Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
silodosin
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Uroloģiskie līdzekļi
Prostatas hiperplāzija
Labdabīgas prostatas hiperplāzijas (BPH) simptomu ārstēšana.
Revision: 18
Autorizēts
2010-01-29
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM UROREC 8 MG CIETĀS KAPSULAS UROREC 4 MG CIETĀS KAPSULAS silodosin PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Urorec un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Urorec lietošanas 3. Kā lietot Urorec 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Urorec 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR UROREC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR UROREC Urorec pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa 1A -adrenoreceptoru blokatoriem. Urorec iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā. Bloķējot šos receptorus, gludā muskulatūra šajos audos atslābst. Tas atvieglo urinēšanu un slimības simptomus. KĀDAM NOLŪKAM UROREC LIETO Urorec lieto pieaugušiem vīriešiem prostatas labdabīgas palielināšanās (prostatas hiperplāzija) simptomu ārstēšanai, piemēram: • grūtības uzsākt urināciju, • urīnpūšļa nepilnīgas iztukšošanās sajūta, • biežāka urinācija, arī naktī. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS UROREC LIETOŠANAS NELIETOJIET UROREC ŠĀDOS GADĪJUMOS ja Jums ir alerģija pret silodozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Urorec lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu • Ja Jums paredzēta acs operācija duļķainas acs lēcas dēļ ( KATARAKTAS OPERĀCIJA ), ir svarīgi ne Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Urorec 4 mg cietās kapsulas Urorec 8 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Urorec 4 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 4 mg silodozīna (silodosin). Urorec 8 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 8 mg silodozīna (silodosin). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. _ _ Urorec 4 mg cietās kapsulas Dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm). Urorec 8 mg cietās kapsulas Balta, necaurspīdīga, cieta želatīna kapsula, 0. izmēra (apmēram 21,7 x 7,6 mm). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Labdabīgās prostatas hiperplāzijas (LPH) pazīmju un simptomu ārstēšana pieaugušiem vīriešiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir viena Urorec 8 mg kapsula dienā. Īpašām pacientu populācijām ieteicams lietot vienu Urorec 4 mg kapsulu dienā (skatīt zemāk). _Gados vecāki cilvēki _ Nav nepieciešams pielāgot devu gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktā). _Nieru darbības traucējumi _ Nav nepieciešams pielāgot devu pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CL CR ≥ 50 līdz ≤80 ml/min). Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā (CL CR ≥ 30 līdz <5 0 ml/min). Pēc vienas ārstēšanas nedēļas devu var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā, vadoties pēc pacienta individuālās reakcijas. Zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CL CR < 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā). _ _ _Aknu darbības traucējumi _ Pacientiem ar viegli vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams pielāgot devu. Datu trūkuma dēļ zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā). 3 _Pediatriskā populācija _ Urorec nav piemērots lietošanai pediatr Прочетете целия документ