Rasilez HCT

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

aliskiren, sýnt fram á að hjá

Fáanlegur frá:

Noden Pharma DAC

ATC númer:

C09XA52

INN (Alþjóðlegt nafn):

aliskiren, hydrochlorothiazide

Meðferðarhópur:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Lækningarsvæði:

Háþrýstingur

Ábendingar:

Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi hjá fullorðnum. Rasilez HB er ætlað sjúklingum sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á aliskiren eða sýnt fram á að hjá notað einn. Rasilez HB er ætlað sem stað meðferð í sjúklingar nægilega stjórnað með aliskiren sýnt fram á að hjá, gefið samtímis, á sama skammti eins og í samsetning.

Vörulýsing:

Revision: 17

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2009-01-16

Upplýsingar fylgiseðill

90
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
91
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RASILEZ HCT 150 MG/12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RASILEZ HCT 150 MG/25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RASILEZ HCT 300 MG/12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RASILEZ HCT 300 MG/25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Aliskiren/hýdróklórtíazíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Rasilez HCT og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rasilez HCT
3.
Hvernig nota á Rasilez HCT
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rasilez HCT
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RASILEZ HCT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM RASILEZ HCT
Í þessu lyfi eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast aliskiren og
hýdróklórtíazíð. Bæði virku
innihaldsefnin hjálpa til við að ná stjórn á háum
blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Aliskiren er renínhemill. Það minnkar það magn angíótensíns II
sem líkaminn getur myndað.
Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast saman, sem
hækkar blóðþrýsting. Þegar magn
angíótensíns II minnkar slaknar á æðunum, sem lækkar
blóðþrýsting.
Hýdróklórtíazíð er þvagræsilyf af flokki tíazíða.
Hýdróklórtíazíð eykur þvaglosun, sem einnig lækkar
blóðþrýsting.
Þetta hjálpar til við að lækka blóðþrýsting í fullorðnum
sjúklingum. Hár blóðþrýsting

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat)
og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 25 mg laktósa (sem einhýdrat) og 24,5 mg
hveitisterkju.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat)
og 25 mg hýdróklórtíazíð.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 50 mg laktósa (sem einhýdrat) og 49 mg
hveitisterkju.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat)
og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 25 mg laktósa (sem einhýdrat) og 24,5 mg
hveitisterkju.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat)
og 25 mg hýdróklórtíazíð.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 50 mg laktósa (sem einhýdrat) og 49 mg
hveitisterkju.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á báðum hliðum,
með áletruninni „LCI“ á annarri hliðinni
og „NVR“ á hinni hliðinni.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Fölgul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á báðum
hliðum, með áletruninni „CLL“ á annarri
hliðinni og „NVR“ á hinni hliðinni.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít, með fjólubláum undirtóni, sporöskjulaga, filmuhúðuð
tafla, kúpt á báðum hliðum, með
áletruninni „