosen ökas i steg om 1 mg per kilo kroppsvikt varje eller varannan vecka tills

en lämplig dos uppnås. Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 mg och 500 mg dagligen för barn

som väger över 55 kilo och mellan 6 mg och 8 mg per kilo kroppsvikt för barn som väger under

55 kilo.

Dosökningar kan eventuellt inte göras lika ofta hos patienter med lever- eller njurproblem eller hos

dem som tar vissa andra läkemedel. Innan behandlingen med Zonisamide Mylan avbryts måste dosen

minskas gradvis. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Zonisamide Mylan?

Den aktiva substansen i Zonisamide Mylan, zonisamid, är ett antiepileptikum. Epileptiska anfall orsakas

av onormal elektrisk aktivitet i hjärnan.

Man tror att zonisamid verkar genom att blockera särskilda porer på nervcellernas yta som kallas

natriumkanaler och kalciumkanaler, genom vilka natrium respektive kalcium vanligtvis kommer in i

cellerna. När kalcium och natrium kommer in i nervcellerna kan elektriska impulser överföras mellan

nervcellerna. Genom att blockera dessa kanaler antas zonisamid förhindra att den onormala elektriska

aktiviteten sprids genom hjärnan, vilket minskar riskerna för ett epileptiskt anfall.

Zonisamide Mylan påverkar också signalsubstansen gamma-aminosmörsyra (GABA, ett kemiskt ämne

som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra). Detta kan bidra till att stabilisera den

elektriska aktiviteten i hjärnan.

Hur har Zonisamide Mylans effekt undersökts?

Eftersom Zonisamide Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att

det är bioekvivalent med referensläkemedlet Zonegran. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar

samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Zonisamide Mylan?

Eftersom Zonisamide Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Zonisamide Mylan?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zonisamide Mylan i enlighet med EU:s

krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zonegran. Kommittén fann därför att nyttan är

större än de konstaterade riskerna, liksom för Zonegran. Kommittén rekommenderade att Zonisamide

Mylan skulle godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zonisamide

Mylan?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zonisamide Mylan används så säkert som

möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och

Zonisamide Mylan

EMA/92771/2016

Sida 3/3

bipacksedeln för Zonisamide Mylan. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal

och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Zonisamide Mylan

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Zonisamide Mylan finns i bipacksedeln

(ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen