Trulicity

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dulaglutidas

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

A10BJ05

INN (Alþjóðlegt nafn):

dulaglutide

Meðferðarhópur:

Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins

Lækningarsvæði:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Ábendingar:

Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Už studijų rezultatus, atsižvelgiant į derinius, poveikis glycaemic kontroliuoti širdies ir kraujagyslių įvykių, gyventojų, studijavo, žr. skirsnius 4. 4, 4. 5 ir 5.

Vörulýsing:

Revision: 17

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2014-11-21

Upplýsingar fylgiseðill

71
B. PAKUOTĖS LAPELIS
72
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TRULICITY 0,75 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
TRULICITY 1,5 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
TRULICITY 3 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
TRULICITY 4,5 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
dulagliutidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Trulicity ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Trulicity
3.
Kaip vartoti Trulicity
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Trulicity
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TRULICITY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Trulicity sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos
dulagliutidu, kuris vartojamas cukraus
(gliukozės) koncentracijai kraujyje mažinti suaugusiems žmonėms
bei 10 metų ir vyresniems vaikams,
sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, ir gali padėti išvengti
širdies ligos.
Antro tipo cukrinis diabetas yra būklė, kuriai esant, Jūsų
organizmas gamina nepakankamai insulino, o
insulinas, kuris pagaminamas Jūsų organizme, veikia ne taip gerai,
kaip turėtų. Jeigu taip atsitinka,
cukrus (gliukozė) kaupiasi kraujyje.
Trulicity vartojamas:
-
vienas, jeigu cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje nepavyksta
tinkamai sureguliuoti vien
tik dieta ir fiziniu krūviu, o Jūs negalite vartoti metformino
(kitas vaistas cukriniam diabetui
gydyti);
-
arba kartu su kitais vaistais cukriniam

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trulicity 0,75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Trulicity 1,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Trulicity 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Trulicity 4,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Trulicity 0,75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 0,75 mg
dulagliutido*.
Trulicity 1,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 1,5 mg
dulagliutido*.
Trulicity 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 3 mg
dulagliutido*.
Trulicity 4,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 4,5 mg
dulagliutido*.
* pagaminta kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) ląstelėse,
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
2 tipo cukrinis diabetas
Trulicity skirtas gydyti 10-ies metų ir vyresniems pacientams, kurių
2 tipo cukrinis diabetas yra
nepakankamai kontroliuojamas, skiriant kartu su dieta ir fiziniu
krūviu:
•
monoterapija, jei metforminas netoleruojamas arba kontraindikuotinas;
•
papildomai kartu su kitais vaistiniais preparatais cukriniam diabetui
gydyti.
Tyrimų duomenis, susijusius su deriniais, poveikiu gliukozės
koncentracijos kraujyje kontrolei ir širdies
bei kraujagyslių reiškiniams bei tirtoms populiacijoms, žr. 4.4,
4.5 ir 5.1 skyriuose.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_ _
Dozavimas
_Suaugusieji _
_ _
_Monoterapija _
Rekomenduojama dozė yra 0,75 mg vieną kartą per savaitę.
_Papildomas gydymas_
Rekomenduojama dozė yra 1,5 mg vieną kartą per savaitę.
Pri