Urorec

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

silodosin

Fáanlegur frá:

Recordati Ireland Ltd

ATC númer:

G04CA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

silodosin

Meðferðarhópur:

Uroloģiskie līdzekļi

Lækningarsvæði:

Prostatas hiperplāzija

Ábendingar:

Labdabīgas prostatas hiperplāzijas (BPH) simptomu ārstēšana.

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2010-01-29

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
UROREC 8 MG CIETĀS KAPSULAS
UROREC 4 MG CIETĀS KAPSULAS
silodosin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Urorec un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Urorec lietošanas
3.
Kā lietot Urorec
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Urorec
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR UROREC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR UROREC
Urorec pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa
1A
-adrenoreceptoru blokatoriem.
Urorec iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un
urīnizvadkanālā. Bloķējot šos receptorus,
gludā muskulatūra šajos audos atslābst. Tas atvieglo urinēšanu
un slimības simptomus.
KĀDAM NOLŪKAM UROREC LIETO
Urorec lieto pieaugušiem vīriešiem prostatas labdabīgas
palielināšanās (prostatas hiperplāzija)
simptomu ārstēšanai, piemēram:
•
grūtības uzsākt urināciju,
•
urīnpūšļa nepilnīgas iztukšošanās sajūta,
•
biežāka urinācija, arī naktī.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS UROREC LIETOŠANAS
NELIETOJIET UROREC ŠĀDOS GADĪJUMOS
ja Jums ir alerģija pret silodozīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Urorec lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
•
Ja Jums paredzēta acs operācija duļķainas acs lēcas dēļ (
KATARAKTAS OPERĀCIJA
), ir svarīgi
ne

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Urorec 4 mg cietās kapsulas
Urorec 8 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Urorec 4 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 4 mg silodozīna (silodosin).
Urorec 8 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 8 mg silodozīna (silodosin).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
_ _
Urorec 4 mg cietās kapsulas
Dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra
(apmēram 15,9 x 5,8 mm).
Urorec 8 mg cietās kapsulas
Balta, necaurspīdīga, cieta želatīna kapsula, 0. izmēra (apmēram
21,7 x 7,6 mm).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Labdabīgās prostatas hiperplāzijas (LPH) pazīmju un simptomu
ārstēšana pieaugušiem vīriešiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena Urorec 8 mg kapsula dienā. Īpašām
pacientu populācijām ieteicams lietot
vienu Urorec 4 mg kapsulu dienā (skatīt zemāk).
_Gados vecāki cilvēki _
Nav nepieciešams pielāgot devu gados vecākiem pacientiem (skatīt
5.2. apakšpunktā).
_Nieru darbības traucējumi _
Nav nepieciešams pielāgot devu pacientiem ar viegliem nieru
darbības traucējumiem (CL
CR
≥ 50 līdz
≤80 ml/min).
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā
sākuma deva ir 4 mg vienu reizi
dienā (CL
CR
≥ 30 līdz <5 0 ml/min). Pēc vienas ārstēšanas nedēļas devu
var palielināt līdz 8 mg vienu
reizi dienā, vadoties pēc pacienta individuālās reakcijas. Zāles
nav ieteicams lietot pacientiem ar
smagiem nieru darbības traucējumiem (CL
CR
< 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
_ _
_Aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar viegli vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem
nav nepieciešams pielāgot devu.
Datu trūkuma dēļ zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem
aknu darbības traucējumiem (skatīt
4.4. un 5.2. apakšpunktā).
3
_Pediatriskā populācija _
Urorec nav piemērots lietošanai pediatr